NPC-06 на острую боль при опоясывающем герпесе
29 июня 2021 г. обновлено: Nobelpharma
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование для изучения подтверждения концепции действия NPC-06 на острую боль при опоясывающем герпесе
Целью этого исследования является изучение эффективности обезболивания и безопасности NPC-06 при острой боли при опоясывающем герпесе в плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании с параллельными группами, а также изучение эффективной концентрации NPC-06. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут рандомизированы в три группы и получат однократные дозы NPC-06 (высокая доза и низкая доза) или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Okayama
-
Okayama city, Okayama, Япония, 700-8505
- Kawasaki Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20 лет или старше на момент информированного согласия.
- Оба пола.
- Пациенты с острой сыпью (либо эритема, либо папула, либо булла, либо пустула, или более), за исключением тех, у кого корка составляет более 20% всей сыпи непосредственно перед первым введением.
- Пациенты, которым вводили противовирусный препарат от опоясывающего герпеса во время первого введения.
- Пациенты, которым вводят неопиоидные анальгетики (ацетаминофен, НПВП) по поводу опоясывающего герпеса во время первого введения.
Пациенты, у которых оценка NRS на момент оценки ниже 4 баллов.
- за 120 минут до начала инфузии.
- Непосредственно перед началом инфузии.
- Пациенты, у которых терапевтический эффект неопиоидных анальгетиков при опоясывающем герпесе оказался недостаточным.
- Пациенты, которые могут быть госпитализированы на весь период оценки от первого введения до следующего дня (включая госпитализированных пациентов).
- Пациенты или их/ее опекун, которые дают письменное информированное согласие с пониманием и готовностью после получения достаточных объяснений относительно участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут оценить NRS самостоятельно.
- Пациенты с подозрением на повышение внутричерепного давления.
- Пациенты с эпилепсией, серьезными психическими или серьезными неврологическими заболеваниями (т. е. деменция, болезнь Паркинсона и шизофреническое расстройство) или расстройство сознания.
- Пациенты со злокачественными опухолями (за исключением пациентов, у которых нет признаков рецидива на фоне лечения), или пациенты, находящиеся на лечении от ВИЧ, или пациенты, получающие иммунодепрессанты.
- Пациенты с осложненной идиопатической невралгией тройничного нерва.
- Пациенты с другой серьезной болью, которая может повлиять на оценку острой герпетической боли.
- Пациенты, получающие опиоиды или стероиды (системно).
- Пациенты с синусовой брадикардией или серьезными нарушениями проводящей системы.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к гидантоиновому соединению в анамнезе.
- Пациенты, получающие тадалафил (для лечения легочной гипертензии), рилпивирин, асунапревир, даклатасвир, ванипревир, мацитентан или софосбувир.
- Пациенты, которые получают лекарства от нейропатической боли, антидепрессанты, антиаритмические препараты, антагонисты N-метил-D-аспартатных рецепторов, миорелаксанты, местные анестетики, экстракт из воспалительной кожи кролика, инокулированный вирусом коровьей оспы, китайские растительные препараты для обезболивания, витамин B12.
- Пациенты, получающие аменамевир.
- Пациенты с признаками менингита или раздражения мозговых оболочек.
- Пациенты с такими осложнениями, как серьезное заболевание сердца, нарушение функции печени или почек, тяжесть которых расценивается исследователем как 3-я степень или более тяжелая со ссылкой на «Относительно классификационных критериев серьезности неблагоприятных лекарственных реакций лекарственных средств».
- Пациенты, получающие фосфенитоин, фенитоин или этотоин и комбинированные препараты, включающие их, или принимавшие эти препараты в качестве адъювантной терапии боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NPC-06 (высокая доза)
Введите разбавленный раствор NPC-06 18 мг/кг с 3-4-кратным объемом физиологического раствора.
Администрируйте NPC-06 постепенно (медленно) в течение 18 минут.
|
Влить NPC-06 внутривенно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NPC-06 (низкая доза)
Введите разбавленный раствор NPC-06 12 мг/кг с 3–4-кратным объемом физиологического раствора.
Администрируйте NPC-06 постепенно (медленно) в течение 12 минут.
|
Влить NPC-06 внутривенно
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: НПЦ-06 (плацебо)
Вливайте NPC-06 (плацебо) в течение 12 или 18 минут.
|
Влить NPC-06 внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение NRS (Числовая рейтинговая шкала: Max10, Min0, более высокие баллы означают худший результат) оценка
Временное ограничение: Через 120 минут после первого введения
|
Среднее изменение (наклон) показателя NRS во время оценки, которое измеряется до первого введения, через 30, 60, 90 и 120 минут после первого введения.
|
Через 120 минут после первого введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение NRS (Числовая рейтинговая шкала: Max10, Min0, более высокие баллы означают худший результат) оценка
Временное ограничение: Через 120 минут после первого введения
|
Изменение оценки NRS на момент оценки по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 120 минут после первого введения
|
|
Улучшение NRS (Числовая рейтинговая шкала: Max10, Min0, более высокие баллы означают худший результат) оценка
Временное ограничение: Через 120 минут после первого введения
|
Соотношение субъектов, которые улучшились на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем через 120 минут после первого введения.
|
Через 120 минут после первого введения
|
|
Улучшение качества жизни (EQ-5D-5L, макс. 1,000, мин. -0,111, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение оценки качества жизни на момент оценки по сравнению с исходным уровнем.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPC-06-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .