非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるZSP1601の忍容性、有効性、およびPK

包含基準:

• 被験者は、試験に参加するために次の基準を満たす必要があります。

  1. 署名は、試験前にインフォームド コンセントに署名し、内容、プロセス、および考えられる副作用を完全に理解していました。
  2. 被験者は、訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守し、研究を完了するために利用できる必要があります。
  3. 被験者（パートナーを含む）には妊娠計画がなく、研究中および治験薬の最終投与から6か月後まで、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
  4. 18歳から65歳までの男女（18歳と65歳を含む）。
  5. B 超音波で脂肪肝が確認されました。
  6. NASH診断またはNASH表現型診断。
  7. ベースラインで肝脂肪が10%以上 (MRI-PDFF)

除外基準:

• 適格な被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. スクリーニング前の1年以内に3か月連続で過度の飲酒。
  2. アレルギー体質。
  3. -研究スクリーニングの3か月前に献血または多量の出血（> 400 mL）を行った被験者。
  4. -肥満手術の既往歴がある、または最近肥満手術の準備をしている被験者。
  5. 肝移植の既往歴または肝移植を計画している者
  6. 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める病気。
  7. 肝生検は、肝硬変または肝硬変の以前の臨床診断を示します。
  8. 1型糖尿病。
  9. コントロール不良の2型糖尿病（HbA1c≧8.0％）。
  10. 身体診察または臨床検査における臨床的に重大な異常、肝疾患の他の原因の病歴または存在、ただし上記の障害に限定されない：b型肝炎またはc型肝炎ウイルス（HCV）感染および慢性アルコール性肝疾患、薬物誘発性肝疾患、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、アルファ 1 - アンチトリプシン欠乏症、肝臓、明らかな肝機能異常 (ALT および AST 視力 5 x ULN または TBIL 視力 1.5 x ULN) など
  11. -薬物の吸収を妨げる消化器の嚥下障害または病歴。
  12. 特別な食べ物（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなど）の摂取歴、激しい 運動、またはその他の要因により、スクリーニング前の 2 週間以内に薬物の吸収、分布、代謝、または排泄が妨げられる可能性があります。
  13. -別の臨床研究に参加し、投与前3か月以内に治験薬を受け取った。
  14. -心電図またはQTcB> 450msの男性の臨床的に重大な異常の存在、または女性のQTcB> 470ms。
  15. HIV陽性。
  16. -臨床的に重大な腎症または腎機能障害、血中クレアチニン> 1.5×ULN、eGFR < 60 mL /分/ 1.73m2 [計算式：Ccr:(140-年齢)×体重(kg)/0.818×Scr(μmol/L)、メス×0.85]。
  17. 血小板数 <100×109/L。
  18. 抗核抗体（ANA）が陽性であり、臨床的に重要であることが確認されました。
  19. 臨床的意義のある異常な TSH。
  20. 妊娠中および授乳中の女性または血清妊娠検査陽性。
  21. -MRIスキャンが禁忌の患者。
  22. アルコールを含む製品は、服用の 24 時間前までに服用してください。
  23. 服用前24時間以内にチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料を摂取してください。
  24. -スクリーニング前の5年間連続した期間の尿中薬物スクリーニングまたは薬物乱用の履歴に陽性。
  25. スクリーニングから初回投与までの急性疾患または併用薬。
  26. 研究者の判断により、臨床研究者として参加することは適切ではありません。