- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140123
Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK von ZSP1601 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
8. Oktober 2021 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosiserhöhende, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ib/IIa mit kontinuierlicher Verabreichung über 28 Tage in mehreren Dosen zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK von ZSP1601 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeits-PK-Eigenschaften und frühen Wirksamkeit von ZSP1601-Tabletten bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Unterschrift unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Studie und vollständiges Verständnis des Inhalts, des Verfahrens und möglicher Nebenwirkungen.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
- Die Probanden (einschließlich Partner) haben keine Schwangerschaftspläne und müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65 (einschließlich 18 und 65).
- B Ultraschall bestätigt Fettleber.
- NASH-Diagnose oder phänotypische NASH-Diagnose.
- Leberfett ≥10 % zu Studienbeginn (MRT-PDFF)
Ausschlusskriterien:
Förderfähige Fächer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Übermäßiges Trinken für 3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
- Allergische Konstitution.
- Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening der Studie Blut gespendet haben oder stark bluteten (> 400 ml).
- Probanden, die in der Vergangenheit bariatrische Operationen durchgeführt haben oder sich kürzlich auf eine bariatrische Operation vorbereitet haben.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Lebertransplantationen oder Plänen für eine Lebertransplantation
- Alle Krankheiten, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
- Eine Leberbiopsie weist auf eine Zirrhose oder eine frühere klinische Diagnose einer Zirrhose hin.
- Diabetes mellitus Typ 1.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c≥8,0%)。
- Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortests, Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer Ursachen von Lebererkrankungen, aber nicht beschränkt auf die oben genannten Erkrankungen: Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und chronische alkoholbedingte Lebererkrankung, arzneimittelinduziert Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Leber, offensichtliche Leberfunktionsstörung (ALT- und AST-Sehschärfe 5 x ULN oder TBIL-Sehschärfe 1,5 x ULN), etc.
- Dysphagie oder jegliche Anamnese im Magen-Darm-Trakt, die die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigt.
- Vorgeschichte von speziellen Lebensmitteln (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.), anstrengend Übungen oder andere Faktoren können die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinträchtigen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie und Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
- Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im EKG oder QTcB > 450 ms bei Männern oder QTcB > 470 ms bei Frauen.
- HIV-positiv.
- Klinisch signifikante Nephropathie oder Nierenfunktionsstörung, Blutkreatinin > 1,5 × ULN, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 [Berechnungsformel: Ccr: (140-Alter) × Gewicht (kg) / 0,818 × Scr (Mumol / L), weiblich × 0,85].
- Thrombozytenzahl <100×109/L.
- Antinukleärer Antikörper (ANA) als positiv und klinisch signifikant bestätigt.
- Anormales TSH mit klinischer Bedeutung.
- Weibchen während Schwangerschaft und Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Serum.
- Patienten mit Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
- Nehmen Sie jedes Produkt, das Alkohol enthält, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme ein.
- Trinken Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme Schokolade, Speisen oder Getränke, die Koffein oder Xanthin enthalten.
- Positiv für Urin-Drogenscreening oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte für einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Jahren vor dem Screening.
- Jede akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis zur ersten Verabreichung.
- Nach Einschätzung des Forschers ist es nicht geeignet, sich dem klinischen Forscher anzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Die Probanden erhalten ein passendes Placebo von ZSP1601
|
Experimental: ZSP1601-Dosis 1
ZSP1601-50 mg einmal täglich
|
ZSP1601-Tabletten werden 28 Tage lang oral eingenommen.
Die Probanden erhalten ein passendes Placebo von ZSP1601
|
Experimental: ZSP1601-Dosis 2
ZSP1601-50 mg zweimal täglich
|
ZSP1601-Tabletten werden 28 Tage lang oral eingenommen.
Die Probanden erhalten ein passendes Placebo von ZSP1601
|
Experimental: ZSP1601-Dosis 3
ZSP1601-100 mg einmal täglich
|
ZSP1601-Tabletten werden 28 Tage lang oral eingenommen.
Die Probanden erhalten ein passendes Placebo von ZSP1601
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach oraler Gabe von ZSP1601 und Placebo.
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 2 Wochen nach der Behandlung.
|
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
|
Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 2 Wochen nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRT-PDFF
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28.
|
Leberfettgehalt mit Kernspintomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF)
|
Grundlinie und Tag 28.
|
TNF-α
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28.
|
Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel im Serum
|
Grundlinie und Tag 28.
|
ALT
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28.
|
Serum-Alanin-Aminotransferase
|
Grundlinie und Tag 28.
|
AST
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28.
|
Aspartat-Aminotransferase im Serum
|
Grundlinie und Tag 28.
|
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
|
Die Zeit nach der Dosierung, wenn Cmax auftritt (Tmax)
|
Tag 1 und Tag 14
|
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
|
Maximale Zufriedenheit
|
Tag 1 und Tag 14
|
t1/2z
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
|
t1/2z ist definiert als die Zeit, bis die Hälfte der Arzneimittelkonzentration im Plasma abgefallen ist.
|
Tag 1 und Tag 14
|
Rac von Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
|
Rac von ZSP1601 Spitzenplasmakonzentration im stationären Zustand
|
Tag 1 und Tag 14
|
DF von ZSP1601 im stabilen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
|
Plasma-PK-Parameter bei Mehrfachdosis: DF von ZSP1601 im Steady-Status
|
Tag 1 und Tag 14
|
AUClast (AUC0-t)
Zeitfenster: Baseline (0h) und Tag 14
|
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
|
Baseline (0h) und Tag 14
|
Rac von AUC
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
|
RAC von ZSP1601 Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State
|
Tag 1 und Tag 14
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC(inf)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
|
Fläche unter der Kurve extrapoliert, bis die Zeit unendlich ist (AUCinf)
|
Tag 1 und Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSP1601-18-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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