NPC-06 zu akuten Schmerzen bei Herpes Zoster

Einschlusskriterien:

1. 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Beide Geschlechter.
3. Patienten mit akutem Hautausschlag (entweder Erythem oder Papel oder Bulla oder Pustel oder mehr), außer wenn kurz vor der ersten Verabreichung mehr als 20 % des gesamten Hautausschlags verkrustet sind.
4. Patienten, denen zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung ein antivirales Medikament gegen Herpes zoster verabreicht wird.
5. Patienten, denen zum Zeitpunkt der ersten Anwendung Nicht-Opioid-Analgetika (Acetaminophen, NSAIDs) gegen Herpes zoster verabreicht werden.

6. Patienten, deren NRS-Score zum Zeitpunkt des unten stehenden Bewertungspunktes höher als 4 ist.

   • 120 Minuten vor Beginn der Infusion.
   • Kurz vor Beginn der Infusion.
7. Patienten, bei denen die therapeutische Wirkung von Nicht-Opioid-Analgetika bei Herpes zoster unzureichend war.
8. Patienten, die für die gesamte Bewertungsdauer von der ersten Verabreichung bis zum nächsten Tag ins Krankenhaus eingeliefert werden können (einschließlich stationärer Patienten).
9. Patienten oder ihr Vormund, die nach ausreichender Aufklärung über die Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung mit Verständnis und Bereitschaft abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die NRS nicht selbst beurteilen können.
2. Patienten, bei denen ein intrakranieller Druckanstieg vermutet wird.
3. Patienten mit Epilepsie, schweren psychiatrischen oder schweren neurologischen Erkrankungen (d. e. Demenz, Parkinson-Krankheit und schizophrene Störung) oder Bewusstseinsstörung.
4. Patienten mit bösartigen Tumoren (außer Patienten, die unter der Behandlung keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen) oder Patienten, die gegen HIV behandelt werden, oder Patienten, die Immunsuppressiva erhalten.
5. Patienten mit komplizierter idiopathischer Trigeminusneuralgie.
6. Patienten mit anderen schweren Schmerzen, die die Beurteilung akuter Herpesschmerzen beeinflussen können.
7. Patienten, die Opioide oder Steroide (systemisch) erhalten.
8. Patienten mit Sinusbradykardie oder schwerer Reizleitungsstörung.
9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydantoin-Verbindungen.
10. Patienten, die Tadalafil (gegen pulmonale Hypertonie), Rilpivirin, Asunaprevir, Daclatasvir, Vaniprevir, Macitentan oder Sofosbuvir erhalten.
11. Patienten, die Medikamente gegen neuropathische Schmerzen, Antidepressiva, Antiarrhythmika, N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonisten, Muskelrelaxantien, Lokalanästhetika, einen Extrakt aus entzündlicher Kaninchenhaut, der mit dem Vacciniavirus inokuliert wurde, chinesische Kräutermedikamente zur Analgesie, Vitamin B12 erhalten.
12. Patienten, die Amenamevir erhalten.
13. Patienten mit Anzeichen einer Meningitis oder meningealen Reizung.
14. Patienten mit Komplikationen wie schwerer Herzerkrankung, Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung, deren Schweregrad vom Prüfarzt als Grad 3 oder schwerer eingestuft wird, unter Bezugnahme auf „Bezüglich der Klassifizierungskriterien für die Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Arzneimitteln“.
15. Patienten, die Fosphenytoin, Phenytoin oder Ethotoin und Kombinationspräparate einschließlich dieser Arzneimittel erhalten oder diese Arzneimittel als adjuvante Schmerztherapie eingenommen haben.