NPC-06 para Dolor Agudo en Herpes Zoster

Criterios de inclusión:

1. 20 años o más en el momento del consentimiento informado.
2. Ambos géneros.
3. Pacientes que tienen una erupción aguda (ya sea eritema, pápula, bulla o pústula, o más), excepto que tienen una costra de más del 20 % de toda la erupción justo antes del momento de la primera administración.
4. Pacientes a los que se les administre medicamento antiviral para el herpes zoster en el momento de la primera administración.
5. Pacientes a los que se les administren analgésicos no opioides (paracetamol, AINE) para el herpes zoster en el momento de la primera administración.

6. Pacientes cuya puntuación NRS en el momento del punto de evaluación inferior es superior a 4.

   • 120 minutos antes del inicio de la infusión.
   • Justo antes del inicio de la infusión.
7. Pacientes en los que el efecto terapéutico de los analgésicos no opioides para el herpes zóster haya sido insuficiente.
8. Pacientes que pueden ingresar en el hospital durante toda la duración de la evaluación desde la primera administración hasta el día siguiente (incluido el paciente hospitalizado).
9. Pacientes o su tutor que den un consentimiento informado por escrito en entendimiento y voluntad después de haber recibido suficiente explicación sobre la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no pueden evaluar NRS por sí mismos.
2. Pacientes con sospecha de aumento de la presión intracraneal.
3. Pacientes que tienen epilepsia, enfermedad psiquiátrica grave o neurológica grave (p. mi. demencia, enfermedad de Parkinson y trastorno esquizofrénico) o trastorno de la conciencia.
4. Pacientes que tienen tumores malignos (excepto pacientes que no tienen signos de recurrencia bajo tratamiento) o pacientes que están bajo tratamiento para el VIH o pacientes que están recibiendo inmunosupresores.
5. Pacientes con neuralgia del trigémino idiopática complicada.
6. Pacientes que tengan otro dolor grave que pueda afectar la evaluación del dolor herpético agudo.
7. Pacientes que están recibiendo opioides o esteroides (sistémicos).
8. Pacientes que tienen bradicardia sinusal o alteración grave del sistema de conducción.
9. Pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad al compuesto de hidantoína.
10. Pacientes que estén recibiendo tadalafilo (para la hipertensión pulmonar), rilpivirina, asunaprevir, daclatasvir, vaniprevir, macitentan o sofosbuvir.
11. Pacientes que estén recibiendo medicamentos para el dolor neuropático, antidepresivos, antiarrítmicos, antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato, relajantes musculares, anestésicos locales, un extracto de piel de conejo inflamatorio inoculado por el virus vaccinia, medicamentos a base de hierbas chinas para la analgesia, vitamina B12.
12. Pacientes que están recibiendo amenamevir.
13. Pacientes que presenten signos de meningitis o irritación meníngea.
14. Pacientes que tienen complicaciones tales como enfermedad cardíaca grave, trastorno de la función hepática o trastorno de la función renal cuya gravedad es considerada por el investigador como de grado 3 o más grave con referencia a "Concernientes a los criterios de clasificación para la gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos de los agentes médicos".
15. Pacientes que reciben fosfenitoína, fenitoína o etotoína y un fármaco combinado, incluidos estos, o que han tomado estos fármacos como terapia adyuvante para el dolor.