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NPC-06 到带状疱疹的急性疼痛

2021年6月29日 更新者:Nobelpharma

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的平行组试验,以研究 NPC-06 对带状疱疹急性疼痛的概念验证

本试验的目的是在安慰剂对照双盲平行组试验中考察NPC-06对带状疱疹急性疼痛的镇痛效率和安全性,同时探讨NPC-06的有效浓度.

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

符合条件的患者将被随机分为三组,并接受单剂量的 NPC-06(高剂量和低剂量)或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Okayama
      • Okayama city、Okayama、日本、700-8505
        • Kawasaki Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 知情同意时年满 20 岁。
  2. 两性。
  3. 出现急性皮疹(红斑或丘疹或大疱或脓疱,或更多)的患者,但首次给药前结痂超过整个皮疹 20% 的患者除外。
  4. 首次给药时服用带状疱疹抗病毒药物的患者。
  5. 首次服用带状疱疹时服用非阿片类镇痛药(对乙酰氨基酚、NSAIDs)的患者。
  6. 低于评估点时的NRS评分高于4分的患者。

    • 输液开始前 120 分钟。
    • 就在输液开始之前。
  7. 非阿片类止痛药对带状疱疹治疗效果不佳的患者。
  8. 从第一次给药到次日的所有评估期间可以入院的患者(包括住院患者)。
  9. 患者或其监护人在收到有关参与研究的足够解释后理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 无法自行评估 NRS 的患者。
  2. 怀疑颅内压增高的患者。
  3. 患有癫痫、严重精神疾病或严重神经系统疾病的患者(i. e.痴呆、帕金森病和精神分裂症)或意识障碍。
  4. 患有恶性肿瘤的患者(治疗中无复发迹象的患者除外)或正在接受HIV治疗的患者或正在接受免疫抑制剂治疗的患者。
  5. 合并特发性三叉神经痛患者。
  6. 有其他可能影响急性疱疹性疼痛评估的严重疼痛的患者。
  7. 正在接受阿片类药物或类固醇(全身性)治疗的患者。
  8. 有窦性心动过缓或传导系统严重障碍的患者。
  9. 对乙内酰脲化合物有过敏史的患者。
  10. 正在接受他达拉非(用于治疗肺动脉高压)、利匹韦林、asunaprevir、daclatasvir、vaniprevir、macitentan 或 sofosbuvir 的患者。
  11. 正在接受神经性疼痛药物治疗的患者,抗抑郁药,抗心律失常药,N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂,肌肉松弛剂,局部麻醉剂,牛痘病毒接种的炎性兔皮肤提取物,镇痛中草药,维生素B12。
  12. 接受阿美那韦治疗的患者。
  13. 有脑膜炎或脑膜刺激征的患者。
  14. 有严重心脏病、肝功能障碍或肾功能障碍等并发症,经研究者参照《关于药物不良反应严重程度的分类标准》,严重程度为3级以上的患者。
  15. 正在接受磷苯妥英钠、苯妥英钠或乙妥英钠以及包括这些药物在内的联合药物治疗或已服用这些药物作为疼痛辅助治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NPC-06(高剂量)
用 3 至 4 倍体积的盐水注入稀释的 NPC-06 18mg/kg 溶液。 在 18 分钟内逐渐(缓慢)管理 NPC-06。
静脉内注入 NPC-06
实验性的:NPC-06(低剂量)
用 3 至 4 倍体积的盐水注入稀释的 NPC-06 12mg/kg 溶液。 在 12 分钟内逐渐(缓慢)管理 NPC-06
静脉内注入 NPC-06
PLACEBO_COMPARATOR:NPC-06(安慰剂)
在 12 分钟或 18 分钟内输注 NPC-06(安慰剂)
静脉内注入 NPC-06

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NRS (Numeric Rating Scale:Max10, Min0, 分数越高结果越差)分数的提高
大体时间:第一次给药后 120 分钟
在第一次给药前、第一次给药后30、60、90和120分钟测量的评估时NRS评分的平均变化(斜率)。
第一次给药后 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRS (Numeric Rating Scale:Max10, Min0, 分数越高结果越差)分数的提高
大体时间:第一次给药后 120 分钟
与基线相比,评估时 NRS 评分的变化。
第一次给药后 120 分钟
NRS (Numeric Rating Scale:Max10, Min0, 分数越高结果越差)分数的提高
大体时间:第一次给药后 120 分钟
在第一次给药后 120 分钟时与基线相比提高 2 点或更多点的受试者比例。
第一次给药后 120 分钟
QOL改善(EQ-5D-5L, Max 1.000, Min -0.111, 分数越高越好)得分
大体时间:7天
与基线相比,评估时 QOL 分数的变化。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月21日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月23日

首次发布 (实际的)

2019年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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NPC-06的临床试验

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