Tolerabilitet, effekt och PK av ZSP1601 hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste uppfylla följande kriterier för att ingå i försöket:

  1. Signaturen undertecknade informerat samtycke före rättegången och förstod till fullo innehållet, processen och möjliga biverkningar.
  2. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
  3. Försökspersoner (inklusive partners) har inga graviditetsplaner och måste använda tillförlitliga preventivmetoder under studien och fram till 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  4. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 (inklusive 18 och 65).
  5. B ultraljud bekräftade fettlever.
  6. NASH-diagnos eller NASH-fenotypisk diagnos.
  7. Leverfett ≥10 % vid baslinjen (MRI-PDFF)

Exklusions kriterier:

• Kvalificerade ämnen får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

  1. Överdrivet drickande under 3 månader i följd inom 1 år före screening.
  2. Allergisk konstitution.
  3. Försökspersoner som donerat blod eller blödde kraftigt (> 400 ml) under de tre månaderna före studiescreeningen.
  4. Ämnen som har en historia av överviktskirurgi eller förbereder sig för överviktskirurgi nyligen.
  5. Försökspersoner som har en historia av levertransplantation eller planer på levertransplantation
  6. Alla sjukdomar som ökar risken för blödning, såsom hemorrojder, akut gastrit eller mag- och duodenalsår.
  7. Leverbiopsi indikerar cirros eller tidigare klinisk diagnos av cirros.
  8. Typ 1 diabetes mellitus.
  9. Okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (HbA1c≥8,0%).
  10. Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller i kliniska laboratorietester, historia eller förekomst av andra orsaker till leversjukdom, men inte begränsat till ovanstående störningar: hepatit b eller hepatit c virus (HCV) infektion och kronisk alkoholisk leversjukdom, droginducerad leversjukdom, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom, alfa 1 - antitrypsinbrist, lever, uppenbar onormal leverfunktion (ALT- och AST-skärpa 5 x ULN eller TBIL-skärpa 1,5 x ULN) etc.
  11. Dysfagi eller någon medicinsk historia i mag-tarmkanalen som stör absorptionen av läkemedel.
  12. Historia av att ha någon speciell mat (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, etc.), ansträngande övningar eller andra faktorer kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel inom 2 veckor före screening.
  13. Deltog i en annan klinisk forskningsstudie och fick eventuella prövningsprodukter inom 3 månader före dosering.
  14. Förekomst av kliniskt signifikanta abnormiteter i EKG eller QTcB>450ms hos män, eller QTcB>470ms hos kvinnor.
  15. Hivpositiv.
  16. Kliniskt signifikant nefropati eller nedsatt njurfunktion, blodkreatinin >1,5×ULN, eGFR< 60 ml/min/1,73m2 [beräkningsformel: Ccr:(140-ålder)× vikt (kg) /0,818×Scr(mumol /L), hona ×0,85].
  17. Trombocytantal <100×109/L.
  18. Antinukleär antikropp (ANA) bekräftade positiv och kliniskt signifikant.
  19. Onormal TSH med klinisk betydelse.
  20. Kvinna under graviditet och amning eller positivt serumgraviditetstest.
  21. Patienter med kontraindikation för MR-undersökning.
  22. Ta en produkt som innehåller alkohol inom 24 timmar före dosering.
  23. Drick choklad, all mat eller dryck som innehåller koffein eller xantin inom 24 timmar före dosering.
  24. Positivt för urinläkemedelsscreening eller historia av drogmissbruk under en period av 5 år i följd före screening.
  25. All akut sjukdom eller samtidig medicinering från screening till första dosering.
  26. Enligt forskarens bedömning är det inte lämpligt att ansluta sig till den kliniska forskaren.