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Efeitos de duas semanas de restrição energética intermitente 5:2 no metabolismo basal e pós-prandial

19 de novembro de 2019 atualizado por: University of Nottingham

Investigando os efeitos de duas semanas de restrição de energia intermitente 5:2 ou restrição de energia contínua no metabolismo basal e pós-prandial em participantes jovens com peso normal

Em todo o mundo, um terço dos adultos estava acima do peso em 2016 e 13% eram obesos. O excesso de ingestão de energia resulta em ganho de peso. O excesso de gordura aumenta o risco de doenças (ex. doenças cardiovasculares, diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), hipertensão, dislipidemia, demência, certos tipos de câncer). A redução modesta do peso (>5% do peso corporal) diminui a incidência e a progressão de muitas dessas doenças. A restrição diária de energia ou restrição contínua de energia (CER) envolve dietas com déficit de 500-600 kcal por dia, resultando em perda de peso sustentável. No entanto, a adesão é difícil. As dietas que seguem um padrão de restrição energética intermitente de 5:2 (5:2 IER) podem ser melhores. Aproximadamente 75% da restrição energética é mantida por 2 dias não consecutivos/semana e a ingestão normal de energia é consumida nos 5 dias restantes da semana. Concentração significativamente reduzida de insulina em jejum e resistência à insulina foram mostradas no regime 5:2 IER em comparação com o regime CER. Neste estudo, participantes jovens com peso normal serão recrutados e 5:2 IER e CER serão comparados em períodos de 2 semanas. Dispositivos de monitoramento contínuo subcutâneo de glicose (CGM) serão realizados. Uma refeição de massa ad libitum será consumida pelos participantes três horas após a ingestão do café da manhã para avaliar a ingestão energética. A termogênese pós-prandial em resposta à bebida teste será avaliada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois que os participantes consentirem em ser rastreados, eles irão ao laboratório para uma triagem médica. Se a triagem médica for satisfatória, todos os participantes serão solicitados a passar por um período de padronização pré-estudo de uma semana. Os participantes serão solicitados a manter seus padrões normais de dieta e atividade física durante esse período. Os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar de 3 dias, que será analisado para avaliar sua ingestão alimentar habitual e distribuição temporal da ingestão de energia ao longo do dia. Além disso, os participantes receberão e serão instruídos sobre como usar um Actiheart (aparelho que combina acelerometria com monitoramento de frequência cardíaca). Este dispositivo será colocado no peito dos participantes usando dois eletrodos padrão de eletrocardiograma (ECG) para registrar FC, variabilidade da frequência cardíaca e nível de atividade (para permitir a estimativa do gasto total de energia) por uma semana. Ambos os itens serão devolvidos antes da próxima visita, que será a medição pré-intervenção. Após a visita pré-intervenção, os participantes serão aleatoriamente designados para duas semanas de (1) CER de 20% de restrição abaixo de sua necessidade estimada (~1600 kcal) 7 dias/semana ou (2) 5:2 IER de Restrição de 70% (~600 kcal) fornecida por dois dias/semana não consecutivos e nenhuma restrição (então energia suficiente para atender às necessidades) nos outros 5 dias/semana. Sete dias após a visita pré-intervenção, os participantes iniciarão sua intervenção de 2 semanas. Um intervalo de 7 dias foi projetado para garantir que as medições pré e pós-intervenção sejam realizadas durante a segunda semana da fase folicular para mulheres. Os alimentos, bebidas e restrição geral de energia serão os mesmos em cada braço. O uso da TMB estimada com base na equação de Henry e o nível de atividade física diária individual (NAF), estimado a partir do Actiheart durante um período de padronização de uma semana e do questionário de atividade física, permitiu estimar as necessidades diárias de energia para cada indivíduo usando a taxa metabólica basal x PAL. Assim, a ingestão de energia será adaptada às necessidades energéticas específicas de cada participante. De acordo com a sugestão da Associação de Dietistas do Reino Unido, 2 dias de ER não consecutivos podem ser alcançados no dia 1 e no dia 4 de uma semana de IER, portanto, os investigadores fixarão e prescreverão os dois dias de ER em uma semana com 3 dias de intervalo.

A alimentação nos dias de intervenção será preparada com base em uma sequência de cardápios de 3 dias para evitar o tédio, mas ser prático quanto ao fornecimento de alimentos. Cada cardápio fornece três refeições/dia para evitar efeitos de confusão causados ​​pela alteração da frequência das refeições entre as intervenções. Três refeições/dia (e nenhum lanche) são selecionadas para tornar cada incidente alimentar aceitável no dia mais restrito. Serão prescritas três refeições com uma distribuição de macronutrientes de ~50% de energia de carboidratos, ~31% de gordura e ~19% de proteína. A distribuição de energia ao longo do dia será de 25% das necessidades diárias de energia no café da manhã, 37,5% no almoço e 37,5% no jantar. Para evitar confusão, alterando o horário das refeições e o período entre as refeições, o café da manhã será instruído a ser consumido entre 8h e 8h30; almoço das 13h00 às 13h30 e jantar das 18h00 às 18h30 PM. Menu pensado de forma a poder ser proporcionalmente aumentado e diminuído em função da necessidade de intervenção e informado pelos equipamentos de cozedura disponíveis e otimizando a segurança alimentar. Os participantes serão instruídos a aderir ao plano de refeições prescrito e registrar sua ingestão de alimentos tirando fotos.

No dia 7 de cada ensaio experimental, os participantes se apresentarão na unidade pela manhã após um jejum noturno (~12h) para a avaliação do peso corporal. Os investigadores também usarão esta visita para anexar um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose subcutâneo (CGM), que será colocado no abdômen para permitir a estimativa da glicose sanguínea contínua nos últimos 7 dias de cada teste. Além disso, os investigadores farão o download dos dados do pedômetro e os usarão para avaliar a conformidade com os requisitos do estudo durante a primeira semana. O CGM e o pedômetro serão removidos na chegada na visita pós-intervenção.

No dia seguinte ao período de padronização pré-estudo de uma semana e no dia seguinte à intervenção de 2 semanas, os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório após um jejum noturno para passar por uma série de medidas metabólicas e de apetite em resposta a um café da manhã padronizado em a forma de uma bebida de teste à base de leite (em um volume de 10 kcal/kg de peso corporal e a distribuição de energia dos macronutrientes será de 47,9% de carboidratos, 35,1% de gordura e 17% de proteína) e um almoço de massa ad libitum contendo queijo , azeite e molho de tomate, que fornecerão 148,24 kcal/100g com 49,8%, 15,4% e 34,8% de energia fornecida por carboidratos, proteínas e gorduras, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Select State...
      • Nottingham, Select State..., Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades entre 20 - 35 anos;
  • saudável com índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 27 kg·m-2;
  • circunferência da cintura < 94 cm para homens e < 80 cm para mulheres;
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • fumar (incluindo vaping);
  • pular regularmente o café da manhã;
  • qualquer metabólico (por exemplo, diabetes), endócrino (p. hipertireoidismo) ou cardiovascular (p. coração ou sangue), incluindo hipertensão ou insuficiência cardíaca;
  • anormalidades clinicamente significativas na triagem, incluindo anormalidades no ECG;
  • tomando medicação de rotina que pode alterar a função cardiovascular e o fluxo sanguíneo (por exemplo, medicamentos para baixar a pressão arterial ou medicamentos que causam hipertensão);
  • tomar medicamentos para diabetes ou ter diabetes;
  • história de abuso de substâncias nos últimos seis meses;
  • indivíduos bem treinados com NAF>2,00;
  • em uma dieta com restrição de energia;
  • alto consumo de álcool (<3-4 unidades/dia para homens; <2-3 unidades/dia para mulheres);
  • mulheres grávidas ou lactantes e com ciclos menstruais irregulares;
  • alergia autorreferida, intolerância ou forte aversão a alimentos ou bebidas a serem oferecidos no desjejum teste, refeição à base de massa ou durante o período de intervenção;
  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) > 10 e pontuação do Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) > 20 como marcadores autorrelatados de sintomas e preocupações característicos de depressão e transtornos alimentares, respectivamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 5:2 restrição de energia intermitente
A restrição de energia intermitente 5:2 (IER) de 70% de restrição (~600 kcal) fornecida por dois dias/semana não consecutivos e sem restrição (então energia suficiente para atender às necessidades dos participantes) nos outros 5 dias/semana.
Restrição energética substancial (70%) por 2 dias/semana não consecutivos intercalada com ingestão normal de energia (isoenergética) nos 5 dias restantes da semana.
Outros nomes:
  • 5:2 IER
OUTRO: Restrição contínua de energia
A restrição energética contínua (CER) de 20% de restrição abaixo da necessidade estimada dos participantes (~1600 kcal) 7 dias/semana.
Restrição de energia de 20% a cada dia em relação à necessidade de energia.
Outros nomes:
  • CER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área incremental sob a curva para insulina
Prazo: Mais de três horas desde a linha de base
A área incremental sob a curva para insulina sérica será calculada usando amostras em intervalos de 20 minutos entre a linha de base e três horas.
Mais de três horas desde a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área incremental sob a curva para glicemia total arterializada
Prazo: Mais de quatro horas após a linha de base
A área incremental sob a curva para glicose de sangue total arterializada será calculada usando amostras coletadas em intervalos de 10 minutos entre a linha de base e quatro horas.
Mais de quatro horas após a linha de base
Área incremental sob a curva para pontuação composta de apetite
Prazo: Mais de quatro horas desde a linha de base
A pontuação de apetite composta será calculada usando classificações de pontuação analógica visual de 100 mm de saciedade, saciedade, fome e consumo de alimentos prospectivo coletadas a cada 20 minutos entre a linha de base e quatro horas.
Mais de quatro horas desde a linha de base
Peso do consumo de uma refeição de massa três horas após a linha de base
Prazo: Três horas após a linha de base
Peso da massa consumida de uma tigela recarregada antes de ser esvaziada até que os participantes se sintam confortavelmente cheios.
Três horas após a linha de base
Área incremental sob a curva para ácido graxo livre
Prazo: Mais de três horas desde a linha de base
A área incremental sob a curva para FFA será calculada usando amostras em intervalos de 20 minutos entre a linha de base e três horas.
Mais de três horas desde a linha de base
Área incremental sob a curva para TAG
Prazo: Mais de três horas desde a linha de base
A área incremental sob a curva para TAG será calculada usando amostras em 20 minutos
Mais de três horas desde a linha de base
Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Nos últimos 6 dias de intervenção
Glicemia média de 6 dias
Nos últimos 6 dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

22 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

22 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 121-1809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas dados pessoais individuais anonimizados serão compartilhados, mediante solicitação específica de outros pesquisadores, por exemplo, para realizar uma meta-análise.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando solicitado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após o recebimento das solicitações, os dados serão disponibilizados se acordados pela Universidade de Nottingham.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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