- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138160
Effecten van twee weken van 5:2 intermitterende energiebeperking op basaal en postprandiaal metabolisme
Onderzoek naar de effecten van twee weken van 5:2 intermitterende energiebeperking of continue energiebeperking op basaal en postprandiaal metabolisme bij jonge deelnemers met een normaal gewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat deelnemers toestemming hebben gegeven voor screening, komen ze naar het lab voor een medische screening. Als de medische screening bevredigend is, wordt alle deelnemers gevraagd om een standaardisatieperiode van een week voorafgaand aan de studie te ondergaan. Deelnemers wordt gevraagd gedurende deze periode hun normale voedings- en lichaamsbewegingspatroon aan te houden. Deelnemers wordt gevraagd een driedaags voedingsdagboek in te vullen, dat wordt geanalyseerd om hun gebruikelijke voedselinname en de temporele verdeling van de energie-inname gedurende de dag te evalueren. Daarnaast krijgen deelnemers een Actiheart (een apparaat dat accelerometrie combineert met hartslagmeting) en hoe ze deze moeten gebruiken. Dit apparaat wordt op de borst van de deelnemers geplaatst met behulp van twee standaard elektrocardiogram (ECG)-elektroden om HR, hartslagvariabiliteit en activiteitenniveau vast te leggen (om een schatting van het totale energieverbruik mogelijk te maken) gedurende een week. Beide items worden geretourneerd voor het volgende bezoek, dit is de pre-interventie meting. Na het pre-interventiebezoek worden de deelnemers vervolgens willekeurig toegewezen aan twee weken van ofwel (1) de CER van 20% beperking onder hun geschatte behoefte (~1600 kcal) 7 dagen/week of (2) de 5:2 IER van 70% beperking (~600 kcal) geleverd gedurende twee niet-opeenvolgende dagen/week en geen beperking (dus voldoende energie om aan hun behoefte te voldoen) op de overige 5 dagen/week. Zeven dagen na het pre-interventiebezoek beginnen de deelnemers aan hun interventie van 2 weken. Er is een onderbreking van 7 dagen ontworpen om ervoor te zorgen dat zowel pre- als postinterventiemetingen worden uitgevoerd tijdens de tweede week van de folliculaire fase voor vrouwen. Het eten, drinken en de algehele energiebeperking zijn voor elke arm hetzelfde. Door gebruik te maken van geschatte BMR op basis van de Henry-vergelijking en het individuele dagelijkse fysieke activiteitsniveau (PAL), geschat op basis van de Actiheart gedurende een standaardisatieperiode van een week en de fysieke activiteitsvragenlijst, kon de dagelijkse energiebehoefte voor elke proefpersoon worden geschat met behulp van basaal metabolisme x PAL. Zo wordt de energie-inname afgestemd op de specifieke energiebehoefte van elke deelnemer. Volgens de suggestie van The Association of UK Dietitians kunnen 2 niet-opeenvolgende ER-dagen worden bereikt op dag 1 en dag 4 van een IER-week, dus zullen de onderzoekers de twee ER-dagen in een week vaststellen en voorschrijven met een tussenpoos van 3 dagen.
Eten op interventiedagen wordt bereid op basis van een 3-daagse opeenvolging van menu's om verveling te voorkomen maar praktisch te zijn met het verstrekken van voedsel. Elk menu biedt drie maaltijden per dag om verwarrende effecten te voorkomen die worden veroorzaakt door de frequentie van de maaltijden tussen de interventies te wijzigen. Drie maaltijden per dag (en geen tussendoortjes) worden geselecteerd om elk eetincident acceptabel te maken op de meest beperkte dag. Er worden drie maaltijden voorgeschreven met een macronutriëntenverdeling van ~50% energie uit koolhydraten, ~31% uit vet en ~19% uit eiwitten. De energieverdeling over de dag wordt 25% van de dagelijkse energiebehoefte uit het ontbijt, 37,5% uit de lunch en 37,5% uit de avondmaaltijd. Om verwarring te voorkomen door de maaltijd en de periode waartussen maaltijden worden genuttigd te wijzigen, wordt het ontbijt geïnstrueerd om te worden genuttigd tussen 08.00 uur en 08.30 uur; lunch tussen 13.00-13.30 uur en avondeten tussen 18.00-18.30 uur p.m. Menu zo ontworpen dat het proportioneel kan worden verhoogd en verlaagd, afhankelijk van de interventiebehoefte en geïnformeerd door de beschikbare kookfaciliteiten en het optimaliseren van de voedselveiligheid. Deelnemers krijgen de instructie om zich aan het voorgeschreven maaltijdplan te houden en hun voedselinname vast te leggen door foto's te maken.
Op dag 7 van elke experimentele proef zullen de deelnemers zich 's ochtends na een nacht vasten (~12 uur) bij de eenheid melden voor de beoordeling van het lichaamsgewicht. De onderzoekers zullen dit bezoek ook gebruiken om een subcutaan apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) aan te brengen, dat op de buik wordt geplaatst om de schatting van de continue bloedglucose gedurende de laatste 7 dagen van elke proef mogelijk te maken. Ook zullen de onderzoekers de gegevens van de stappenteller downloaden en deze gebruiken om de naleving van de vereisten van het onderzoek gedurende de eerste week te beoordelen. CGM en stappenteller worden verwijderd bij aankomst op het bezoek na de interventie.
Op de dag na de standaardisatieperiode van een week voorafgaand aan de studie en de dag na de interventie van 2 weken, wordt de deelnemers gevraagd om na een nacht vasten naar het laboratorium te gaan om een reeks eetlust- en metabole metingen te ondergaan als reactie op een gestandaardiseerd ontbijt in de vorm van een testdrank op basis van melk (in een volume van 10 kcal/kg lichaamsgewicht en de energieverdeling van de macronutriënten zal 47,9% koolhydraten, 35,1% vet en 17% eiwit zijn) en een daaropvolgende ad libitum pastalunch met kaas , olijfolie en tomatensaus, die 148,24 kcal/100 g leveren met respectievelijk 49,8%, 15,4% en 34,8% energie geleverd door koolhydraten, eiwitten en vetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select State...
-
Nottingham, Select State..., Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden tussen 20 - 35 jaar;
- gezond met een body mass index (BMI) tussen 20 en 27 kg·m-2;
- een tailleomtrek < 94 cm voor mannen en < 80 cm voor vrouwen;
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- roken (inclusief vapen);
- regelmatig het ontbijt overslaan;
- elke stofwisseling (bijv. diabetes), endocriene (bijv. hyperthyreoïdie) of cardiovasculair (bijv. hart- of bloedafwijkingen waaronder hypertensie of hartfalen;
- klinisch significante afwijkingen bij screening waaronder ECG-afwijkingen;
- het nemen van routinematige medicatie die de cardiovasculaire functie en de bloedstroom kan veranderen (bijv. bloeddrukverlagende medicijnen of medicijnen die hypertensie veroorzaken);
- medicatie nemen voor diabetes of diabetes hebben;
- een geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden;
- goed opgeleide personen met PAL>2.00;
- op een energiebeperkt dieet;
- hoog alcoholgebruik (<3-4 eenheden/d voor mannen; <2-3 eenheden/d voor vrouwen);
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en met een onregelmatige menstruatiecyclus;
- zelfgerapporteerde allergie, intolerantie of sterke afkeer van eten of drinken aangeboden bij proefontbijt, pastamaaltijd of tijdens de interventieperiode;
- Beck Depression Inventory (BDI) score >10, en Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20 als zelfgerapporteerde markers van symptomen en zorgen die kenmerkend zijn voor respectievelijk depressie en eetstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 5:2 intermitterende energiebeperking
De 5:2 intermitterende energiebeperking (IER) van 70% beperking (~600 kcal) zorgde voor twee niet-opeenvolgende dagen/week en geen beperking (dus voldoende energie om aan de behoefte van de deelnemers te voldoen) op de overige 5 dagen/week.
|
Substantiële (70%) energiebeperking gedurende 2 niet-opeenvolgende dagen/week afgewisseld met normale energie-inname (iso-energetisch) op de overige 5 dagen van de week.
Andere namen:
|
|
ANDER: Continue energiebeperking
De continue energiebeperking (CER) van 20% beperking onder de geschatte behoefte van deelnemers (~1600 kcal) 7 dagen/week.
|
Elke dag 20% energiebeperking ten opzichte van de energiebehoefte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor insuline
Tijdsspanne: Meer dan drie uur vanaf baseline
|
Oplopende oppervlakte onder de curve voor seruminsuline zal worden berekend met behulp van monsters met tussenpozen van 20 minuten tussen basislijn en drie uur.
|
Meer dan drie uur vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor arteriële volbloedglucose
Tijdsspanne: Meer dan vier uur na baseline
|
De incrementele oppervlakte onder de curve voor gearterialiseerde volbloedglucose zal worden berekend met behulp van monsters die met tussenpozen van 10 minuten tussen de basislijn en vier uur zijn verzameld.
|
Meer dan vier uur na baseline
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor samengestelde eetlustscore
Tijdsspanne: Meer dan vier uur vanaf baseline
|
De samengestelde eetlustscore wordt berekend met behulp van 100 mm visuele analoge scorescores van verzadiging, volheid, honger en toekomstige voedselconsumptie, verzameld om de 20 minuten tussen baseline en vier uur.
|
Meer dan vier uur vanaf baseline
|
|
Consumptiegewicht van een pastamaaltijd drie uur na baseline
Tijdsspanne: Drie uur na baseline
|
Gewicht pasta geconsumeerd uit een kom die werd bijgevuld voordat deze leeg was totdat de deelnemers zich comfortabel vol voelden.
|
Drie uur na baseline
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor vrij vetzuur
Tijdsspanne: Meer dan drie uur vanaf baseline
|
Het incrementele oppervlak onder de curve voor FFA zal worden berekend met behulp van monsters met tussenpozen van 20 minuten tussen de basislijn en drie uur.
|
Meer dan drie uur vanaf baseline
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor TAG
Tijdsspanne: Meer dan drie uur vanaf baseline
|
Het incrementele gebied onder de curve voor TAG wordt berekend met behulp van monsters na 20 minuten
|
Meer dan drie uur vanaf baseline
|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 6 dagen van interventie
|
Gemiddelde glucose van 6 dagen
|
Gedurende de laatste 6 dagen van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121-1809
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .