비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 ZSP1601의 내약성, 효능 및 약동학

포함 기준:

• 시험에 포함되려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 임상시험 전에 서명한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다.
  2. 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
  3. 피험자(파트너 포함)는 임신 계획이 없으며 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  4. 18-65세(18세 및 65세 포함)의 남녀 피험자.
  5. B 초음파로 확인된 지방간.
  6. NASH 진단 또는 NASH 표현형 진단.
  7. 기준선에서 간 지방 ≥10%(MRI-PDFF)

제외 기준:

• 적격 과목은 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 검진 전 1년 이내 3개월 연속 과음.
  2. 알레르기 체질.
  3. 연구 스크리닝 전 3개월 동안 혈액을 기증했거나 출혈량이 많은 피험자(> 400 mL).
  4. 비만 수술의 병력이 있거나 최근에 비만 수술을 준비하는 피험자.
  5. 간 이식 병력이 있거나 간 이식 계획이 있는 피험자
  6. 치질, 급성 위염 또는 위궤양 및 십이지장궤양과 같이 출혈 위험을 증가시키는 모든 질병.
  7. 간 생검은 간경변증 또는 간경변증의 이전 임상 진단을 나타냅니다.
  8. 제1형 당뇨병.
  9. 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c≥8.0%)。
  10. 신체 검사 또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상, 간 질환의 다른 원인의 병력 또는 존재(위 장애에 국한되지 않음): b형 간염 또는 c형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 만성 알코올성 간 질환, 약물 유발성 간 질환, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 알파 1 - 항트립신 결핍증, 간, 명백한 간 기능 이상(ALT 및 AST 시력 5 x ULN 또는 TBIL 시력 1.5 x ULN) 등
  11. 삼킴곤란 또는 약물 흡수를 방해하는 위장관 병력.
  12. 특별한 음식(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 먹은 이력, 격렬함 운동 또는 기타 요인이 스크리닝 전 2주 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
  13. 다른 임상 연구에 참여했으며 투약 전 3개월 이내에 모든 조사 제품을 받았습니다.
  14. ECG 또는 남성의 경우 QTcB>450ms, 여성의 경우 QTcB>470ms에서 임상적으로 유의한 이상이 존재합니다.
  15. HIV 양성.
  16. 임상적으로 유의한 신장병 또는 신장 기능 장애, 혈액 크레아티닌 >1.5×ULN, eGFR< 60 mL/min/1.73m2 [계산식: Ccr:(140세)×체중(kg)/0.818×Scr(mumol/L), 암컷×0.85].
  17. 혈소판 수 <100×109/L.
  18. 항핵 항체(ANA)는 양성이며 임상적으로 유의미한 것으로 확인되었습니다.
  19. 임상적 의미가 있는 비정상적인 TSH.
  20. 임신 및 수유 중 여성 또는 양성 혈청 임신 검사.
  21. MRI 검사가 금기인 환자.
  22. 복용 전 24시간 이내에 알코올이 함유된 제품을 복용하십시오.
  23. 복용 전 24시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 함유된 음식이나 음료를 드십시오.
  24. 스크리닝 전 연속 5년 동안 소변 약물 스크리닝에 양성이거나 약물 남용 이력이 있는 경우.
  25. 스크리닝부터 첫 번째 투약까지 모든 급성 질환 또는 병용 약물.
  26. 연구자의 판단에 따라 임상연구원에 합류하는 것은 적합하지 않습니다.