기관지확장증에서 고혈압 식염수 및 카르보시스테인의 무작위 공개 라벨 시험(CLEAR) (CLEAR)
2025년 4월 29일 업데이트: Belfast Health and Social Care Trust
기관지확장증에서 52주 동안 기도 청소 대 일반 치료에 대한 Hypertonic Saline(HTS) 6% 및 카르보시스테인의 임상 및 비용 효율성을 결정하기 위한 2x2 요인 무작위 공개 라벨 시험
기관지확장증(BE) 환자는 지속적인 기침, 매일 객담, 재발성 흉부 감염 및 열악한 건강 관련 삶의 질로 고통받습니다.
BE 관리를 위한 현재 지침은 표준 치료의 일부로 가래 제거를 돕기 위해 고장성 식염수(HTS) 및 카르보시스테인과 같은 점액 활성 제제를 권장하는 증거가 부족함을 강조합니다.
연구자들은 점액 활성제(HTS 또는 카보시스테인 또는 둘의 조합)가 일반적인 치료와 비교하여 52주 동안 악화를 줄이는 데 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
점액 과다분비는 BE의 임상적 특징입니다. 이 점액 보유는 점액 보유, 감염, 염증 및 조직 손상의 "점성 주기"를 더욱 발전시키는 폐 악화로 이어질 수 있는 박테리아 감염을 돕습니다. 점액 활성 약물은 잠재적으로 가래를 뱉는 능력을 증가시키고/하거나 점액의 과분비를 감소시킴으로써 이 주기를 목표로 합니다.
현재 지침은 기도 청소와 함께 점액 활성 물질이 BE에서 가래 객담을 증가시키는 것으로 간주될 수 있음을 나타내지만 그 사용을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 또한 고장식염수(HTS)와 카보시스테인의 효과에 대한 증거는 BE 관리 내에서 권장하기에는 불충분합니다. 그러나 EMBARC/BRONCH-UK 데이터는 BE 센터가 점액 활성 물질을 처방한다는 것을 보여줍니다. 이것은 일반적으로 BE에서 요법에 대한 순응도가 낮고, 처방된 약물의 수가 증가함에 따라 감소하고, 또한 폐 악화 및 삶의 질의 수를 포함하여 더 나쁜 환자 결과와 관련되기 때문에 중요합니다. 따라서 BE 환자에게 효과적인 약물만 처방하는 것이 필수적입니다. mucoactives와 관련된 비용 고려 사항이 있으며 polypharmacy 부작용의 위험이 있습니다.
BE와 달리, 다른 호흡기 조건에서 HTS와 카르보시스테인을 모두 사용하는 것을 선호하는 비교적 강력한 증거가 존재합니다. 따라서 이 시험은 점액 활성제의 특정 효과를 탐색하고 이러한 약물의 보다 표적화된 사용을 직접 지원하거나 반박하기 위해 실용적인 디자인을 사용하여 BE에서 유사한 이점이 입증될 수 있는지에 대한 중요한 임상 질문에 답할 것입니다.
환자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (i) 표준 치료 및 1일 2회 분무 HTS(6%), (ii) 표준 치료 및 카르보시스테인, (iii) 표준 치료 및 1일 2회 분무 HTS 및 카르보시스테인의 조합, 또는 (iv) 표준 치료 단독.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aylesbury, 영국, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
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Brompton, 영국
- Royal Brompton Hospital, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Derry, 영국
- Altnagelvin Area Hospital, Western Health and Social Care Trust
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary Edinburgh, NHS Lothian
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Hamstead, 영국
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
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Harlow, 영국
- Princess Alexandra Hospital, The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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Lancaster, 영국
- Royal Lancaster Infirmary, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Llandough, 영국, CF64 2XX
- Cardiff & Vale University Heath Board
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Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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North Shields, 영국, NE29 8NH
- Northumbria NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Wales, 영국
- Royal Gwent Hospital, Aneurin Bevan University Health Board
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West Bromwich, 영국, B71 4HJ
- Sandwell & West Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 BE 진단
- BE는 기본 호흡기 진단이어야 합니다.
- 작년에 항생제가 필요한 2회 이상의 폐 악화*
- 일일 가래 생산
- 첫 번째 연구 방문 전 14일 이상 동안 치료에 변화 없이 안정적임
- 연구 기간 동안 기존의 다른 만성 약물을 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 시험 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. *여기에는 환자가 보고한 악화가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 낭포성 섬유증(CF) 환자
- 일차 호흡기 진단으로 COPD 환자
- 현재 흡연자, 20갑년 이상의 여성 전흡연자 및 25갑년 이상의 남성 전흡연자.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) <30%
- 장기간 마크로라이드로 치료 중인 경우, 연구 참여 전 1개월 미만 동안 치료 중
- 규칙적인 등장 식염수를 사용하는 환자
- 지난 30일 이내에 HTS, 카보시스테인 또는 점액 용해제로 치료
- 고혈압 식염수 또는 카르보시스테인에 대한 알려진 금기 또는 불내성
- 카보시스테인의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증
- 활성 소화성 궤양
- 모든 유전성 갈락토스 불내성, Lapp-Lactase 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 경구용 캡슐을 삼킬 수 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 30일 이내 임상시험용 제품의 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리 및 HTS
표준 관리 및 1일 2회 분무 HTS(MucoClear 6%, PARI Pharma).
참가자는 eFlow Rapid Nebuliser 및 eTrack 컨트롤러(PARI Pharma)를 사용하여 52주 동안 매일 2회 1 x 4mL 앰플을 투여하도록 지시받습니다.
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분무된 고장 식염수(6%)
다른 이름들:
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실험적: 표준 관리 및 카르보시스테인
52주 동안 표준 관리 및 카르보시스테인(방문 3까지 하루에 세 번 750mg, 하루에 두 번 750mg으로 줄임).
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카르보시스테인 정제
다른 이름들:
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실험적: 표준 관리 및 HTS와 카르보시스테인의 조합
표준 관리 및 1일 2회 분무 HTS(MucoClear 6%, PARI Pharma) 및 카보시스테인의 조합.
참가자는 eFlow Rapid Nebuliser eFlow Rapid Nebuliser 및 eTrack 컨트롤러(PARI Pharma)를 사용하여 52주 동안 매일 2회 1 x 4 mL 앰플을 투여하도록 지시받습니다.
그들은 또한 52주에 걸쳐 카르보시스테인(방문 3까지 하루에 세 번 750mg, 하루에 두 번 750mg으로 줄임)을 제공받을 것입니다.
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분무된 고장 식염수(6%)
다른 이름들:
카르보시스테인 정제
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 관리 전용
52주 동안 표준 치료.
표준 치료 그룹의 환자는 BE 관리에 기도 청소 기술을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 악화 횟수
기간: 무작위화 후 52주
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수정된 호흡기 및 전신 증상 설문지를 통해 증상의 강도 및 기간을 포함하여 사전 정의된 기준을 사용하여 평가된 환자 보고 악화.
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무작위화 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 관련 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화 후 52주
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BE(QoL B) 설문지를 사용한 삶의 질의 호흡기 증상 영역.
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무작위화 후 52주
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다음 악화까지의 시간
기간: 무작위화 후 52주 이상
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수정된 호흡기 및 전신 증상 설문지를 통해 증상의 강도 및 기간을 포함하여 미리 정의된 기준을 사용하여 악화를 평가했습니다.
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무작위화 후 52주 이상
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악화에 대한 항생제 사용 일수
기간: 무작위화 후 52주 이상
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폐악화와 직접적으로 관련된 항생제 사용 일수; 수정된 호흡기 및 전신 증상 설문지와 참가자와의 인터뷰를 통해 증상의 강도와 기간을 포함하여 사전 정의된 악화 기준을 사용하여 평가했습니다.
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무작위화 후 52주 이상
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일반 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 및 무작위화 후 2주, 8주, 26주 및 52주에 평가됨.
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EQ-ED-5L 설문지; 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 검증된 설문지입니다.
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기준선 및 무작위화 후 2주, 8주, 26주 및 52주에 평가됨.
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건강 서비스 이용
기간: 무작위화 후 52주
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서비스 사용 및 처방약(항생제 포함)의 세부 사항을 파악하기 위한 연구별 건강 서비스 사용 설문지.
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무작위화 후 52주
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 무작위화 후 52주
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정된 일반적인 HRQoL의 평가로 계산됩니다.
응답은 분석 당시 NICE가 기술 평가 가이드에서 권장하는 요율을 사용하여 유틸리티 점수로 변환됩니다.
현재 이것은 Crosswalk Value Set입니다.
곡선 아래 면적 방법은 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용됩니다.
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무작위화 후 52주
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건강 장해 측정
기간: 기준선 및 무작위화 후 2주, 8주, 26주 및 52주에 평가됨.
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세인트 조지 호흡기 설문지; COPD 및 천식이 있는 사람들의 건강 손상을 측정하도록 설계되었으며 BE 인구에서 사용하도록 검증되었습니다. 파트 1: 1, 3 또는 12개월 회상(3개월 및 12개월 회상에서 최상의 성능)이 있는 증상 구성 요소(빈도 및 심각도); 파트 2: 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동; 영향 요소(사회적 기능, 기도 질환으로 인한 심리적 장애)는 회상으로 현재 상태를 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. 항목의 스케일링 파트 I(증상): 여러 스케일; 파트 II(활동 및 영향): 마지막 질문을 제외한 이분법(참/거짓)(4점 리커트 척도) |
기준선 및 무작위화 후 2주, 8주, 26주 및 52주에 평가됨.
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치료에 대한 환자 선호도
기간: 무작위화 후 2주, 8주, 26주 및 52주에 평가됨.
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치료 만족도의 4가지 주요 차원을 평가하기 위해 TSQM 버전 II 설문지를 통해 측정: 효과; 부작용; 편의; 및 전반적인 만족도(점수 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 만족도를 나타냄).
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무작위화 후 2주, 8주, 26주 및 52주에 평가됨.
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부작용의 수
기간: 무작위화 후 52주 이상
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PI 또는 피지명인이 환자와의 면담을 통해 보고함.
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무작위화 후 52주 이상
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폐 기능의 변화
기간: 무작위화 후 52주
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FEV1, FVC, FEF25-75 및 FEV1% 예측을 포함하여 폐 기능 매개변수를 측정하기 위한 폐활량 측정 테스트.
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무작위화 후 52주
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IMP 준수
기간: 무작위화 후 52주
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IMP 책임 로그를 사용하여 평가됨
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무작위화 후 52주
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HTS 준수
기간: 무작위화 후 52주
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분무기 사용 추적을 통해 전자적으로 평가됩니다.
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무작위화 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Stuart Elborn, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16178SE-AS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 요청은 수석 조사관 (CI) 및 TMG (Trial Management Group)가 개별적으로 검토합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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