Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret åbent forsøg med hypertonisk saltvand og carbocistein i bronkiektasi (CLEAR) (CLEAR)

6. september 2023 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

Et 2x2 faktorielt randomiseret åbent label-forsøg for at bestemme den kliniske og omkostningseffektivitet af hypertonisk saltvand (HTS) 6 % og carbocistein til luftvejsclearance versus sædvanlig pleje over 52 uger i bronkiektasi

Patienter med bronkiektasi (BE) lider af vedvarende hoste, daglig opspytopspyt, tilbagevendende brystinfektioner og en dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Nuværende retningslinjer for behandling af BE fremhæver manglen på bevis for at anbefale mukoaktive midler, såsom hypertonisk saltvand (HTS) og carbocistein, for at hjælpe med fjernelse af opspyt som en del af standardbehandling. Efterforskerne antager, at mukoaktive midler (HTS eller cabocistein eller en kombination af begge) er effektive til at reducere eksacerbationer over en 52-ugers periode sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slimhypersekretion er et klinisk træk ved BE. Denne slimretention hjælper med bakteriel infektion, der kan føre til pulmonale eksacerbationer, som yderligere udvikler den "viskose cyklus" af slimretention, infektion, betændelse og vævsskade. Mukoaktive lægemidler retter sig mod denne cyklus ved potentielt at øge evnen til at ekspektorere sputum og/eller mindske slimhypersekretion.

De nuværende retningslinjer indikerer, at mukoaktive stoffer i kombination med luftvejsclearance kan anses for at øge sputumopspyt ved BE, men evidensen til støtte for deres anvendelse er begrænset. Ydermere er evidens for effektiviteten af ​​hypertonisk saltvand (HTS) og carbocistein utilstrækkelig til at anbefale dem inden for behandling af BE. Data fra EMBARC/BRONCH-UK viser dog, at BE-centre ordinerer mukoaktive stoffer. Dette er vigtigt, fordi overholdelse af terapier i BE generelt er lav, falder i takt med at antallet af ordinerede medicin stiger, og er også relateret til dårligere patientforløb, herunder antallet af lungeeksacerbationer og livskvalitet. Derfor er det vigtigt, at kun de lægemidler, der er effektive, ordineres til patienter med BE. Der er omkostningsmæssige overvejelser forbundet med mukoaktive stoffer, og der er risiko for polyfarmaci-bivirkninger.

I modsætning til BE eksisterer der relativt stærke beviser for at favorisere brugen af ​​både HTS og carbocistein i andre luftvejstilstande. Derfor vil dette forsøg besvare vigtige kliniske spørgsmål om, hvorvidt lignende fordele kan påvises i BE ved at bruge et pragmatisk design til at udforske de specifikke virkninger af mukoaktive midler og direkte støtte eller afkræfte mere målrettet brug af disse lægemidler.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper: (i) standardbehandling og to gange dagligt forstøvet HTS (6%), (ii) standardbehandling og carbocistein, (iii) standardbehandling og kombination af to gange dagligt forstøvet HTS og carbocistein, eller (iv) standardpleje alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Rekruttering
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitra Shahidi
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Downey
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Sullivan
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Etumi
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Whitaker
      • Brompton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Loebinger
      • Derry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Altnagelvin Area Hospital, Western Health and Social Care Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Kelly
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
        • Ledende efterforsker:
          • James Chalmers
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary Edinburgh, NHS Lothian
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Hill
      • Hamstead, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • John Hurst
      • Harlow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital, The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Anwar
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Lancaster Infirmary, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Gatheral
      • Llandough, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • Rekruttering
        • Cardiff & Vale University Heath Board
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Duckers
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Rekruttering
        • Milton Keynes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veeresh Patil
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony De Soyza
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • William Flight
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Carroll
      • Wales, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Gwent Hospital, Aneurin Bevan University Health Board
        • Ledende efterforsker:
          • Andreea Alina Ionescu
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Rekruttering
        • Sandwell & West Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Hagan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af BE på høj opløsning computertomografi (HRCT)/computertomografi (CT) scanninger
  • BE skal være den primære respiratoriske diagnose
  • To eller flere lungeeksacerbationer inden for det sidste år, der kræver antibiotika*
  • Produktion af dagligt sputum
  • Stabil i 14 dage eller mere før det første studiebesøg uden ændringer i behandlingen
  • Er villig til at fortsætte med enhver anden eksisterende kronisk medicin gennem hele studiet
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile, postmenopausale eller acceptere at bruge effektiv prævention under forsøgets behandlingsperiode *Dette kan omfatte patientrapporterede eksacerbationer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienter med cystisk fibrose (CF)
  • Patienter med KOL som primær respiratorisk diagnose
  • Nuværende rygere, kvindelige tidligere rygere med mere end 20 pakkeår og mandlige eksrygere med mere end 25 pakkeår.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) <30 %
  • Hvis de behandles med langtidsmakrolider, i behandling i mindre end en måned før deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter på almindelig isotonisk saltvand
  • Behandling med HTS, carbocistein eller andre mucolytika inden for de seneste 30 dage
  • Kendt kontraindikation eller intolerance over for hypertonisk saltvand eller carbocistein
  • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive ingredienser eller hjælpestofferne i carbocistein
  • Aktiv mavesår
  • Enhver arvelig galactoseintolerance, Lapp-Lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge orale kapsler
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Deltagelse i andre forsøg med forsøgsprodukter inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard Care og HTS
Standardpleje og to gange dagligt forstøvet HTS (MucoClear 6%, PARI Pharma). Deltagerne vil blive instrueret i at administrere en 1 x 4 mL ampul to gange dagligt i 52 uger ved hjælp af eFlow rapid nebulisator og eTrack controller (PARI Pharma).
Medicin: Hypertonisk saltvand
Forstøvet hypertonisk saltopløsning (6 %)
Andre navne:
  • MucoClear 6 %
  • HTS
Eksperimentel: Standard Care og Carbocistein
Standardpleje og carbocistein (750 mg tre gange om dagen indtil besøg 3, reduceret til 750 mg to gange om dagen) over 52 uger.
Medicin: Carbocystein 750 MG
Carbocistein tablet
Andre navne:
  • Mucodyne
Eksperimentel: Standardpleje og kombination af HTS og carbocistein
Standardpleje og kombination af to gange dagligt forstøvet HTS (MucoClear 6%, PARI Pharma) og carbocistein. Deltagerne vil blive instrueret i at administrere en 1 x 4 mL ampul to gange dagligt i 52 uger ved hjælp af eFlow rapid nebulisator eFlow rapid nebulisator og eTrack controller (PARI Pharma). De vil også få carbocistein (750 mg tre gange dagligt indtil besøg 3, reduceret til 750 mg to gange dagligt) over 52 uger.
Medicin: Hypertonisk saltvand
Forstøvet hypertonisk saltopløsning (6 %)
Andre navne:
  • MucoClear 6 %
  • HTS
Medicin: Carbocystein 750 MG
Carbocistein tablet
Andre navne:
  • Mucodyne
Ingen indgriben: Kun standardpleje
Standardpleje over 52 uger. Patienter i standardbehandlingsgruppen vil bruge teknikker til luftvejsrensning i håndteringen af ​​deres BE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal eksacerbationer
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Patientrapporterede eksacerbationer vurderet ved hjælp af foruddefinerede kriterier, herunder intensitet og varighed af symptomer, via modificeret Respiratoriske og Systemiske Symptomer spørgeskema.
52 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Respiratoriske symptomer domæne af livskvalitet med BE (QoL B) spørgeskema.
52 uger efter randomisering
Tid til næste eksacerbation
Tidsramme: Over 52 uger efter randomisering
Eksacerbationer vurderet ved hjælp af foruddefinerede kriterier, herunder intensitet og varighed af symptomer, via modificeret Respiratoriske og Systemiske Symptomer spørgeskema.
Over 52 uger efter randomisering
Antal dage med antibiotika for eksacerbationer
Tidsramme: Over 52 uger efter randomisering
Dage med antibiotikabrug direkte relateret til pulmonal eksacerbation; vurderet ved hjælp af foruddefinerede kriterier for eksacerbationer, herunder intensitet og varighed af symptomer via modificeret Respiratoriske og Systemiske Symptomer spørgeskema og gennem interview med deltager.
Over 52 uger efter randomisering
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 2 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger efter randomisering.
EQ-ED-5L spørgeskema; et valideret spørgeskema, der giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for helbredstilstand.
Vurderet ved baseline og 2 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger efter randomisering.
Sundhedstjenestebrug
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Undersøgelsesspecifikt spørgeskema til brug af sundhedstjenester til at fange tjenestebrug og detaljer om ordineret medicin (inklusive antibiotika).
52 uger efter randomisering
Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Beregnet ved vurdering af generisk HRQoL målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet. Svar vil blive konverteret til nytteresultater ved hjælp af den takst, der anbefales af NICE i deres guide til teknologivurdering på analysetidspunktet. I øjeblikket er dette Crosswalk Value Set. Arealet under kurvemetoden vil blive brugt til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
52 uger efter randomisering
Måling af Sundhedsforringelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 2 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger efter randomisering.

St. Georges Respiratoriske spørgeskema; designet til at måle helbredssvækkelse hos dem med KOL og astma og valideret til brug i BE-populationen.

Del 1: Symptomer-komponent (hyppighed og sværhedsgrad) med en 1, 3 eller 12-måneders genkaldelse (bedste ydeevne med 3- og 12-måneders genkaldelse); Del 2: Aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Påvirkningskomponenter (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme) refererer til den aktuelle tilstand som tilbagekaldelsen.

Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger. Skalering af emner Del I (Symptomer): flere skalaer; Del II (Aktivitet og virkninger): dikotomisk (sand/falsk) undtagen sidste spørgsmål (4-punkts Likert-skala)
Vurderet ved baseline og 2 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger efter randomisering.
Patientpræferencer for behandling
Tidsramme: Vurderet 2, 8, 26 og 52 uger efter randomisering.
Målt via TSQM version II spørgeskema for at vurdere fire nøgledimensioner af behandlingstilfredshed: effektivitet; bivirkninger; bekvemmelighed; og global tilfredshed (score 0-100, højere score indikerer bedre tilfredshed).
Vurderet 2, 8, 26 og 52 uger efter randomisering.
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Over 52 uger efter randomisering
Rapporteret af PI eller udpeget via interview med patienter.
Over 52 uger efter randomisering
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Spirometritest til måling af lungefunktionsparametre, for at inkludere FEV1, FVC, FEF25-75 og FEV1% forudsagt.
52 uger efter randomisering
IMP Overholdelse
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Vurderet ved hjælp af IMP Accountability Logs
52 uger efter randomisering
HTS Overholdelse
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Vurderes elektronisk via sporing af forstøverbrug.
52 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbejdspartnere

Queen's University, Belfast

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Stuart Elborn, Queen's University, Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16178SE-AS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner