Tolérabilité, efficacité et pharmacocinétique du ZSP1601 chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'essai :

  1. La signature a signé le consentement éclairé avant l'essai et a parfaitement compris le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables.
  2. Les sujets doivent être disposés et capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et être disponibles pour terminer l'étude.
  3. Les sujets (y compris les partenaires) n'ont pas de plans de gestation et doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.
  4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans).
  5. Foie gras confirmé par échographie B.
  6. Diagnostic NASH ou diagnostic phénotypique NASH.
  7. Graisse hépatique ≥ 10 % au départ (IRM-PDFF)

Critère d'exclusion:

• Les sujets éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. Consommation excessive d'alcool pendant 3 mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage.
  2. Constitution allergique.
  3. - Sujets ayant donné du sang ou saigné abondamment (> 400 ml) au cours des 3 mois précédant le dépistage de l'étude.
  4. Sujets ayant des antécédents de chirurgie bariatrique ou se préparant récemment à une chirurgie bariatrique.
  5. Sujets ayant des antécédents de transplantation hépatique ou envisageant une transplantation hépatique
  6. Toutes les maladies qui augmentent le risque de saignement, telles que les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux.
  7. La biopsie hépatique indique une cirrhose ou un diagnostic clinique antérieur de cirrhose.
  8. Diabète sucré de type 1.
  9. Diabète sucré de type 2 non contrôlé (HbA1c≥8,0%)。
  10. Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou dans les tests de laboratoire cliniques, antécédent ou présence d'autres causes de maladie hépatique, mais non limité aux troubles ci-dessus : infection par le virus de l'hépatite b ou de l'hépatite c (VHC) et maladie alcoolique chronique du foie, d'origine médicamenteuse maladie du foie, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, maladie de Wilson, déficit en alpha 1 - antitrypsine, foie, fonction hépatique anormale évidente (acuité ALT et AST 5 x LSN ou acuité TBIL 1,5 x LSN), etc.
  11. Dysphagie ou tout antécédent médical gastro-intestinal qui interfère avec l'absorption des médicaments.
  12. Antécédents de nourriture spéciale (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.), intense des exercices ou d'autres facteurs peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  13. Participé à une autre étude de recherche clinique et reçu des produits expérimentaux dans les 3 mois précédant l'administration.
  14. Présence d'anomalies cliniquement significatives à l'ECG ou QTcB> 450 ms chez les hommes ou QTcB> 470 ms chez les femmes.
  15. Séropositif.
  16. Néphropathie ou dysfonctionnement rénal cliniquement significatif, créatinine sanguine > 1,5 × LSN, DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 [formule de calcul : Ccr :(140-âge)× poids (kg) /0,818×Scr(mumol /L), femelle ×0,85].
  17. Numération plaquettaire <100×109/L.
  18. Anticorps antinucléaire (ANA) confirmé positif et cliniquement significatif.
  19. TSH anormale avec signification clinique.
  20. Femme pendant la grossesse et l'allaitement ou test de grossesse sérique positif.
  21. Patients présentant une contre-indication à l'IRM.
  22. Prenez tout produit contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant l'administration.
  23. Consommez du chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures précédant le dosage.
  24. Positif pour le dépistage de drogue dans l'urine ou antécédents de toxicomanie pendant une période de 5 années consécutives avant le dépistage.
  25. Toute maladie aiguë ou médication concomitante du dépistage au premier dosage.
  26. Comme le juge le chercheur, il n'est pas convenable de rejoindre le chercheur clinique.