Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná otevřená studie hypertonického fyziologického roztoku a karbocisteinu při bronchiektázii (CLEAR) (CLEAR)

29. dubna 2025 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

2x2 faktorová randomizovaná otevřená studie ke stanovení klinické a nákladové efektivity hypertonického fyziologického roztoku (HTS) 6 % a karbocisteinu pro uvolnění dýchacích cest oproti obvyklé péči po dobu 52 týdnů u bronchiektázie

Pacienti s bronchiektáziemi (BE) trpí přetrvávajícím kašlem, každodenním vykašláváním sputa, recidivujícími infekcemi hrudníku a špatnou kvalitou života související se zdravím. Současné pokyny pro léčbu BE zdůrazňují nedostatek důkazů pro doporučení mukoaktivních látek, jako je hypertonický fyziologický roztok (HTS) a karbocistein, aby napomohly odstranění sputa jako součást standardní péče. Výzkumníci předpokládají, že mukoaktivní látky (HTS nebo kabocistein nebo kombinace obou) jsou účinné při snižování exacerbací po dobu 52 týdnů ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypersekrece hlenu je klinickým znakem BE. Toto zadržování hlenu napomáhá bakteriální infekci, která může vést k plicním exacerbacím, což dále rozvíjí „viskózní cyklus“ zadržování hlenu, infekce, zánětu a poškození tkáně. Mukoaktivní léky cílí na tento cyklus tím, že potenciálně zvyšují schopnost vykašlávání sputa a/nebo snižují hypersekreci hlenu.

Současné pokyny naznačují, že mukoaktivní látky v kombinaci s clearance dýchacích cest mohou být považovány za látky zvyšující vykašlávání sputa u BE, ale důkazy na podporu jejich použití jsou omezené. Kromě toho důkazy o účinnosti hypertonického fyziologického roztoku (HTS) a karbocisteinu nejsou dostatečné pro jejich doporučení v rámci léčby BE. Údaje EMBARC/BRONCH-UK však ukazují, že centra BE předepisují mukoaktivní látky. To je důležité, protože adherence k terapiím u BE je obecně nízká, klesá s rostoucím počtem předepsaných léků a souvisí také s horšími výsledky pacientů, včetně počtu plicních exacerbací a kvality života. Proto je nezbytné, aby pacientům s BE byly předepisovány pouze ty léky, které jsou účinné. S mukoaktivními látkami jsou spojeny úvahy o nákladech a existuje riziko vedlejších účinků polyfarmacie.

Na rozdíl od BE existují poměrně silné důkazy, které podporují použití HTS i karbocisteinu v rámci jiných respiračních stavů. Tato studie proto odpoví na důležité klinické otázky o tom, zda lze podobné přínosy prokázat u BE pomocí pragmatického návrhu ke zkoumání specifických účinků mukoaktivních látek a přímo podporovat nebo vyvracet cílenější použití těchto léků.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: (i) standardní péče a dvakrát denně nebulizovaná HTS (6 %), (ii) standardní péče a karbocistein, (iii) standardní péče a kombinace nebulizované HTS a karbocisteinu dvakrát denně, nebo (iv) pouze standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aylesbury, Spojené království, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Brompton, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Derry, Spojené království
        • Altnagelvin Area Hospital, Western Health and Social Care Trust
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary Edinburgh, NHS Lothian
      • Hamstead, Spojené království
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Harlow, Spojené království
        • Princess Alexandra Hospital, The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • Lancaster, Spojené království
        • Royal Lancaster Infirmary, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Llandough, Spojené království, CF64 2XX
        • Cardiff & Vale University Heath Board
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • Northumbria NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wales, Spojené království
        • Royal Gwent Hospital, Aneurin Bevan University Health Board
      • West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
        • Sandwell & West Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika BE na skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)/počítačové tomografie (CT)
  • BE musí být primární respirační diagnózou
  • Dvě nebo více plicních exacerbací za poslední rok vyžadující antibiotika*
  • Produkce denního sputa
  • Stabilní 14 nebo více dní před první studijní návštěvou beze změn v léčbě
  • Ochota pokračovat v jakékoli jiné existující chronické léčbě během studie
  • Ženy musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčebného období studie *To může zahrnovat pacienty hlášené exacerbace

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacienti s cystickou fibrózou (CF)
  • Pacienti s CHOPN jako primární respirační diagnózou
  • Současní kuřáci, bývalé kuřačky s více než 20 lety v balení a bývalí kuřáci muži s více než 25 lety v balení.
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) <30 %
  • Pokud jste léčeni dlouhodobě makrolidy, na léčbě po dobu kratší než jeden měsíc před vstupem do studie
  • Pacienti na pravidelném izotonickém fyziologickém roztoku
  • Léčba HTS, karbocisteinem nebo jakýmikoli mukolytiky během posledních 30 dnů
  • Známá kontraindikace nebo intolerance hypertonického fyziologického roztoku nebo karbocisteinu
  • Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku karbocisteinu
  • Aktivní peptický vřed
  • Jakákoli dědičná intolerance galaktózy, nedostatek Lapp-laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Pacienti neschopní polykat perorální tobolky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast na dalších zkouškách zkoumaných produktů do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče a HTS
Standardní péče a dvakrát denně nebulizované HTS (MucoClear 6%, PARI Pharma). Účastníci budou instruováni, aby podávali 1 x 4 ml ampuli dvakrát denně po dobu 52 týdnů pomocí rychlého nebulizéru eFlow a ovladače eTrack (PARI Pharma).
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (6%)
Ostatní jména:
  • MucoClear 6 %
  • HTS
Experimentální: Standardní péče a karbocistein
Standardní péče a karbocistein (750 mg třikrát denně až do návštěvy 3, snížení na 750 mg dvakrát denně) po dobu 52 týdnů.
Lék: Karbocystein 750 MG
Tableta karbocisteinu
Ostatní jména:
  • Mucodyne
Experimentální: Standardní péče a kombinace HTS a karbocisteinu
Standardní péče a kombinace dvakrát denně nebulizovaného HTS (MucoClear 6%, PARI Pharma) a karbocisteinu. Účastníci budou instruováni, aby podávali 1 x 4 ml ampuli dvakrát denně po dobu 52 týdnů pomocí nebulizátoru eFlow rapid eFlow rapid a ovladače eTrack (PARI Pharma). Bude jim také podáván karbocistein (750 mg třikrát denně až do návštěvy 3, snížení na 750 mg dvakrát denně) po dobu 52 týdnů.
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (6%)
Ostatní jména:
  • MucoClear 6 %
  • HTS
Lék: Karbocystein 750 MG
Tableta karbocisteinu
Ostatní jména:
  • Mucodyne
Žádný zásah: Pouze standardní péče
Standardní péče po dobu 52 týdnů. Pacienti ve skupině standardní péče budou používat techniky čištění dýchacích cest při léčbě jejich BE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet exacerbací
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Pacientem hlášené exacerbace hodnocené pomocí předem definovaných kritérií, včetně intenzity a trvání symptomů, prostřednictvím upraveného dotazníku Respiratory and Systemic Symptoms.
52 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím související s nemocí
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Respirační symptomy doména kvality života s dotazníkem BE (QoL B).
52 týdnů po randomizaci
Čas do další exacerbace
Časové okno: Více než 52 týdnů po randomizaci
Exacerbace hodnocené pomocí předem definovaných kritérií, včetně intenzity a trvání příznaků, pomocí upraveného dotazníku respiračních a systémových příznaků.
Více než 52 týdnů po randomizaci
Počet dnů antibiotik pro exacerbace
Časové okno: Více než 52 týdnů po randomizaci
Dny užívání antibiotik přímo související s plicní exacerbací; hodnoceno pomocí předem definovaných kritérií pro exacerbace, včetně intenzity a trvání symptomů pomocí upraveného dotazníku respiračních a systémových symptomů a prostřednictvím rozhovoru s účastníkem.
Více než 52 týdnů po randomizaci
Obecná kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 2 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po randomizaci.
Dotazník EQ-ED-5L; validovaný dotazník, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Hodnoceno na začátku a 2 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po randomizaci.
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Dotazník o používání zdravotnických služeb specifický pro studii k zachycení využití služeb a podrobností o předepsaných lécích (včetně antibiotik).
52 týdnů po randomizaci
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Vypočteno na základě posouzení generické HRQoL měřené pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Odpovědi budou převedeny na skóre užitné hodnoty pomocí tarifu doporučeného společností NICE v jejím průvodci hodnocením technologie v době analýzy. V současné době se jedná o sadu hodnot Crosswalk. Metoda plochy pod křivkou bude použita k výpočtu let života upravených podle kvality (QALYs).
52 týdnů po randomizaci
Měření poškození zdraví
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 2 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po randomizaci.

St. Georges Respiratory Questionnaire; navržena k měření zdravotního poškození u pacientů s CHOPN a astmatem a ověřena pro použití v populaci BE.

Část 1: Komponenta symptomů (frekvence a závažnost) s 1, 3 nebo 12měsíčním stažením (nejlepší výkon s 3 a 12měsíčním stažením); Část 2: Činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Dopadové složky (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest) označují současný stav jako odvolání.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení. Změna měřítka položek Část I (Příznaky): několik měřítek; Část II (Aktivita a dopady): dichotomická (pravda/nepravda) kromě poslední otázky (4bodová Likertova škála)
Hodnoceno na začátku a 2 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po randomizaci.
Preference pacientů pro léčbu
Časové okno: Hodnoceno 2, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci.
Měřeno pomocí dotazníku TSQM verze II k posouzení čtyř klíčových dimenzí spokojenosti s léčbou: účinnost; vedlejší efekty; pohodlí; a globální spokojenost (skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší spokojenost).
Hodnoceno 2, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci.
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Více než 52 týdnů po randomizaci
Hlášeno PI nebo pověřenou osobou prostřednictvím rozhovoru s pacienty.
Více než 52 týdnů po randomizaci
Změny ve funkci plic
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Spirometrie k měření parametrů plicních funkcí, které zahrnují předpokládané FEV1, FVC, FEF25-75 a FEV1 %.
52 týdnů po randomizaci
Adherence IMP
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Posouzeno pomocí protokolů odpovědnosti IMP
52 týdnů po randomizaci
Přilnavost HTS
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Posuzováno elektronicky prostřednictvím sledování použití nebulizátoru.
52 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

Queen's University, Belfast

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Stuart Elborn, Queen's University, Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16178SE-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení dat budou kontrolovány individuálním základem hlavním vyšetřovatelem (CI) a skupinou řízení pokusů (TMG).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit