Tolerabilitet, effektivitet og PK af ZSP1601 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget:

  1. Underskrift underskrevet informeret samtykke før retssagen og fuldt ud forstået indholdet, processen og mulige bivirkninger.
  2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen graviditetsplaner og skal bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 (inklusive 18 og 65).
  5. B-ultralyd bekræftede fedtlever.
  6. NASH-diagnose eller NASH-fænotypisk diagnose.
  7. Leverfedt ≥10 % ved baseline (MRI-PDFF)

Ekskluderingskriterier:

• Kvalificerede emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. Overdrevent drikkeri i 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening.
  2. Allergisk konstitution.
  3. Forsøgspersoner, der donerede blod eller blødte voldsomt (> 400 ml) i de 3 måneder forud for undersøgelsesscreeningen.
  4. Forsøgspersoner, der har haft fedmekirurgi i anamnesen eller forbereder sig på fedmekirurgi for nylig.
  5. Personer, der tidligere har haft levertransplantation eller planer om levertransplantation
  6. Enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår.
  7. Leverbiopsi indikerer cirrhose eller tidligere klinisk diagnose af cirrhose.
  8. Type 1 diabetes mellitus.
  9. Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c≥8,0%).
  10. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i de kliniske laboratorietests, historie eller tilstedeværelse af andre årsager til leversygdom, men ikke begrænset til ovennævnte lidelser: hepatitis b eller hepatitis c virus (HCV) infektion og kronisk alkoholisk leversygdom, narkotika-induceret leversygdom, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, alfa 1 - antitrypsin mangel, lever, tydelig unormal leverfunktion (ALT og AST skarphed 5 x ULN eller TBIL skarphed 1,5 x ULN) osv.
  11. Dysfagi eller enhver sygehistorie i mave-tarmkanalen, der forstyrrer absorptionen af ​​lægemidler.
  12. Historie om at have nogen speciel mad (inklusive dragefrugt, mango, grapefrugt osv.), anstrengende øvelser eller andre faktorer kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet inden for 2 uger før screening.
  13. Deltog i et andet klinisk forskningsstudie og modtog alle forsøgsprodukter inden for 3 måneder før dosering.
  14. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTcB>450ms hos mænd eller QTcB>470ms hos kvinder.
  15. HIV-positiv.
  16. Klinisk signifikant nefropati eller nyreinsufficiens, blodkreatinin >1,5×ULN, eGFR< 60 mL/min/1,73m2 [beregningsformel: Ccr:(140-alder)× vægt (kg) /0,818×Scr(mumol /L), kvinde ×0,85].
  17. Blodpladetal <100×109/L.
  18. Antinukleært antistof (ANA) bekræftede positivt og klinisk signifikant.
  19. Unormal TSH med klinisk betydning.
  20. Kvinde under graviditet og amning eller positiv serumgraviditetstest.
  21. Patienter med kontraindikation af MR-scanning.
  22. Tag ethvert produkt, der indeholder alkohol inden for 24 timer før dosering.
  23. Spis chokolade, enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein eller xanthin, inden for 24 timer før dosering.
  24. Positiv for urinstofscreening eller historie med stofmisbrug i en periode på 5 på hinanden følgende år før screening.
  25. Enhver akut sygdom eller samtidig medicin fra screening til første dosering.
  26. Som forskeren vurderer, er det ikke egnet at slutte sig til den kliniske forsker.