ZSP1601 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中的耐受性、疗效和 PK

纳入标准：

• 受试者必须满足以下标准才能被纳入试验：

  1. 签字 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应。
  2. 受试者必须愿意并能够遵守访问时间表和协议要求，并且可以完成研究。
  3. 受试者（包括伴侣）没有怀孕计划，并且必须在研究期间和最后一剂研究产品后 6 个月内使用可靠的避孕方法。
  4. 年龄在18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者。
  5. B超证实脂肪肝。
  6. NASH 诊断或 NASH 表型诊断。
  7. 基线时肝脂肪≥10% (MRI-PDFF)

排除标准：

• 符合条件的受试者不得满足以下任何排除标准：

  1. 筛选前1年内连续3个月过量饮酒。
  2. 过敏体质。
  3. 在研究筛选前 3 个月内献血或大量出血（> 400 毫升）的受试者。
  4. 有减肥手术史或最近准备进行减肥手术的受试者。
  5. 有肝移植病史或有肝移植计划的受试者
  6. 任何会增加出血风险的疾病，例如痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡。
  7. 肝活检表明肝硬化或先前的肝硬化临床诊断。
  8. 1 型糖尿病。
  9. 未控制的2型糖尿病（HbA1c≥8.0%）。
  10. 体格检查或临床实验室检查中任何有临床意义的异常，既往史或存在其他肝病原因，但不限于上述疾病：乙型或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染和慢性酒精性肝病、药物引起的肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、肝脏、肝功能明显异常（ALT和AST敏锐度5 x ULN或TBIL敏锐度1.5 x ULN）等。
  11. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道病史。
  12. 有特殊食物史（包括火龙果、芒果、柚子等）、剧烈运动 筛选前 2 周内运动或其他因素可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。
  13. 参加了另一项临床研究并在给药前 3 个月内接受过任何研究性产品。
  14. ECG 或 QTcB > 450ms 男性或女性 QTcB > 470ms 存在有临床意义的异常。
  15. 艾滋病毒阳性。
  16. 有临床意义的肾病或肾功能不全，血肌酐 >1.5×ULN，eGFR < 60 mL/min/1.73m2 【计算公式：Ccr：（140-年龄）×体重（kg）/0.818×Scr（mumol/L），女性×0.85】。
  17. 血小板计数<100×109/L。
  18. 抗核抗体 (ANA) 确认为阳性且具有临床意义。
  19. 具有临床意义的TSH异常。
  20. 女性在妊娠和哺乳期或血清妊娠试验阳性。
  21. 有MRI扫描禁忌症的患者。
  22. 在给药前 24 小时内服用任何含有酒精的产品。
  23. 服药前 24 小时内食用巧克力、任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
  24. 尿液药物筛查阳性或筛查前连续 5 年有药物滥用史。
  25. 从筛选到首次给药的任何急性疾病或合并用药。
  26. 经研究者判断，不适合加入临床研究者。