Tolerabilitet, effekt og PK av ZSP1601 hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i prøven:

  1. Signatur undertegnet informert samtykke før rettssaken, og forsto innholdet, prosessen og mulige bivirkninger.
  2. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
  3. Forsøkspersoner (inkludert partnere) har ingen svangerskapsplaner og må bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien og inntil 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
  4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år (inkludert 18 og 65).
  5. B ultralyd bekreftet fettlever.
  6. NASH-diagnose eller NASH-fenotypisk diagnose.
  7. Leverfett ≥10 % ved baseline (MRI-PDFF)

Ekskluderingskriterier:

• Kvalifiserte emner må ikke oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:

  1. Overdreven drikking i 3 måneder på rad innen 1 år før screening.
  2. Allergisk konstitusjon.
  3. Personer som donerte blod eller blødde kraftig (> 400 ml) i løpet av de 3 månedene før studiescreening.
  4. Personer som har en historie med fedmekirurgi eller forbereder seg på fedmekirurgi nylig.
  5. Personer som har en historie med levertransplantasjon eller planer om levertransplantasjon
  6. Alle sykdommer som øker risikoen for blødning, som hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår.
  7. Leverbiopsi indikerer cirrhose eller tidligere klinisk diagnose av cirrhose.
  8. Type 1 diabetes mellitus.
  9. Ukontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c≥8,0%).
  10. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i kliniske laboratorietester, historie eller tilstedeværelse av andre årsaker til leversykdom, men ikke begrenset til ovennevnte lidelser: hepatitt b eller hepatitt c virus (HCV) infeksjon og kronisk alkoholisk leversykdom, medikamentindusert leversykdom, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, alfa 1 - antitrypsinmangel, lever, åpenbar unormal leverfunksjon (ALT- og AST-skarphet 5 x ULN eller TBIL-skarphet 1,5 x ULN), etc.
  11. Dysfagi eller annen medisinsk historie i gastrointestinal som forstyrrer absorpsjonen av legemidler.
  12. Historie om å ha noen spesiell mat (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.), anstrengende øvelser eller andre faktorer kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet innen 2 uker før screening.
  13. Deltok i en annen klinisk forskningsstudie og mottok eventuelle undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering.
  14. Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTcB>450ms hos menn, eller QTcB>470ms hos kvinner.
  15. HIV-positiv.
  16. Klinisk signifikant nefropati eller nedsatt nyrefunksjon, blodkreatinin >1,5×ULN, eGFR< 60 ml/min/1,73m2 [beregningsformel: Ccr:(140-alder)× vekt (kg) /0,818×Scr(mumol /L), kvinne ×0,85].
  17. Blodplateantall <100×109/L.
  18. Antinukleært antistoff (ANA) bekreftet positivt og klinisk signifikant.
  19. Unormal TSH med klinisk betydning.
  20. Kvinne under graviditet og amming eller positiv serumgraviditetstest.
  21. Pasienter med kontraindikasjon for MR-skanning.
  22. Ta ethvert produkt som inneholder alkohol innen 24 timer før dosering.
  23. Ha sjokolade, mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin innen 24 timer før dosering.
  24. Positiv for urinmedisinscreening eller historie med rusmisbruk i en periode på 5 år på rad før screening.
  25. Enhver akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screening til første dosering.
  26. Etter forskerens vurdering er det ikke egnet å bli med den kliniske forskeren.