ZSP1601:n siedettävyys, tehokkuus ja PK potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

  1. Allekirjoitus allekirjoitti tietoisen suostumuksen ennen koetta ja ymmärsi täysin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset.
  2. Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava valmiita suorittamaan tutkimus.
  3. Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole raskaussuunnitelmia, ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  4. 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 65-vuotiaat) mies- ja naispuoliset koehenkilöt.
  5. B-ultraääni vahvisti rasvamaksa.
  6. NASH-diagnoosi tai NASH-fenotyyppidiagnoosi.
  7. Maksarasva ≥10 % lähtötilanteessa (MRI-PDFF)

Poissulkemiskriteerit:

• Tukikelpoiset aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Liiallinen juominen 3 peräkkäisen kuukauden ajan vuoden sisällä ennen seulontaa.
  2. Allerginen rakenne.
  3. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (> 400 ml) tutkimusseulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut bariatrista leikkausta tai jotka ovat äskettäin valmistautumassa bariatriseen kirurgiaan.
  5. Potilaat, joille on tehty maksansiirto tai jotka suunnittelevat maksansiirtoa
  6. Kaikki sairaudet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava.
  7. Maksabiopsia osoittaa maksakirroosia tai aikaisempaa kliinistä kirroosidiagnoosia.
  8. Tyypin 1 diabetes mellitus.
  9. Hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c≥8,0 %).
  10. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä, anamneesissa tai muiden maksasairauden syiden olemassaolo, mutta ei rajoittuen edellä mainittuihin sairauksiin: hepatiitti b- tai hepatiitti c -virusinfektio (HCV) ja krooninen alkoholiperäinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Wilsonin tauti, alfa 1 - antitrypsiinin puutos, maksa, ilmeinen epänormaali maksan toiminta (ALT- ja AST-tarkkuus 5 x ULN tai TBIL-tarkkuus 1,5 x ULN) jne.
  11. Dysfagia tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä.
  12. Aiemmat erikoisruoat (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mangot, greipit jne.), rasittavia harjoitukset tai muut tekijät voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  13. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai kaikki tutkimustuotteet 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  14. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tai QTcB> 450 ms miehillä tai QTcB> 470 ms naisilla.
  15. HIV-positiivinen.
  16. Kliinisesti merkittävä nefropatia tai munuaisten vajaatoiminta, veren kreatiniini > 1,5 × ULN, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 [laskentakaava: Ccr:(140-ikä) × paino (kg) /0,818 × Scr (mumol /L), nainen × 0,85].
  17. Verihiutalemäärä <100×109/l.
  18. Antinukleaarinen vasta-aine (ANA) vahvisti positiivisen ja kliinisesti merkittävän.
  19. Epänormaali TSH, jolla on kliinistä merkitystä.
  20. Nainen raskauden ja imetyksen aikana tai positiivinen seerumin raskaustesti.
  21. Potilaat, joilla on magneettikuvauksen vasta-aihe.
  22. Ota kaikki alkoholia sisältävät tuotteet 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
  23. Syö suklaata, mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää kofeiinia tai ksantiinia, 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
  24. Positiivinen virtsan huumeseulonta tai päihteiden väärinkäyttö 5 peräkkäisen vuoden ajan ennen seulontaa.
  25. Mikä tahansa akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulonnasta ensimmäiseen annokseen.
  26. Tutkijan arvioiden mukaan kliinisen tutkijan joukkoon liittyminen ei sovellu.