Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou týdnů přerušovaného energetického omezení 5:2 na bazální a postprandiální metabolismus

19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Nottingham

Zkoumání účinků dvou týdnů přerušovaného energetického omezení 5:2 nebo nepřetržitého energetického omezení na bazální a postprandiální metabolismus u mladých účastníků s normální hmotností

Celosvětově měla v roce 2016 třetina dospělých nadváhu a 13 % bylo obézních. Nadměrný příjem energie má za následek přibírání na váze. Přebytek tuku zvyšuje riziko onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus 2. typu (T2DM), hypertenze, dyslipidémie, demence, některé druhy rakoviny). Mírné snížení hmotnosti (> 5 % tělesné hmotnosti) snižuje výskyt a progresi mnoha těchto onemocnění. Denní energetické omezení nebo kontinuální energetické omezení (CER) zahrnuje diety, které mají deficit 500-600 kcal za den, což vede k udržitelnému hubnutí. Dodržování je však obtížné. Diety podle vzoru přerušovaného energetického omezení 5:2 (5:2 IER) mohou být lepší. Přibližně 75% energetické omezení je zachováno po 2 po sobě následující dny/týden a ve zbývajících 5 dnech v týdnu je spotřebován normální energetický příjem. V režimu 5:2 IER ve srovnání s režimem CER byla prokázána signifikantně snížená koncentrace inzulínu nalačno a inzulínová rezistence. V této studii budou přijati mladí účastníci s normální hmotností a budou porovnány 5:2 IER a CER během 2 týdnů. Budou provedena zařízení pro subkutánní kontinuální monitorování glukózy (CGM). Těstoviny ad libitum budou účastníci konzumovat tři hodiny po požití snídaně, aby se zhodnotil energetický příjem. Bude hodnocena postprandiální termogeneze v reakci na testovací nápoj.

Přehled studie

Detailní popis

Jakmile účastníci souhlasí s vyšetřením, přijdou do laboratoře na lékařské vyšetření. Pokud je lékařský screening uspokojivý, budou všichni účastníci požádáni, aby podstoupili týdenní standardizační období před studiem. Účastníci budou požádáni, aby během tohoto období udržovali své obvyklé stravovací návyky a vzorce fyzické aktivity. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 3denní stravovací deník, který bude analyzován za účelem vyhodnocení jejich obvyklého příjmu potravy a časového rozložení příjmu energie během dne. Kromě toho budou účastníci vybaveni a instruováni, jak používat, Actiheart (zařízení, které kombinuje akcelerometrii s monitorováním srdeční frekvence). Toto zařízení bude umístěno na hrudník účastníků pomocí dvou standardních elektrokardiogramů (EKG) pro záznam srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a úrovně aktivity (aby bylo možné odhadnout celkový energetický výdej) po dobu jednoho týdne. Obě položky budou vráceny před další návštěvou, kterou bude předintervenční měření. Po předintervenční návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni do dvou týdnů buď (1) CER 20% omezení pod jejich odhadovanou potřebou (~1600 kcal) 7 dní/týden, nebo (2) 5:2 IER 70% omezení (~600 kcal) dodávané po dva dny/týden, které nejdou po sobě, a žádné omezení (takže dostatek energie k uspokojení jejich požadavku) po dalších 5 dní/týden. Sedm dní po předintervenční návštěvě pak účastníci zahájí svou dvoutýdenní intervenci. Sedmidenní přestávka je navržena tak, aby bylo zajištěno, že měření před i po intervenci budou prováděna během druhého týdne folikulární fáze u žen. Potraviny, nápoje a celkové energetické omezení budou na každé paži stejné. Použití odhadovaného BMR na základě Henryho rovnice a individuální úrovně denní fyzické aktivity (PAL), odhadnuté z Actiheart během týdenního standardizačního období a dotazníku fyzické aktivity, umožnilo odhadnout denní energetické potřeby každého subjektu pomocí bazálního metabolismu. x PAL. Příjem energie bude tedy přizpůsoben konkrétním energetickým požadavkům každého účastníka. Podle návrhu The Association of UK Dietitians lze dosáhnout 2 po sobě jdoucích dnů ER v den 1 a den 4 v týdnu IER, takže vyšetřovatelé stanoví a předepíší dva dny ER v týdnu s odstupem 3 dnů.

Jídlo ve dnech intervence bude připravováno na základě 3denní sekvence menu, aby se zabránilo nudě, ale bylo praktické, pokud jde o poskytování potravin. Každé menu obsahuje tři jídla denně, aby se předešlo matoucím účinkům způsobeným změnou frekvence jídel mezi jednotlivými intervencemi. Vyberou se tři jídla/den (a žádné svačiny), aby každý incident s jídlem byl přijatelný v den s nejvyšším omezením. Budou předepsána tři jídla s rozložením makroživin ~50% energie ze sacharidů, ~31% z tuků a ~19% z bílkovin. Rozložení energie během dne bude 25 % denní energetické potřeby ze snídaně, 37,5 % z oběda a 37,5 % z večeře. Aby nedošlo ke zmatení změnou doby jídla a období, mezi kterými se jídla konzumují, bude snídaně podávána mezi 8:00 a 8:30; oběd mezi 13-13:30 a večeře mezi 18-18:30 odpoledne. Jídelní lístek navržený tak, aby jej bylo možné proporcionálně zvyšovat a snižovat v závislosti na požadavcích zásahu a informovat o dostupných varných zařízeních a optimalizaci bezpečnosti potravin. Účastníci budou poučeni, aby dodržovali předepsaný stravovací plán a zaznamenávali si příjem potravy focením.

V den 7 každého experimentálního pokusu se účastníci ráno po celonočním hladovění (~12 hodin) hlásí jednotce za účelem posouzení tělesné hmotnosti. Vyšetřovatelé také využijí tuto návštěvu k připojení zařízení pro subkutánní kontinuální monitorování glukózy (CGM), které bude umístěno na břiše, aby bylo možné odhadnout kontinuální hladinu glukózy v krvi během posledních 7 dnů každé studie. Vyšetřovatelé také stáhnou data z krokoměru a použijí je k posouzení souladu s požadavky studie během prvního týdne. CGM a krokoměr budou odstraněny po příjezdu na pointervenční návštěvu.

Den po jednom týdnu předstudijního standardizačního období a den po 2týdenní intervenci budou účastníci požádáni, aby se po celonočním hladovění dostavili do laboratoře, aby podstoupili sérii měření chuti k jídlu a metabolismu v reakci na standardizovanou snídani v formou testovacího nápoje na bázi mléka (v objemu 10 kcal/kg tělesné hmotnosti a distribuce energie z makroživin bude 47,9 % sacharidů, 35,1 % tuků a 17 % bílkovin) a následného ad libitního těstovinového oběda se sýrem , olivový olej a rajčatová omáčka, které poskytnou 148,24 kcal/100 g s 49,8 %, 15,4 % a 34,8 % energie poskytnutými sacharidy, bílkovinami a tuky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Select State...
      • Nottingham, Select State..., Spojené království, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 20 - 35 lety;
  • zdravý s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 27 kg·m-2;
  • obvod pasu < 94 cm u mužů a < 80 cm u žen;
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kouření (včetně vapingu);
  • pravidelné vynechávání snídaně;
  • jakýkoli metabolický (např. diabetes), endokrinní (např. hypertyreóza) nebo kardiovaskulární (např. srdce nebo krev) abnormality včetně hypertenze nebo srdečního selhání;
  • klinicky významné abnormality při screeningu včetně abnormalit EKG;
  • užívání běžných léků, které mohou změnit kardiovaskulární funkce a průtok krve (např. léky snižující krevní tlak nebo léky, které způsobují hypertenzi);
  • užívat léky na cukrovku nebo mít cukrovku;
  • anamnéza zneužívání návykových látek v posledních šesti měsících;
  • dobře trénovaní jedinci s PAL>2,00;
  • na nízkoenergetické dietě;
  • vysoká spotřeba alkoholu (<3-4 jednotek/den u mužů; <2-3 jednotek/den u žen);
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící a mají nepravidelný menstruační cyklus;
  • samostatně nahlášená alergie, nesnášenlivost nebo silná nechuť k potravinám nebo nápojům nabízeným k testovací snídani, těstovinám nebo během období intervence;
  • Beck Depression Inventory (BDI) skóre > 10 a Eating Attitudes Test (EAT-26) skóre > 20 jako self-reported markery symptomů a obav charakteristické pro depresi a poruchy příjmu potravy, v daném pořadí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušované omezení energie 5:2
Intermitentní energetické omezení 5:2 (IER) 70% omezení (~600 kcal) dodávané po dva dny/týden, které nejdou po sobě, a žádné omezení (takže dostatek energie ke splnění požadavku účastníků) po dalších 5 dní/týden.
Podstatné (70%) omezení energie na 2 dny/týden, které nejdou po sobě, proložené s normálním energetickým příjmem (izoenergetickým) ve zbývajících 5 dnech v týdnu.
Ostatní jména:
  • 5:2 IER
JINÝ: Trvalé omezení energie
Nepřetržité energetické omezení (CER) 20% omezení pod odhadovanou potřebou účastníků (~1600 kcal) 7 dní/týden.
20% omezení energie každý den vzhledem k energetické potřebě.
Ostatní jména:
  • CER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou pro inzulín
Časové okno: Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro sérový inzulín bude vypočítána pomocí vzorků ve 20minutových intervalech mezi základní linií a třemi hodinami.
Více než tři hodiny od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou pro arterializovanou glukózu v plné krvi
Časové okno: Více než čtyři hodiny po základní linii
Přírůstková plocha pod křivkou pro arterializovanou glukózu v plné krvi bude vypočítána pomocí vzorků odebraných v 10minutových intervalech mezi výchozí hodnotou a čtyřmi hodinami.
Více než čtyři hodiny po základní linii
Přírůstková plocha pod křivkou pro složené skóre chuti k jídlu
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie
Složené skóre chuti k jídlu bude vypočítáno pomocí 100mm vizuálního analogového skóre hodnocení sytosti, plnosti, hladu a potenciální konzumace jídla shromážděných za 20 minut mezi výchozí hodnotou a čtyřmi hodinami.
Více než čtyři hodiny od základní linie
Hmotnost konzumace těstovinového jídla tři hodiny po výchozí hodnotě
Časové okno: Tři hodiny po základní linii
Hmotnost těstovin zkonzumovaných z misky znovu naplněné před vyprázdněním, dokud se účastníci nebudou cítit pohodlně nasyceni.
Tři hodiny po základní linii
Přírůstková plocha pod křivkou pro volné mastné kyseliny
Časové okno: Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro FFA bude vypočítána pomocí vzorků ve 20minutových intervalech mezi základní linií a třemi hodinami.
Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro TAG
Časové okno: Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro TAG bude vypočítána pomocí vzorků po 20 minutách
Více než tři hodiny od základní linie
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Za posledních 6 dní zásahu
Průměrná hladina glukózy 6 dní
Za posledních 6 dní zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121-1809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na zvláštní žádost jiných výzkumných pracovníků budou sdíleny pouze anonymizované individuální osobní údaje, například za účelem provedení metaanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po obdržení žádostí budou data zpřístupněna, pokud s tím obě strany University of Nottingham souhlasí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na 5:2 Přerušované omezení energie

Předplatit