Snášenlivost, účinnost a PK ZSP1601 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Podpis podepsal informovaný souhlas před zahájením studie a plně porozuměl obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím.
  2. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
  3. Subjekty (včetně partnerů) nemají žádné těhotenské plány a musí během studie a do 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného produktu používat spolehlivé metody antikoncepce.
  4. Muži a ženy ve věku 18-65 let (včetně 18 a 65).
  5. B ultrazvuk potvrdil ztučnění jater.
  6. Diagnóza NASH nebo fenotypová diagnóza NASH.
  7. Tuk v játrech ≥ 10 % na začátku (MRI-PDFF)

Kritéria vyloučení:

• Způsobilé subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Nadměrné pití po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců během 1 roku před screeningem.
  2. Alergická konstituce.
  3. Subjekty, které darovaly krev nebo silně krvácely (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem studie.
  4. Subjekty s anamnézou bariatrické chirurgie nebo připravující se na bariatrickou chirurgii v nedávné době.
  5. Subjekty s anamnézou transplantace jater nebo plány na transplantaci jater
  6. Jakákoli onemocnění, která zvyšují riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní zánět žaludku nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy.
  7. Biopsie jater ukazuje na cirhózu nebo předchozí klinickou diagnózu cirhózy.
  8. Diabetes mellitus 1. typu.
  9. Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c≥8,0 %).
  10. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinických laboratorních testech, anamnéza nebo přítomnost jiných příčin onemocnění jater, ale bez omezení na výše uvedené poruchy: infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy c (HCV) a chronické alkoholické onemocnění jater, vyvolané léky jaterní onemocnění, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, deficit alfa 1 - antitrypsinu, játra, zjevná abnormální jaterní funkce (ALT a AST ostrost 5 x ULN nebo TBIL ostrost 1,5 x ULN), atd.
  11. Dysfagie nebo jakákoliv anamnéza v gastrointestinálním traktu, která narušuje vstřebávání léků.
  12. Historie používání jakéhokoli speciálního jídla (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.), namáhavého cvičení nebo jiné faktory mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku během 2 týdnů před screeningem.
  13. Účastnil se další klinické výzkumné studie a během 3 měsíců před podáním dostal jakékoli hodnocené produkty.
  14. Přítomnost klinicky významných abnormalit v EKG nebo QTcB > 450 ms u mužů nebo QTcB > 470 ms u žen.
  15. HIV pozitivní.
  16. Klinicky významná nefropatie nebo renální dysfunkce, kreatinin v krvi >1,5×ULN, eGFR< 60 ml/min/1,73 m2 [výpočtový vzorec: Ccr:(140-věk)× hmotnost (kg) /0,818×Scr(mumol /L), žena ×0,85].
  17. Počet krevních destiček <100×109/l.
  18. Antinukleární protilátka (ANA) potvrzena jako pozitivní a klinicky významná.
  19. Abnormální TSH s klinickým významem.
  20. Žena během březosti a laktace nebo pozitivní těhotenský test v séru.
  21. Pacienti s kontraindikací MRI vyšetření.
  22. Jakýkoli přípravek obsahující alkohol užívejte do 24 hodin před podáním.
  23. Do 24 hodin před podáním si dejte čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj, který obsahuje kofein nebo xanthin.
  24. Pozitivní na screening drog v moči nebo anamnézu zneužívání návykových látek po dobu 5 po sobě jdoucích let před screeningem.
  25. Jakékoli akutní onemocnění nebo souběžná medikace od screeningu po první dávku.
  26. Podle posouzení výzkumníka není vhodné připojit se ke klinickému výzkumníkovi.