NPC-06 para Dor Aguda no Herpes Zoster

Critério de inclusão:

1. 20 anos ou mais no momento do consentimento informado.
2. Ambos os sexos.
3. Pacientes com erupção cutânea aguda (eritema ou pápula ou bolha ou pústula, ou mais), exceto aqueles com crosta em mais de 20% de toda a erupção logo antes da primeira administração.
4. Pacientes que recebem medicamento antiviral para herpes zoster no momento da primeira administração.
5. Pacientes que recebem analgésicos não opioides (acetaminofeno, AINEs) para herpes zoster no momento da primeira administração.

6. Pacientes cuja pontuação NRS no momento do ponto de avaliação abaixo é superior a 4.

   • 120 minutos antes do início da infusão.
   • Imediatamente antes do início da perfusão.
7. Doentes em que o efeito terapêutico dos analgésicos não opiáceos para o herpes zoster foi insuficiente.
8. Pacientes que podem ser admitidos no hospital durante toda a duração da avaliação, desde a primeira administração até o dia seguinte (incluindo paciente hospitalizado).
9. Pacientes ou seus responsáveis ​​que deem consentimento informado por escrito em compreensão e disposição após terem recebido explicação suficiente sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não conseguem avaliar a NRS sozinhos.
2. Pacientes com suspeita de aumento da pressão intracraniana.
3. Doentes com epilepsia, doença psiquiátrica ou neurológica grave (i.e. e. demência, doença de Parkinson e transtorno esquizofrênico) ou transtorno da consciência.
4. Pacientes com tumores malignos (exceto pacientes que não apresentam sinais de recidiva durante o tratamento) ou pacientes em tratamento para HIV ou em uso de imunossupressores.
5. Pacientes com neuralgia do trigêmeo idiopática complicada.
6. Pacientes com outras dores graves que possam afetar a avaliação da dor herpética aguda.
7. Pacientes que estão recebendo opioides ou esteróides (sistêmicos).
8. Pacientes com bradicardia sinusal ou distúrbios graves do sistema de condução.
9. Pacientes com história de hipersensibilidade ao composto hidantoína.
10. Pacientes que estão recebendo tadalafil (para hipertensão pulmonar), rilpivirina, asunaprevir, daclatasvir, vaniprevir, macitentan ou sofosbuvir.
11. Pacientes que estão recebendo medicamentos para dor neuropática, antidepressivos, antiarrítmicos, antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato, relaxantes musculares, anestésicos locais, extrato de pele inflamatória de coelho inoculado pelo vírus vaccinia, medicamentos fitoterápicos chineses para analgesia, vitamina B12.
12. Pacientes que estão recebendo amenamevir.
13. Pacientes que apresentam meningite ou sinais de irritação meníngea.
14. Pacientes com complicações como doença cardíaca grave, distúrbio da função hepática ou distúrbio da função renal, cuja gravidade é considerada pelo investigador como grau 3 ou mais grave com referência a "Relativamente aos critérios de classificação para a gravidade das reações adversas a medicamentos de agentes médicos".
15. Doentes que estejam a receber fosfenitoína, fenitoína ou etotoína e medicamentos combinados, incluindo estes, ou que tenham tomado estes medicamentos como terapia adjuvante para a dor.