Tollerabilità, efficacia e PK di ZSP1601 in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nella sperimentazione:

  1. Firma firmato consenso informato prima del processo e compreso appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse.
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di aderire al programma della visita e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
  3. I soggetti (inclusi i partner) non hanno piani di gestazione e devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e 65 anni).
  5. L'ecografia B ha confermato il fegato grasso.
  6. Diagnosi NASH o diagnosi fenotipica NASH.
  7. Grasso epatico ≥10% al basale (MRI-PDFF)

Criteri di esclusione:

• I soggetti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Bere eccessivo per 3 mesi consecutivi entro 1 anno prima dello screening.
  2. Costituzione allergica.
  3. Soggetti che hanno donato sangue o sanguinamento copiosamente (> 400 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio.
  4. Soggetti con una storia di chirurgia bariatrica o che si stanno preparando per la chirurgia bariatrica di recente.
  5. Soggetti con una storia di trapianto di fegato o piani per trapianto di fegato
  6. Qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali.
  7. La biopsia epatica indica cirrosi o una precedente diagnosi clinica di cirrosi.
  8. Diabete mellito di tipo 1.
  9. Diabete mellito di tipo 2 non controllato (HbA1c≥8,0%)。
  10. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei test clinici di laboratorio, anamnesi o presenza di altre cause di malattia epatica, ma non limitata ai disturbi di cui sopra: infezione da virus dell'epatite bo epatite c (HCV) e malattia epatica alcolica cronica, indotta da farmaci malattie del fegato, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, malattia di Wilson, carenza di alfa 1 - antitripsina, fegato, evidente disfunzione epatica (ALT e AST acutezza 5 x ULN o TBIL acutezza 1,5 x ULN), ecc.
  11. Disfagia o qualsiasi storia medica nel tratto gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento dei farmaci.
  12. Storia di cibo speciale (inclusi dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.), faticoso esercizi o altri fattori possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 2 settimane prima dello screening.
  13. - Ha partecipato a un altro studio di ricerca clinica e ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione.
  14. Presenza di anomalie clinicamente significative nell'ECG o QTcB> 450 ms nei maschi o QTcB> 470 ms nelle femmine.
  15. HIV positivo.
  16. Nefropatia clinicamente significativa o disfunzione renale, creatinina ematica >1,5×ULN, eGFR<60 mL/min/1,73 m2 [formula di calcolo: Ccr:(140-età)× peso (kg) /0,818×Scr(mumol/L), femmina ×0,85].
  17. Conta piastrinica <100×109/L.
  18. Anticorpo antinucleare (ANA) confermato positivo e clinicamente significativo.
  19. TSH anormale con significato clinico.
  20. Femmina durante la gravidanza e l'allattamento o test di gravidanza siero positivo.
  21. Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica.
  22. Assumere qualsiasi prodotto contenga alcol entro 24 ore prima della somministrazione.
  23. Avere cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda che contenga caffeina o xantina entro 24 ore prima della somministrazione.
  24. Positivo per lo screening della droga nelle urine o storia di abuso di sostanze per un periodo di 5 anni consecutivi prima dello screening.
  25. Qualsiasi malattia acuta o farmaci concomitanti dallo screening alla prima somministrazione.
  26. Come giudicato dal ricercatore, non è adatto per entrare a far parte del ricercatore clinico.