- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04138160
Účinky dvou týdnů přerušovaného energetického omezení 5:2 na bazální a postprandiální metabolismus
Zkoumání účinků dvou týdnů přerušovaného energetického omezení 5:2 nebo nepřetržitého energetického omezení na bazální a postprandiální metabolismus u mladých účastníků s normální hmotností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile účastníci souhlasí s vyšetřením, přijdou do laboratoře na lékařské vyšetření. Pokud je lékařský screening uspokojivý, budou všichni účastníci požádáni, aby podstoupili týdenní standardizační období před studiem. Účastníci budou požádáni, aby během tohoto období udržovali své obvyklé stravovací návyky a vzorce fyzické aktivity. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 3denní stravovací deník, který bude analyzován za účelem vyhodnocení jejich obvyklého příjmu potravy a časového rozložení příjmu energie během dne. Kromě toho budou účastníci vybaveni a instruováni, jak používat, Actiheart (zařízení, které kombinuje akcelerometrii s monitorováním srdeční frekvence). Toto zařízení bude umístěno na hrudník účastníků pomocí dvou standardních elektrokardiogramů (EKG) pro záznam srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a úrovně aktivity (aby bylo možné odhadnout celkový energetický výdej) po dobu jednoho týdne. Obě položky budou vráceny před další návštěvou, kterou bude předintervenční měření. Po předintervenční návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni do dvou týdnů buď (1) CER 20% omezení pod jejich odhadovanou potřebou (~1600 kcal) 7 dní/týden, nebo (2) 5:2 IER 70% omezení (~600 kcal) dodávané po dva dny/týden, které nejdou po sobě, a žádné omezení (takže dostatek energie k uspokojení jejich požadavku) po dalších 5 dní/týden. Sedm dní po předintervenční návštěvě pak účastníci zahájí svou dvoutýdenní intervenci. Sedmidenní přestávka je navržena tak, aby bylo zajištěno, že měření před i po intervenci budou prováděna během druhého týdne folikulární fáze u žen. Potraviny, nápoje a celkové energetické omezení budou na každé paži stejné. Použití odhadovaného BMR na základě Henryho rovnice a individuální úrovně denní fyzické aktivity (PAL), odhadnuté z Actiheart během týdenního standardizačního období a dotazníku fyzické aktivity, umožnilo odhadnout denní energetické potřeby každého subjektu pomocí bazálního metabolismu. x PAL. Příjem energie bude tedy přizpůsoben konkrétním energetickým požadavkům každého účastníka. Podle návrhu The Association of UK Dietitians lze dosáhnout 2 po sobě jdoucích dnů ER v den 1 a den 4 v týdnu IER, takže vyšetřovatelé stanoví a předepíší dva dny ER v týdnu s odstupem 3 dnů.
Jídlo ve dnech intervence bude připravováno na základě 3denní sekvence menu, aby se zabránilo nudě, ale bylo praktické, pokud jde o poskytování potravin. Každé menu obsahuje tři jídla denně, aby se předešlo matoucím účinkům způsobeným změnou frekvence jídel mezi jednotlivými intervencemi. Vyberou se tři jídla/den (a žádné svačiny), aby každý incident s jídlem byl přijatelný v den s nejvyšším omezením. Budou předepsána tři jídla s rozložením makroživin ~50% energie ze sacharidů, ~31% z tuků a ~19% z bílkovin. Rozložení energie během dne bude 25 % denní energetické potřeby ze snídaně, 37,5 % z oběda a 37,5 % z večeře. Aby nedošlo ke zmatení změnou doby jídla a období, mezi kterými se jídla konzumují, bude snídaně podávána mezi 8:00 a 8:30; oběd mezi 13-13:30 a večeře mezi 18-18:30 odpoledne. Jídelní lístek navržený tak, aby jej bylo možné proporcionálně zvyšovat a snižovat v závislosti na požadavcích zásahu a informovat o dostupných varných zařízeních a optimalizaci bezpečnosti potravin. Účastníci budou poučeni, aby dodržovali předepsaný stravovací plán a zaznamenávali si příjem potravy focením.
V den 7 každého experimentálního pokusu se účastníci ráno po celonočním hladovění (~12 hodin) hlásí jednotce za účelem posouzení tělesné hmotnosti. Vyšetřovatelé také využijí tuto návštěvu k připojení zařízení pro subkutánní kontinuální monitorování glukózy (CGM), které bude umístěno na břiše, aby bylo možné odhadnout kontinuální hladinu glukózy v krvi během posledních 7 dnů každé studie. Vyšetřovatelé také stáhnou data z krokoměru a použijí je k posouzení souladu s požadavky studie během prvního týdne. CGM a krokoměr budou odstraněny po příjezdu na pointervenční návštěvu.
Den po jednom týdnu předstudijního standardizačního období a den po 2týdenní intervenci budou účastníci požádáni, aby se po celonočním hladovění dostavili do laboratoře, aby podstoupili sérii měření chuti k jídlu a metabolismu v reakci na standardizovanou snídani v formou testovacího nápoje na bázi mléka (v objemu 10 kcal/kg tělesné hmotnosti a distribuce energie z makroživin bude 47,9 % sacharidů, 35,1 % tuků a 17 % bílkovin) a následného ad libitního těstovinového oběda se sýrem , olivový olej a rajčatová omáčka, které poskytnou 148,24 kcal/100 g s 49,8 %, 15,4 % a 34,8 % energie poskytnutými sacharidy, bílkovinami a tuky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select State...
-
Nottingham, Select State..., Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 20 - 35 lety;
- zdravý s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 27 kg·m-2;
- obvod pasu < 94 cm u mužů a < 80 cm u žen;
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kouření (včetně vapingu);
- pravidelné vynechávání snídaně;
- jakýkoli metabolický (např. diabetes), endokrinní (např. hypertyreóza) nebo kardiovaskulární (např. srdce nebo krev) abnormality včetně hypertenze nebo srdečního selhání;
- klinicky významné abnormality při screeningu včetně abnormalit EKG;
- užívání běžných léků, které mohou změnit kardiovaskulární funkce a průtok krve (např. léky snižující krevní tlak nebo léky, které způsobují hypertenzi);
- užívat léky na cukrovku nebo mít cukrovku;
- anamnéza zneužívání návykových látek v posledních šesti měsících;
- dobře trénovaní jedinci s PAL>2,00;
- na nízkoenergetické dietě;
- vysoká spotřeba alkoholu (<3-4 jednotek/den u mužů; <2-3 jednotek/den u žen);
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící a mají nepravidelný menstruační cyklus;
- samostatně nahlášená alergie, nesnášenlivost nebo silná nechuť k potravinám nebo nápojům nabízeným k testovací snídani, těstovinám nebo během období intervence;
- Beck Depression Inventory (BDI) skóre > 10 a Eating Attitudes Test (EAT-26) skóre > 20 jako self-reported markery symptomů a obav charakteristické pro depresi a poruchy příjmu potravy, v daném pořadí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušované omezení energie 5:2
Intermitentní energetické omezení 5:2 (IER) 70% omezení (~600 kcal) dodávané po dva dny/týden, které nejdou po sobě, a žádné omezení (takže dostatek energie ke splnění požadavku účastníků) po dalších 5 dní/týden.
|
Podstatné (70%) omezení energie na 2 dny/týden, které nejdou po sobě, proložené s normálním energetickým příjmem (izoenergetickým) ve zbývajících 5 dnech v týdnu.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Trvalé omezení energie
Nepřetržité energetické omezení (CER) 20% omezení pod odhadovanou potřebou účastníků (~1600 kcal) 7 dní/týden.
|
20% omezení energie každý den vzhledem k energetické potřebě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro inzulín
Časové okno: Více než tři hodiny od základní linie
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro sérový inzulín bude vypočítána pomocí vzorků ve 20minutových intervalech mezi základní linií a třemi hodinami.
|
Více než tři hodiny od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro arterializovanou glukózu v plné krvi
Časové okno: Více než čtyři hodiny po základní linii
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro arterializovanou glukózu v plné krvi bude vypočítána pomocí vzorků odebraných v 10minutových intervalech mezi výchozí hodnotou a čtyřmi hodinami.
|
Více než čtyři hodiny po základní linii
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro složené skóre chuti k jídlu
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie
|
Složené skóre chuti k jídlu bude vypočítáno pomocí 100mm vizuálního analogového skóre hodnocení sytosti, plnosti, hladu a potenciální konzumace jídla shromážděných za 20 minut mezi výchozí hodnotou a čtyřmi hodinami.
|
Více než čtyři hodiny od základní linie
|
|
Hmotnost konzumace těstovinového jídla tři hodiny po výchozí hodnotě
Časové okno: Tři hodiny po základní linii
|
Hmotnost těstovin zkonzumovaných z misky znovu naplněné před vyprázdněním, dokud se účastníci nebudou cítit pohodlně nasyceni.
|
Tři hodiny po základní linii
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro volné mastné kyseliny
Časové okno: Více než tři hodiny od základní linie
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro FFA bude vypočítána pomocí vzorků ve 20minutových intervalech mezi základní linií a třemi hodinami.
|
Více než tři hodiny od základní linie
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro TAG
Časové okno: Více než tři hodiny od základní linie
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro TAG bude vypočítána pomocí vzorků po 20 minutách
|
Více než tři hodiny od základní linie
|
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Za posledních 6 dní zásahu
|
Průměrná hladina glukózy 6 dní
|
Za posledních 6 dní zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121-1809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na 5:2 Přerušované omezení energie
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktivní, ne nábor
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...DokončenoDěti s podváhou ve věku 6–23 měsíců (WAZ < -1)Kambodža
-
McMaster UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaUkončeno
-
Beijing Chao Yang HospitalDokončenoCitlivost na hormony štítné žlázy | Metabolické parametry | U pacientů s FLDČína
-
Medifast, Inc.Dokončeno
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvarySpojené státy
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
MVZ Leopoldina GmbHDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončenoMírné traumatické poranění mozkuFrancie, Španělsko
-
National Institute on Aging (NIA)DokončenoObezita | Diabetes Mellitus | Alzheimerova chorobaSpojené státy