Tolerancja, skuteczność i farmakokinetyka ZSP1601 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Podpis świadomej zgody przed badaniem i pełne zrozumienie treści, procesu i możliwych działań niepożądanych.
  2. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
  3. Uczestnicy (w tym partnerzy) nie planują ciąży i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat (w tym 18 i 65 lat).
  5. USG B potwierdziło stłuszczenie wątroby.
  6. Diagnoza NASH lub diagnoza fenotypowa NASH.
  7. Tłuszcz wątrobowy ≥10% na początku badania (MRI-PDFF)

Kryteria wyłączenia:

• Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Nadmierne picie przez 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  2. Konstytucja alergiczna.
  3. Osoby, które oddały krew lub krwawiły obficie (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  4. Osoby, które niedawno przeszły operację bariatryczną lub przygotowują się do operacji bariatrycznej.
  5. Pacjenci z historią przeszczepu wątroby lub planujący przeszczep wątroby
  6. Wszelkie choroby, które zwiększają ryzyko krwawienia, takie jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
  7. Biopsja wątroby wskazuje na marskość lub wcześniejsze kliniczne rozpoznanie marskości.
  8. Cukrzyca typu 1.
  9. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c≥8,0%).
  10. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub w klinicznych badaniach laboratoryjnych, historia lub obecność innych przyczyn choroby wątroby, ale nie ogranicza się do powyższych chorób: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (HCV) i przewlekła alkoholowa choroba wątroby, wywołana lekami choroby wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, niedobór alfa 1 -antytrypsyny, wątroba, ewidentne zaburzenia funkcji wątroby (ostrość ALT i AST 5 x GGN lub ostrość TBIL 1,5 x GGN) itp.
  11. Dysfagia lub jakakolwiek historia medyczna w przewodzie pokarmowym, która zakłóca wchłanianie leków.
  12. Historia posiadania jakiegokolwiek specjalnego jedzenia (w tym smoczego owocu, mango, grejpfruta itp.), uciążliwego ćwiczenia lub inne czynniki mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  13. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym i otrzymał jakiekolwiek badane produkty w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  14. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub QTcB>450ms u mężczyzn lub QTcB>470ms u kobiet.
  15. HIV pozytywny.
  16. Klinicznie istotna nefropatia lub dysfunkcja nerek, kreatynina we krwi >1,5×GGN, eGFR<60 ml/min/1,73m2 [wzór obliczeniowy: Ccr: (140-wiek) × waga (kg) /0,818 × Scr (mumol / l), kobieta × 0,85].
  17. Liczba płytek krwi <100×109/l.
  18. Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) potwierdzone jako pozytywne i istotne klinicznie.
  19. Nieprawidłowe TSH o znaczeniu klinicznym.
  20. Kobieta w okresie ciąży i laktacji lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy.
  21. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI.
  22. Przyjmować każdy produkt zawierający alkohol w ciągu 24 godzin przed zażyciem.
  23. Miej czekoladę, jedzenie lub napój zawierający kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem.
  24. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub historia nadużywania substancji przez okres 5 kolejnych lat przed badaniem przesiewowym.
  25. Jakakolwiek ostra choroba lub współistniejące leki od badania przesiewowego do pierwszego dawkowania.
  26. W ocenie badacza nie nadaje się do dołączenia do badacza klinicznego.