Переносимость, эффективность и ФК ZSP1601 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Критерии включения:

• Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Подпись подписала информированное согласие перед испытанием и полностью поняла содержание, процесс и возможные побочные реакции.
  2. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступны для завершения исследования.
  3. Субъекты (включая партнеров) не имеют планов беременности и должны использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  4. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет).
  5. УЗИ B подтвердило ожирение печени.
  6. Диагноз НАСГ или фенотипический диагноз НАСГ.
  7. Жир печени ≥10% на исходном уровне (MRI-PDFF)

Критерий исключения:

• Приемлемые субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. Чрезмерное употребление алкоголя в течение 3 месяцев подряд в течение 1 года до скрининга.
  2. Аллергическая конституция.
  3. Субъекты, которые сдавали кровь или имели обильное кровотечение (> 400 мл) за 3 месяца до скрининга исследования.
  4. Субъекты, перенесшие бариатрическую операцию в анамнезе или недавно готовившиеся к бариатрической операции.
  5. Субъекты, имеющие в анамнезе трансплантацию печени или планы трансплантации печени
  6. Любые заболевания, повышающие риск кровотечения, такие как геморрой, острый гастрит или язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
  7. Биопсия печени указывает на цирроз или предшествующий клинический диагноз цирроза.
  8. Сахарный диабет 1 типа.
  9. Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c≥8,0%).
  10. Любые клинически значимые отклонения при физикальном осмотре или в клинических лабораторных тестах, наличие в анамнезе или других причин заболевания печени, но не ограничиваясь перечисленными выше нарушениями: инфекция вируса гепатита В или гепатита С (ВГС) и хроническая алкогольная болезнь печени, вызванная лекарственными препаратами заболевания печени, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, печень, явные нарушения функции печени (активность АЛТ и АСТ 5 х ВГН или острота ТБИЛ 1,5 х ВГН) и др.
  11. Дисфагия или любой другой анамнез желудочно-кишечного тракта, препятствующий всасыванию лекарств.
  12. История употребления какой-либо особой пищи (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и т. д.), напряженная упражнения или другие факторы могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата в течение 2 недель до скрининга.
  13. Участвовал в другом клиническом исследовании и получал любые исследуемые продукты в течение 3 месяцев до дозирования.
  14. Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ или QTcB>450 мс у мужчин или QTcB>470 мс у женщин.
  15. ВИЧ положительный.
  16. Клинически значимая нефропатия или почечная дисфункция, креатинин крови >1,5×ВГН, рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 [формула расчета: Ccr: (140-возраст) × вес (кг) / 0,818 × Scr (мумол / л), самка × 0,85].
  17. Количество тромбоцитов <100×109/л.
  18. Антинуклеарные антитела (ANA) подтверждены как положительные и клинически значимые.
  19. Аномальный ТТГ с клиническим значением.
  20. Женщина во время беременности и кормления грудью или положительный сывороточный тест на беременность.
  21. Пациенты с противопоказаниями к МРТ.
  22. Принимайте любой продукт, содержащий алкоголь, в течение 24 часов до дозирования.
  23. Употребляйте шоколад, любые продукты или напитки, содержащие кофеин или ксантин, в течение 24 часов до приема.
  24. Положительный результат скрининга мочи на наркотики или истории злоупотребления психоактивными веществами в течение 5 лет подряд до скрининга.
  25. Любое острое заболевание или сопутствующее лечение от скрининга до первой дозы.
  26. По мнению исследователя, это не подходит для присоединения к клиническим исследователям.