Satunnaistettu avoin tutkimus hypertonisesta suolaliuoksesta ja karbosisteiinista bronkiektaasissa (CLEAR) (CLEAR)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Belfast Health and Social Care Trust
2 x 2 satunnaistettu avoin tutkimus 6 % hypertonisen suolaliuoksen (HTS) ja karbosisteiinin kliinisen ja kustannustehokkuuden määrittämiseksi hengitysteiden puhdistumiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon yli 52 viikon keuhkoputkentulehduksissa
Bronkiektaasia (BE) sairastavat potilaat kärsivät jatkuvasta yskästä, päivittäisestä ysköksen erittymisestä, toistuvista rintainfektioista ja huonosta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Nykyiset BE:n hoidon suuntaviivat korostavat, ettei ole näyttöä siitä, että mukoaktiivisia aineita, kuten hypertonista suolaliuosta (HTS) ja karbosisteiinia suositellaan ysköksen poistoon osana tavanomaista hoitoa.
Tutkijat olettavat, että mukoaktiiviset aineet (HTS tai kabosisteiini tai molempien yhdistelmä) vähentävät tehokkaasti pahenemisvaiheita 52 viikon ajan verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liman liikaeritys on BE:n kliininen piirre. Tämä limanpidätysaine auttaa bakteeri-infektiota, joka voi johtaa keuhkojen pahenemiseen, mikä kehittää edelleen liman pidättymisen, infektion, tulehduksen ja kudosvaurion "viskoosista kiertoa". Mukoaktiiviset lääkkeet kohdistuvat tähän kiertoon lisäämällä kykyä erittää ysköstä ja/tai vähentää liman liikaeritystä.
Nykyiset ohjeet osoittavat, että mukoaktiivisten aineiden yhdessä hengitysteiden puhdistuman kanssa voidaan katsoa lisäävän ysköksen erittymistä BE:ssä, mutta näyttöä niiden käytöstä on rajoitetusti. Lisäksi näyttö hypertonisen suolaliuoksen (HTS) ja karbosisteiinin tehokkuudesta ei riitä suosittelemaan niitä BE:n hoidossa. EMBARC/BRONCH-UK tiedot osoittavat kuitenkin, että BE-keskukset määräävät mukoaktiivisia aineita. Tämä on tärkeää, koska hoitoihin sitoutuminen BE:ssä on yleensä alhainen, vähenee määrättyjen lääkkeiden määrän kasvaessa ja liittyy myös potilaiden huonompiin tuloksiin, mukaan lukien keuhkojen pahenemisvaiheet ja elämänlaatu. Siksi on tärkeää, että BE-potilaille määrätään vain tehokkaita lääkkeitä. Mukoaktiivisiin aineisiin liittyy kustannusnäkökohtia, ja polyapteekkien sivuvaikutusten riski on olemassa.
Toisin kuin BE, on olemassa suhteellisen vahvaa näyttöä sekä HTS:n että karbosisteiinin käytön suosimisesta muissa hengitystiesairauksissa. Siksi tämä tutkimus vastaa tärkeisiin kliinisiin kysymyksiin siitä, voidaanko samanlaisia etuja osoittaa BE:ssä käyttämällä pragmaattista suunnittelua limakalvoaktiivisten aineiden erityisvaikutusten tutkimiseen ja suoraan tukemaan tai kumoamaan näiden lääkkeiden kohdennetumpaa käyttöä.
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä: (i) standardihoito ja kahdesti päivässä sumutettu HTS (6 %), (ii) standardihoito ja karbosisteiini, (iii) standardihoito ja kahdesti päivässä sumutettavan HTS:n ja karbosisteiinin yhdistelmä, tai (iv) pelkkä normaalihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Brompton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Derry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Altnagelvin Area Hospital, Western Health and Social Care Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary Edinburgh, NHS Lothian
-
Hamstead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princess Alexandra Hospital, The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Lancaster Infirmary, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Llandough, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- Cardiff & Vale University Heath Board
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Gwent Hospital, Aneurin Bevan University Health Board
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Sandwell & West Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BE:n diagnoosi korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT)/tietokonetomografiassa (CT)
- BE:n on oltava ensisijainen hengitystiediagnoosi
- Kaksi tai useampi keuhkojen pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana, jotka vaativat antibiootteja*
- Päivittäisen ysköksen tuotanto
- Vakaa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ilman muutoksia hoitoon
- Haluan jatkaa mitä tahansa muuta olemassa olevaa kroonista lääkitystä koko tutkimuksen ajan
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen hoitojakson aikana *Tämä voi sisältää potilaiden raportoimia pahenemisvaiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CF)
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ensisijaisena hengitystiediagnoosina
- Nykyiset tupakoitsijat, naispuoliset entiset tupakoitsijat yli 20 pakkausvuotta ja miehet entiset tupakoitsijat yli 25 pakkausvuotta.
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <30 %
- Jos sinua hoidetaan pitkäaikaisilla makrolideilla, hoito on kestänyt alle kuukauden ennen tutkimukseen liittymistä
- Potilaat, jotka saavat säännöllisesti isotonista suolaliuosta
- Hoito HTS:llä, karbosisteiinilla tai mukolyytillä viimeisten 30 päivän aikana
- Tunnettu vasta-aihe tai intoleranssi hypertoniselle suolaliuokselle tai karbosisteiinille
- Yliherkkyys jollekin karbosisteiinin vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Aktiivinen peptinen haavauma
- Mikä tahansa perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään oraalisia kapseleita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen muihin tutkimustuotteiden kokeisiin 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard Care ja HTS
Vakiohoito ja kahdesti päivässä sumutettu HTS (MucoClear 6%, PARI Pharma).
Osallistujia neuvotaan antamaan 1 x 4 ml:n ampulli kahdesti päivässä 52 viikon ajan käyttämällä eFlow-pikasumutinta ja eTrack-ohjainta (PARI Pharma).
|
Sumutettu hypertoninen suolaliuos (6 %)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Standard Care ja karbosisteiini
Vakiohoito ja karbosisteiini (750 mg kolme kertaa päivässä käyntiin 3 asti, vähennetään 750 mg:aan kahdesti päivässä) 52 viikon ajan.
|
Karbosisteiini tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito ja HTS:n ja karbosisteiinin yhdistelmä
Vakiohoito ja kahdesti päivässä sumutettavan HTS:n (MucoClear 6%, PARI Pharma) ja karbosisteiinin yhdistelmä.
Osallistujia neuvotaan antamaan 1 x 4 ml:n ampulli kahdesti päivässä 52 viikon ajan käyttämällä eFlow-pikasumutinta eFlow rapidsumutinta ja eTrack-ohjainta (PARI Pharma).
Heille annetaan myös karbosisteiinia (750 mg kolme kertaa päivässä käyntiin 3 asti, vähennetään 750 mg:aan kahdesti päivässä) 52 viikon ajan.
|
Sumutettu hypertoninen suolaliuos (6 %)
Muut nimet:
Karbosisteiini tabletti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain normaalihoito
Normaali hoito yli 52 viikkoa.
Vakiohoitoryhmän potilaat käyttävät hengitysteiden raivaustekniikoita BE:n hallinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamat pahenemisvaiheet arvioitiin käyttämällä ennalta määritettyjä kriteerejä, mukaan lukien oireiden voimakkuus ja kesto, muokatun hengitystie- ja systeemisten oireiden kyselylomakkeen avulla.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hengityselinten oireet elämänlaadun alue BE (QoL B) -kyselylomakkeella.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika seuraavaan pahenemiseen
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pahenemisvaiheet arvioitiin käyttämällä ennalta määriteltyjä kriteerejä, mukaan lukien oireiden voimakkuus ja kesto, muokatun hengitystie- ja systeemioireiden kyselylomakkeen avulla.
|
Yli 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Antibioottipäivien lukumäärä pahenemisvaiheiden varalta
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Antibioottien käyttöpäivät liittyvät suoraan keuhkojen pahenemiseen; arvioitiin käyttämällä ennalta määriteltyjä kriteereitä pahenemisvaiheille, mukaan lukien oireiden voimakkuus ja kesto modifioidun hengityselimistön ja systeemisten oireiden kyselylomakkeen ja osallistujan haastattelun avulla.
|
Yli 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 8 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
EQ-ED-5L kyselylomake; validoitu kyselylomake, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 8 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimuskohtainen terveydenhuollon käyttökyselylomake palvelun käytön ja määrättyjen lääkkeiden (mukaan lukien antibioottien) tiedot.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu arvioimalla EQ-5D-5L-kyselyä käyttäen mitattu yleinen HRQoL.
Vastaukset muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi käyttämällä tariffia, jota NICE suosittelee Teknologian arvioinnin oppaassa analyysin aikana.
Tällä hetkellä tämä on Crosswalk-arvosarja.
Käyrämenetelmän alapuolella olevaa pinta-alaa käytetään laatukorjattujen elinvuosien (QALY) laskemiseen.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyden heikkenemisen mittaaminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 8 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
St. Georges Respiratory Questionnaire; suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautia ja astmaa sairastavien terveyden heikkenemistä ja validoitu käytettäväksi BE-populaatiossa. Osa 1 : Oirekomponentti (taajuus ja vakavuus) 1, 3 tai 12 kuukauden palautuksella (paras suorituskyky 3 ja 12 kuukauden palautuksella); Osa 2: Hengenahdistusta aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet; Vaikutuskomponentit (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt) viittaavat tämänhetkiseen tilaan palautuksena. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. Kohteiden skaalaus Osa I (Oireet): useita asteikkoja; Osa II (Toiminto ja vaikutukset): kaksijakoinen (tosi/epätosi) paitsi viimeinen kysymys (4-pisteinen Likert-asteikko) |
Arvioitu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 8 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaiden hoitoasetukset
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattu TSQM version II kyselylomakkeella, jotta voidaan arvioida hoitotyytyväisyyden neljä keskeistä ulottuvuutta: tehokkuus; sivuvaikutukset; sopivuus; ja globaali tyytyväisyys (pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä).
|
Arvioitu 2, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Raportoi PI tai nimetty henkilö haastattelemalla potilaita.
|
Yli 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Spirometriatestaus keuhkojen toimintaparametrien mittaamiseksi, mukaan lukien FEV1, FVC, FEF25-75 ja FEV1 % ennustettu.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
IMP-sidonnaisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu IMP Accountability Logs -lokeilla
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
HTS-kiinnitys
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu sähköisesti sumuttimen käytön seurannan avulla.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Stuart Elborn, Queen's University, Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16178SE-AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija (CI) ja oikeudenkäynnin hallintaryhmä (TMG) tarkistavat yksilöllisesti tiedon jakamispyyntöjä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .