NPC-06 à la douleur aiguë dans le zona

Critère d'intégration:

1. 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
2. Les deux sexes.
3. Patients présentant une éruption cutanée aiguë (soit érythème, soit papule, soit bulle, soit pustule, ou plus), sauf ceux qui présentent une croûte de plus de 20 % de l'intégralité de l'éruption cutanée juste avant le moment de la première administration.
4. Patients qui reçoivent un médicament antiviral contre le zona au moment de la première administration.
5. Patients qui reçoivent des analgésiques non opioïdes (acétaminophène, AINS) pour le zona au moment de la première administration.

6. Les patients dont le score NRS au moment du point d'évaluation ci-dessous est supérieur à 4.

   • 120 minutes avant le début de la perfusion.
   • Juste avant le début de la perfusion.
7. Patients dont l'effet thérapeutique des analgésiques non opioïdes contre le zona a été insuffisant.
8. Patients pouvant être hospitalisés pendant toute la durée de l'évaluation, de la première administration au lendemain (y compris les patients hospitalisés).
9. Les patients ou leur tuteur qui donnent un consentement éclairé écrit dans la compréhension et la volonté après avoir reçu suffisamment d'explications concernant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ne peuvent pas évaluer le NRS par eux-mêmes.
2. Les patients qui sont suspectés d'augmenter la pression intracrânienne.
3. Les patients souffrant d'épilepsie, d'une maladie psychiatrique grave ou d'une maladie neurologique grave (c. e. démence, maladie de Parkinson et trouble schizophrène) ou trouble de la conscience.
4. Les patients qui ont des tumeurs malignes (à l'exception des patients qui ne présentent aucun signe de récidive sous traitement) ou les patients qui sont sous traitement contre le VIH ou les patients qui reçoivent des immunosuppresseurs.
5. Les patients qui ont une névralgie du trijumeau idiopathique compliquée.
6. Les patients qui ont d'autres douleurs graves qui peuvent affecter l'évaluation de la douleur herpétique aiguë.
7. Patients qui reçoivent des opioïdes ou des stéroïdes (systémiques).
8. Patients souffrant de bradycardie sinusale ou de troubles graves du système de conduction.
9. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au composé d'hydantoïne.
10. Patients recevant du tadalafil (pour l'hypertension pulmonaire), de la rilpivirine, de l'asunaprévir, du daclatasvir, du vaniprévir, du macitentan ou du sofosbuvir.
11. Patients recevant des médicaments contre la douleur neuropathique, des antidépresseurs, des antiarythmiques, des antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate, des relaxants musculaires, des anesthésiques locaux, un extrait de peau de lapin inflammatoire inoculé par le virus de la vaccine, des médicaments à base de plantes chinoises pour l'analgésie, de la vitamine B12.
12. Les patients qui reçoivent de l'amenamevir.
13. Patients présentant des signes de méningite ou d'irritation méningée.
14. Patients présentant des complications telles qu'une maladie cardiaque grave, un trouble de la fonction hépatique ou un trouble de la fonction rénale dont la gravité est considérée par l'investigateur comme un grade 3 ou plus sévère en référence aux « Critères de classification concernant la gravité des effets indésirables des agents médicaux ».
15. Patients qui reçoivent de la fosphénytoïne, de la phénytoïne ou de l'éthotoïne et une combinaison de médicaments comprenant ceux-ci ou qui ont pris ces médicaments comme traitement adjuvant contre la douleur.