- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138160
Efeitos de duas semanas de restrição energética intermitente 5:2 no metabolismo basal e pós-prandial
Investigando os efeitos de duas semanas de restrição de energia intermitente 5:2 ou restrição de energia contínua no metabolismo basal e pós-prandial em participantes jovens com peso normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os participantes consentirem em ser rastreados, eles irão ao laboratório para uma triagem médica. Se a triagem médica for satisfatória, todos os participantes serão solicitados a passar por um período de padronização pré-estudo de uma semana. Os participantes serão solicitados a manter seus padrões normais de dieta e atividade física durante esse período. Os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar de 3 dias, que será analisado para avaliar sua ingestão alimentar habitual e distribuição temporal da ingestão de energia ao longo do dia. Além disso, os participantes receberão e serão instruídos sobre como usar um Actiheart (aparelho que combina acelerometria com monitoramento de frequência cardíaca). Este dispositivo será colocado no peito dos participantes usando dois eletrodos padrão de eletrocardiograma (ECG) para registrar FC, variabilidade da frequência cardíaca e nível de atividade (para permitir a estimativa do gasto total de energia) por uma semana. Ambos os itens serão devolvidos antes da próxima visita, que será a medição pré-intervenção. Após a visita pré-intervenção, os participantes serão aleatoriamente designados para duas semanas de (1) CER de 20% de restrição abaixo de sua necessidade estimada (~1600 kcal) 7 dias/semana ou (2) 5:2 IER de Restrição de 70% (~600 kcal) fornecida por dois dias/semana não consecutivos e nenhuma restrição (então energia suficiente para atender às necessidades) nos outros 5 dias/semana. Sete dias após a visita pré-intervenção, os participantes iniciarão sua intervenção de 2 semanas. Um intervalo de 7 dias foi projetado para garantir que as medições pré e pós-intervenção sejam realizadas durante a segunda semana da fase folicular para mulheres. Os alimentos, bebidas e restrição geral de energia serão os mesmos em cada braço. O uso da TMB estimada com base na equação de Henry e o nível de atividade física diária individual (NAF), estimado a partir do Actiheart durante um período de padronização de uma semana e do questionário de atividade física, permitiu estimar as necessidades diárias de energia para cada indivíduo usando a taxa metabólica basal x PAL. Assim, a ingestão de energia será adaptada às necessidades energéticas específicas de cada participante. De acordo com a sugestão da Associação de Dietistas do Reino Unido, 2 dias de ER não consecutivos podem ser alcançados no dia 1 e no dia 4 de uma semana de IER, portanto, os investigadores fixarão e prescreverão os dois dias de ER em uma semana com 3 dias de intervalo.
A alimentação nos dias de intervenção será preparada com base em uma sequência de cardápios de 3 dias para evitar o tédio, mas ser prático quanto ao fornecimento de alimentos. Cada cardápio fornece três refeições/dia para evitar efeitos de confusão causados pela alteração da frequência das refeições entre as intervenções. Três refeições/dia (e nenhum lanche) são selecionadas para tornar cada incidente alimentar aceitável no dia mais restrito. Serão prescritas três refeições com uma distribuição de macronutrientes de ~50% de energia de carboidratos, ~31% de gordura e ~19% de proteína. A distribuição de energia ao longo do dia será de 25% das necessidades diárias de energia no café da manhã, 37,5% no almoço e 37,5% no jantar. Para evitar confusão, alterando o horário das refeições e o período entre as refeições, o café da manhã será instruído a ser consumido entre 8h e 8h30; almoço das 13h00 às 13h30 e jantar das 18h00 às 18h30 PM. Menu pensado de forma a poder ser proporcionalmente aumentado e diminuído em função da necessidade de intervenção e informado pelos equipamentos de cozedura disponíveis e otimizando a segurança alimentar. Os participantes serão instruídos a aderir ao plano de refeições prescrito e registrar sua ingestão de alimentos tirando fotos.
No dia 7 de cada ensaio experimental, os participantes se apresentarão na unidade pela manhã após um jejum noturno (~12h) para a avaliação do peso corporal. Os investigadores também usarão esta visita para anexar um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose subcutâneo (CGM), que será colocado no abdômen para permitir a estimativa da glicose sanguínea contínua nos últimos 7 dias de cada teste. Além disso, os investigadores farão o download dos dados do pedômetro e os usarão para avaliar a conformidade com os requisitos do estudo durante a primeira semana. O CGM e o pedômetro serão removidos na chegada na visita pós-intervenção.
No dia seguinte ao período de padronização pré-estudo de uma semana e no dia seguinte à intervenção de 2 semanas, os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório após um jejum noturno para passar por uma série de medidas metabólicas e de apetite em resposta a um café da manhã padronizado em a forma de uma bebida de teste à base de leite (em um volume de 10 kcal/kg de peso corporal e a distribuição de energia dos macronutrientes será de 47,9% de carboidratos, 35,1% de gordura e 17% de proteína) e um almoço de massa ad libitum contendo queijo , azeite e molho de tomate, que fornecerão 148,24 kcal/100g com 49,8%, 15,4% e 34,8% de energia fornecida por carboidratos, proteínas e gorduras, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select State...
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Nottingham, Select State..., Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades entre 20 - 35 anos;
- saudável com índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 27 kg·m-2;
- circunferência da cintura < 94 cm para homens e < 80 cm para mulheres;
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- fumar (incluindo vaping);
- pular regularmente o café da manhã;
- qualquer metabólico (por exemplo, diabetes), endócrino (p. hipertireoidismo) ou cardiovascular (p. coração ou sangue), incluindo hipertensão ou insuficiência cardíaca;
- anormalidades clinicamente significativas na triagem, incluindo anormalidades no ECG;
- tomando medicação de rotina que pode alterar a função cardiovascular e o fluxo sanguíneo (por exemplo, medicamentos para baixar a pressão arterial ou medicamentos que causam hipertensão);
- tomar medicamentos para diabetes ou ter diabetes;
- história de abuso de substâncias nos últimos seis meses;
- indivíduos bem treinados com NAF>2,00;
- em uma dieta com restrição de energia;
- alto consumo de álcool (<3-4 unidades/dia para homens; <2-3 unidades/dia para mulheres);
- mulheres grávidas ou lactantes e com ciclos menstruais irregulares;
- alergia autorreferida, intolerância ou forte aversão a alimentos ou bebidas a serem oferecidos no desjejum teste, refeição à base de massa ou durante o período de intervenção;
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) > 10 e pontuação do Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) > 20 como marcadores autorrelatados de sintomas e preocupações característicos de depressão e transtornos alimentares, respectivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 5:2 restrição de energia intermitente
A restrição de energia intermitente 5:2 (IER) de 70% de restrição (~600 kcal) fornecida por dois dias/semana não consecutivos e sem restrição (então energia suficiente para atender às necessidades dos participantes) nos outros 5 dias/semana.
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Restrição energética substancial (70%) por 2 dias/semana não consecutivos intercalada com ingestão normal de energia (isoenergética) nos 5 dias restantes da semana.
Outros nomes:
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OUTRO: Restrição contínua de energia
A restrição energética contínua (CER) de 20% de restrição abaixo da necessidade estimada dos participantes (~1600 kcal) 7 dias/semana.
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Restrição de energia de 20% a cada dia em relação à necessidade de energia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área incremental sob a curva para insulina
Prazo: Mais de três horas desde a linha de base
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A área incremental sob a curva para insulina sérica será calculada usando amostras em intervalos de 20 minutos entre a linha de base e três horas.
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Mais de três horas desde a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área incremental sob a curva para glicemia total arterializada
Prazo: Mais de quatro horas após a linha de base
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A área incremental sob a curva para glicose de sangue total arterializada será calculada usando amostras coletadas em intervalos de 10 minutos entre a linha de base e quatro horas.
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Mais de quatro horas após a linha de base
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Área incremental sob a curva para pontuação composta de apetite
Prazo: Mais de quatro horas desde a linha de base
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A pontuação de apetite composta será calculada usando classificações de pontuação analógica visual de 100 mm de saciedade, saciedade, fome e consumo de alimentos prospectivo coletadas a cada 20 minutos entre a linha de base e quatro horas.
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Mais de quatro horas desde a linha de base
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Peso do consumo de uma refeição de massa três horas após a linha de base
Prazo: Três horas após a linha de base
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Peso da massa consumida de uma tigela recarregada antes de ser esvaziada até que os participantes se sintam confortavelmente cheios.
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Três horas após a linha de base
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Área incremental sob a curva para ácido graxo livre
Prazo: Mais de três horas desde a linha de base
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A área incremental sob a curva para FFA será calculada usando amostras em intervalos de 20 minutos entre a linha de base e três horas.
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Mais de três horas desde a linha de base
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Área incremental sob a curva para TAG
Prazo: Mais de três horas desde a linha de base
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A área incremental sob a curva para TAG será calculada usando amostras em 20 minutos
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Mais de três horas desde a linha de base
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Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Nos últimos 6 dias de intervenção
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Glicemia média de 6 dias
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Nos últimos 6 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121-1809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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