NPC-06 herpes zosterin akuuttiin kipuun
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nobelpharma
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus NPC-06:n käsitteen osoittamiseksi herpes zosterin akuutille kivulle
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kivunlievityksen tehokkuutta ja NPC-06:n turvallisuutta herpes zosterin akuutin kivun hoidossa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa NPC-06:n tehokkaan pitoisuuden lisäksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, ja he saavat yksittäisiä annoksia NPC-06:ta (suuri annos ja pieni annos) tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Okayama
-
Okayama city, Okayama, Japani, 700-8505
- Kawasaki Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on akuutti ihottuma (joko punoitus tai näppylä tai härkä tai märkärakkula tai enemmän), paitsi joilla on yli 20 % ihottumasta juuri ennen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, joille on annettu viruslääkettä herpes zoster -lääkettä ensimmäisen annon yhteydessä.
- Potilaat, joille on annettu ei-opioidisia analgeetteja (asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet) herpes zosterin hoitoon ensimmäisen annon yhteydessä.
Potilaat, joiden NRS-pistemäärä alle arviointipisteen hetkellä on korkeampi kuin 4.
- 120 minuuttia ennen infuusion alkamista.
- Juuri ennen infuusion alkamista.
- Potilaat, joilla ei-opioidisten analgeettien terapeuttinen vaikutus herpes zosterin hoitoon on ollut riittämätön.
- Potilaat, jotka voivat joutua sairaalaan koko arvioinnin ajaksi ensimmäisestä annostelusta seuraavaan päivään (sairaalapotilas mukaan lukien).
- Potilas tai hänen huoltajansa, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ymmärryksessä ja halukkuudessa saatuaan riittävän selvityksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty arvioimaan NRS:ää itse.
- Potilaat, joilla epäillään olevan kallonsisäinen paine kohoaa.
- Potilaat, joilla on epilepsia, vakava psyykkinen tai vakava neurologinen sairaus (esim. e. dementia, Parkinsonin tauti ja skitsofreeninen häiriö) tai tajunnanhäiriö.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi potilaat, joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta hoidon aikana) tai potilaat, jotka saavat HIV-hoitoa tai potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja.
- Potilaat, joilla on komplisoitunut idiopaattinen kolmoishermosärky.
- Potilaat, joilla on muuta vakavaa kipua, joka voi vaikuttaa akuutin herpeettisen kivun arviointiin.
- Potilaat, jotka saavat opioideja tai steroideja (systeemisiä).
- Potilaat, joilla on sinusbradykardia tai vakavia johtumishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä hydantoiiniyhdisteelle.
- Potilaat, jotka saavat tadalafiilia (keuhkoverenpainetautiin), rilpiviriiniä, asunapreviiria, daklatasviiria, vanipreviiria, macitentaania tai sofosbuviiria.
- Potilaat, jotka saavat neuropaattisen kivun lääkkeitä, masennuslääkkeitä, rytmihäiriölääkkeitä, N-metyyli-D-aspartaattireseptorin salpaajia, lihasrelaksantteja, paikallispuudutuksia, tulehduksellisen kanin ihon uutetta, johon on rokotettu vacciniavirus, kiinalaisia yrttilääkkeitä analgesiaan, B12-vitamiinia.
- Potilaat, jotka saavat amenameviiria.
- Potilaat, joilla on aivokalvontulehdus tai aivokalvon ärsytyksen merkkejä.
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten vakava sydänsairaus, maksan toimintahäiriö tai munuaisten toimintahäiriö, jonka vaikeusaste on tutkijan mielestä luokka 3 tai vakavampi, viitaten kohtaan "Lääkeaineiden haittavaikutusten vakavuuden luokituskriteerit".
- Potilaat, jotka saavat fosfenytoiinia, fenytoiinia tai etotoiinia ja yhdistelmälääkettä, mukaan lukien nämä, tai ovat käyttäneet näitä lääkkeitä kivun adjuvanttihoitona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NPC-06 (suuri annos)
Infusoi laimennettu NPC-06 18 mg/kg liuos 3–4-kertaisella tilavuudella suolaliuosta.
Anna NPC-06 asteittain (hitaasti) 18 minuutin aikana.
|
Infusoi NPC-06 suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: NPC-06 (pieni annos)
Infusoi laimennettu NPC-06 12 mg/kg liuos 3–4-kertaisella tilavuudella suolaliuosta.
Anna NPC-06 asteittain (hitaasti) 12 minuutin aikana
|
Infusoi NPC-06 suonensisäisesti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-06 (plasebo)
Infusoi NPC-06:ta (plaseboa) 12 minuutin tai 18 minuutin ajan
|
Infusoi NPC-06 suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteiden (Numeric Rating Scale:Max10, Min0, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) paraneminen
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen
|
NRS-pisteiden keskimääräinen muutos (kaltevuus) arviointihetkellä, joka mitataan ennen ensimmäistä antoa, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen.
|
120 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteiden (Numeric Rating Scale:Max10, Min0, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) paraneminen
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen
|
NRS-pisteiden muutos arviointihetkellä verrattuna lähtötasoon.
|
120 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
NRS-pisteiden (Numeric Rating Scale:Max10, Min0, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) paraneminen
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka paransivat 2 tai enemmän pistettä lähtötasoon verrattuna 120 minuutin kuluttua ensimmäisestä annosta.
|
120 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
QOL (EQ-5D-5L, Max 1.000, Min -0.111, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) -pisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
QOL-pisteiden muutos arvioinnin aikana verrattuna lähtötasoon.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-06-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .