NPC-06 na ostry ból w półpaścu
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nobelpharma
Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba grup równoległych w celu zbadania dowodu koncepcji NPC-06 na ostry ból w półpaścu
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności łagodzenia bólu i bezpieczeństwa NPC-06 w przypadku ostrego bólu w przebiegu półpaśca w kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, oprócz zbadania skutecznego stężenia NPC-06 .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy i otrzymają pojedyncze dawki NPC-06 (wysoka i niska dawka) lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Okayama
-
Okayama city, Okayama, Japonia, 700-8505
- Kawasaki Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Obie płcie.
- Pacjenci, u których występuje ostra wysypka (rumień, grudki, pęcherze lub krosty lub więcej), z wyjątkiem tych, u których strupy pokrywają ponad 20% całej wysypki tuż przed pierwszym podaniem.
- Pacjenci, którym podaje się lek przeciwwirusowy na półpasiec w czasie pierwszego podania.
- Pacjenci, którym podaje się nieopioidowe leki przeciwbólowe (acetaminofen, NLPZ) na półpasiec w czasie pierwszego podania.
Pacjenci, u których wynik NRS w momencie oceny poniżej punktu jest wyższy niż 4.
- 120 minut przed rozpoczęciem infuzji.
- Tuż przed rozpoczęciem infuzji.
- Pacjenci, u których działanie terapeutyczne nieopioidowych leków przeciwbólowych na półpasiec było niewystarczające.
- Pacjenci, którzy mogą zostać przyjęci do szpitala na cały okres oceny od pierwszego podania do następnego dnia (w tym pacjent hospitalizowany).
- Pacjenci lub ich opiekunowie, którzy po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień dotyczących udziału w badaniu wyrażą pisemną, świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie ocenić NRS.
- Pacjenci, u których podejrzewa się wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
- Pacjenci z padaczką, poważną chorobą psychiczną lub neurologiczną (tj. mi. otępienie, choroba Parkinsona i zaburzenie schizofreniczne) lub zaburzenia świadomości.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem pacjentów, u których nie występują objawy nawrotu w trakcie leczenia) lub pacjenci leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV lub pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne.
- Pacjenci z powikłanym idiopatycznym neuralgią nerwu trójdzielnego.
- Pacjenci, u których występuje inny silny ból, który może mieć wpływ na ocenę ostrego bólu opryszczkowego.
- Pacjenci otrzymujący opioidy lub steroidy (ogólnoustrojowo).
- Pacjenci z bradykardią zatokową lub poważnymi zaburzeniami układu przewodzącego.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na związek hydantoiny.
- Pacjenci otrzymujący tadalafil (na nadciśnienie płucne), rylpiwirynę, asunaprewir, daklataswir, waniprewir, macytentan lub sofosbuwir.
- Pacjenci otrzymujący leki na ból neuropatyczny, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne, antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu, środki zwiotczające mięśnie, środki miejscowo znieczulające, wyciąg z zapalnej skóry królika zaszczepionej wirusem krowianki, chińskie leki ziołowe przeciwbólowe, witamina B12.
- Pacjenci otrzymujący amenamewir.
- Pacjenci z zapaleniem opon mózgowych lub objawami podrażnienia opon mózgowych.
- Pacjenci z powikłaniami, takimi jak ciężka choroba serca, zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek, których stopień ciężkości badacz ocenia jako 3. lub cięższy w odniesieniu do „Kryteriów klasyfikacji ciężkości działań niepożądanych środków medycznych”.
- Pacjenci, którzy otrzymują fosfenytoinę, fenytoinę lub etotoinę oraz lek złożony, w tym te leki, lub przyjmowali te leki jako leczenie wspomagające w leczeniu bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NPC-06 (wysoka dawka)
Zaparz rozcieńczony roztwór NPC-06 18mg/kg z 3 do 4-krotną objętością soli fizjologicznej.
Podawaj NPC-06 stopniowo (powoli) przez 18 minut.
|
Wlać NPC-06 dożylnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: NPC-06 (niska dawka)
Zaparz rozcieńczony roztwór NPC-06 12mg/kg z 3 do 4-krotną objętością soli fizjologicznej.
Podawaj NPC-06 stopniowo (powoli) przez 12 minut
|
Wlać NPC-06 dożylnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-06 (placebo)
Wlewaj NPC-06 (placebo) przez 12 minut lub 18 minut
|
Wlać NPC-06 dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszym podaniu
|
Średnia zmiana (nachylenie) wyniku NRS w czasie oceny, która jest mierzona przed pierwszym podaniem, 30, 60, 90 i 120 minut po pierwszym podaniu.
|
120 minut po pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszym podaniu
|
Zmiana wyniku NRS w czasie oceny w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
120 minut po pierwszym podaniu
|
|
Poprawa wyniku NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszym podaniu
|
Stosunek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 2 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową po 120 minutach od pierwszego podania.
|
120 minut po pierwszym podaniu
|
|
Poprawa wyniku QOL (EQ-5D-5L, Max 1,000, Min -0,111, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana wyniku QOL w czasie oceny w stosunku do wartości wyjściowej.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-06-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .