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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04139330
대상 포진의 급성 통증에 대한 NPC-06
2021년 6월 29일 업데이트: Nobelpharma
대상 포진의 급성 통증에 대한 NPC-06의 개념 증명을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 시험
본 시험의 목적은 NPC-06의 효과적인 농도를 탐색하는 것 외에도 위약 대조 이중 맹검 병렬 그룹 시험에서 대상 포진의 급성 통증에 대한 NPC-06의 통증 완화 효과 및 안전성을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 세 그룹으로 무작위 배정되어 단일 용량의 NPC-06(고용량 및 저용량) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Okayama
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Okayama city, Okayama, 일본, 700-8505
- Kawasaki Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상.
- 두 성별.
- 초회 투여 직전에 전체 발진의 20% 이상의 가피가 있는 사람을 제외한 급성 발진(홍반 또는 구진 또는 수포 또는 농포 이상)이 있는 환자.
- 대상포진에 대한 항바이러스제 초회 투여 시점에 투여 중인 환자.
- 대상포진에 대한 비마약성 진통제(아세트아미노펜, 비스테로이드성 소염진통제)를 초회 투여 중인 환자.
평가점 이하 시점에서 NRS 점수가 4점 이상인 환자.
- 주입 시작 120분 전.
- 주입 시작 직전.
- 대상포진에 대한 비마약성 진통제의 치료효과가 불충분한 환자.
- 첫 투여부터 다음 날까지의 모든 평가 기간 동안 병원에 입원할 수 있는 환자(입원 환자 포함).
- 연구 참여에 대해 충분한 설명을 듣고 이해와 의사가 있는 서면 동의서를 제출한 환자 또는 그 보호자.
제외 기준:
- NRS를 스스로 평가할 수 없는 환자.
- 두개내압 상승이 의심되는 환자.
- 간질, 심각한 정신 질환 또는 심각한 신경계 질환(i. 이자형. 치매, 파킨슨병 및 정신분열증) 또는 의식 장애.
- 악성 종양이 있는 환자(치료 중인 재발 징후가 없는 환자 제외) 또는 HIV 치료 중인 환자 또는 면역억제제를 투여 중인 환자.
- 복합 특발성 삼차신경통 환자.
- 급성 헤르페스성 통증의 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 심각한 통증이 있는 환자.
- 오피오이드 또는 스테로이드(전신성)를 투여받는 환자.
- 동서맥 또는 심각한 전도계 장애가 있는 환자.
- 히단토인 화합물에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
- 타다라필(폐고혈압용), 릴피비린, 아스나프레비르, 다클라타스비르, 바니프레비르, 마시텐탄 또는 소포스부비르를 투여받는 환자.
- 신경병성 통증, 항우울제, 항부정맥제, N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제, 근육 이완제, 국소 마취제, 백시니아 바이러스에 의해 접종된 염증성 토끼 피부 추출물, 진통을 위한 한약, 비타민 B12에 대한 약물을 투여받는 환자.
- 아메나메비르를 투여받는 환자.
- 수막염 또는 수막 자극 징후가 있는 환자.
- 중증의 심장질환, 간기능장애, 신기능장애 등의 합병증이 있는 자로서 "약물이상반응의 중대성에 관한 분류기준"에 의거 중증도가 3등급 이상으로 조사관이 판단한 자.
- 포스페니토인, 페니토인 또는 에토토인과 이들을 포함한 복합제를 투여받고 있거나 통증 보조요법으로 이들 약제를 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPC-06(고용량)
희석된 NPC-06 18mg/kg 용액에 3~4배의 식염수를 주입합니다.
NPC-06을 18분에 걸쳐 서서히(천천히) 투여합니다.
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NPC-06을 정맥 주사
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실험적: NPC-06(저용량)
희석된 NPC-06 12mg/kg 용액에 3~4배의 식염수를 주입합니다.
NPC-06을 12분에 걸쳐 점진적으로(천천히) 관리합니다.
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NPC-06을 정맥 주사
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플라시보_COMPARATOR: NPC-06(위약)
12분 또는 18분에 걸쳐 NPC-06(위약) 주입
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NPC-06을 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale:Max10, Min0, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음) 점수 향상
기간: 첫 투여 후 120분
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초회 투여 전, 초회 투여 후 30분, 60분, 90분 및 120분에 측정한 평가 시점의 NRS 점수의 평균 변화(기울기).
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첫 투여 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(Numeric Rating Scale:Max10, Min0, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음) 점수 향상
기간: 첫 투여 후 120분
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기준선과 비교한 평가 시점의 NRS 점수 변화.
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첫 투여 후 120분
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NRS(Numeric Rating Scale:Max10, Min0, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음) 점수 향상
기간: 첫 투여 후 120분
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첫 투여 후 120분에 기준선과 비교하여 2점 이상 개선된 대상자의 비율.
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첫 투여 후 120분
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QOL(EQ-5D-5L, Max 1.000, Min -0.111, 점수가 높을수록 결과가 좋다) 점수 향상
기간: 7 일
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기준선과 비교한 평가 시점의 QOL 점수 변화.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-06-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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