Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad öppen märkning av hyperton saltlösning och karbocistein vid bronkiektasi (CLEAR) (CLEAR)

6 september 2023 uppdaterad av: Belfast Health and Social Care Trust

En 2x2 faktoriell randomiserad öppen etikettstudie för att fastställa den kliniska och kostnadseffektiviteten av hypertonisk saltlösning (HTS) 6 % och karbocistein för luftvägsrensning kontra vanlig vård under 52 veckor i bronkiektasi

Patienter med bronkiektasi (BE) lider av en ihållande hosta, daglig sputumupphostning, återkommande bröstinfektioner och dålig hälsorelaterad livskvalitet. Nuvarande riktlinjer för hantering av BE lyfter fram bristen på bevis för att rekommendera mukoaktiva medel, såsom hypertonisk koksaltlösning (HTS) och karbocistein, för att underlätta avlägsnande av sputum som en del av standardvård. Utredarna antar att mukoaktiva medel (HTS eller cabocistein, eller en kombination av båda) är effektiva för att minska exacerbationer under en 52-veckorsperiod, jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slemhyperutsöndring är ett kliniskt kännetecken för BE. Denna slemretention underlättar bakterieinfektion som kan leda till lungexacerbationer, vilket ytterligare utvecklar den "viskösa cykeln" av slemretention, infektion, inflammation och vävnadsskada. Mukoaktiva läkemedel riktar in sig på denna cykel genom att potentiellt öka förmågan att upphosta sputum och/eller minska slemhyperutsöndring.

De nuvarande riktlinjerna indikerar att mukoaktiva ämnen i kombination med luftvägsrensning kan anses förstärka sputumupphostning vid BE, men bevisen för att stödja deras användning är begränsade. Dessutom är bevis för effektiviteten av hyperton saltlösning (HTS) och karbocistein otillräcklig för att rekommendera dem inom hanteringen av BE. Data från EMBARC/BRONCH-UK visar dock att BE-centra förskriver mukoaktiva medel. Detta är viktigt eftersom följsamheten till terapier inom BE i allmänhet är låg, minskar när antalet förskrivna mediciner ökar och även är relaterat till sämre patientresultat, inklusive antalet lungexacerbationer och livskvalitet. Därför är det väsentligt att endast de läkemedel som är effektiva ska förskrivas till patienter med BE. Det finns kostnadsöverväganden förknippade med mukoaktiva ämnen, och det finns risk för polyfarmacibiverkningar.

Till skillnad från BE, finns det relativt starka bevis för att gynna användningen av både HTS och karbocistein inom andra andningssjukdomar. Därför kommer denna studie att svara på viktiga kliniska frågor om huruvida liknande fördelar kan påvisas i BE genom att använda en pragmatisk design för att utforska de specifika effekterna av mukoaktiva medel, och direkt stödja, eller motbevisa, mer riktad användning av dessa läkemedel.

Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper: (i) standardvård och nebuliserad HTS två gånger dagligen (6 %), (ii) standardvård och karbocistein, (iii) standardvård och kombination av nebuliserad HTS två gånger dagligen och karbocistein, eller (iv) enbart standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aylesbury, Storbritannien, HP21 8AL
        • Rekrytering
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitra Shahidi
      • Belfast, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Huvudutredare:
          • Damien Downey
      • Birmingham, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Anita Sullivan
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Rekrytering
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Etumi
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Rekrytering
        • Bradford Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Whitaker
      • Brompton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospital, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Michael Loebinger
      • Derry, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Altnagelvin Area Hospital, Western Health and Social Care Trust
        • Huvudutredare:
          • Martin Kelly
      • Dundee, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
        • Huvudutredare:
          • James Chalmers
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Infirmary Edinburgh, NHS Lothian
        • Huvudutredare:
          • Adam Hill
      • Hamstead, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • John Hurst
      • Harlow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital, The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Anwar
      • Lancaster, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Lancaster Infirmary, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Timothy Gatheral
      • Llandough, Storbritannien, CF64 2XX
        • Rekrytering
        • Cardiff & Vale University Heath Board
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jamie Duckers
      • Milton Keynes, Storbritannien, MK6 5LD
        • Rekrytering
        • Milton Keynes University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Veeresh Patil
      • Newcastle, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Anthony De Soyza
      • North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • William Flight
      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Mary Carroll
      • Wales, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Gwent Hospital, Aneurin Bevan University Health Board
        • Huvudutredare:
          • Andreea Alina Ionescu
      • West Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Rekrytering
        • Sandwell & West Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guy Hagan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av BE på högupplöst datortomografi (HRCT)/datortomografi (CT) skanningar
  • BE måste vara den primära respiratoriska diagnosen
  • Två eller flera lungexacerbationer under det senaste året som kräver antibiotika*
  • Produktion av dagligt sputum
  • Stabil i 14 eller fler dagar före det första studiebesöket utan förändringar i behandlingen
  • Villig att fortsätta med andra befintliga kroniska mediciner under hela studien
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen kirurgiskt sterila, postmenopausala eller samtycka till att använda effektiva preventivmedel under prövningens behandlingsperiod *Detta kan inkludera patientrapporterade exacerbationer

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Patienter med cystisk fibros (CF)
  • Patienter med KOL som primär respiratorisk diagnos
  • Aktuella rökare, kvinnliga före detta rökare med mer än 20 packår och manliga före detta rökare med mer än 25 packår.
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) <30 %
  • Om du behandlas med långtidsmakrolider, på behandling i mindre än en månad innan du går med i studien
  • Patienter på vanlig isoton koksaltlösning
  • Behandling med HTS, karbocistein eller andra mukolytika under de senaste 30 dagarna
  • Känd kontraindikation eller intolerans mot hyperton saltlösning eller karbocistein
  • Överkänslighet mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i karbocistein
  • Aktivt magsår
  • Alla ärftliga galaktosintoleranser, Lapp-Lactase-brist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Patienter som inte kan svälja orala kapslar
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagande i andra prövningar av prövningsprodukter inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard Care och HTS
Standardvård och nebuliserad HTS två gånger dagligen (MucoClear 6%, PARI Pharma). Deltagarna kommer att instrueras att administrera en 1 x 4 ml ampull två gånger dagligen i 52 veckor med hjälp av eFlow snabbnebulisator och eTrack-kontroller (PARI Pharma).
Läkemedel: Hyperton koksaltlösning
Nebuliserad hyperton saltlösning (6 %)
Andra namn:
  • MucoClear 6 %
  • HTS
Experimentell: Standard Care och Carbocisteine
Standardvård och karbocistein (750 mg tre gånger per dag fram till besök 3, minskat till 750 mg två gånger per dag) under 52 veckor.
Läkemedel: Karbocystein 750 MG
Karbocistein tablett
Andra namn:
  • Mucodyne
Experimentell: Standardvård och kombination av HTS och karbocistein
Standardvård och kombination av nebuliserad HTS två gånger dagligen (MucoClear 6%, PARI Pharma) och karbocistein. Deltagarna kommer att instrueras att administrera en 1 x 4 ml ampull två gånger dagligen i 52 veckor med hjälp av eFlow rapid nebuliser eFlow rapid nebulisator och eTrack controller (PARI Pharma). De kommer också att ges karbocistein (750 mg tre gånger per dag fram till besök 3, vilket minskar till 750 mg två gånger per dag) under 52 veckor.
Läkemedel: Hyperton koksaltlösning
Nebuliserad hyperton saltlösning (6 %)
Andra namn:
  • MucoClear 6 %
  • HTS
Läkemedel: Karbocystein 750 MG
Karbocistein tablett
Andra namn:
  • Mucodyne
Inget ingripande: Endast standardvård
Standardvård över 52 veckor. Patienter i standardvårdsgruppen kommer att använda tekniker för luftvägsrensning i hanteringen av sin BE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal exacerbationer
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
Patientrapporterade exacerbationer utvärderade med fördefinierade kriterier, inklusive symtomintensitet och varaktighet, via modifierat frågeformulär för andningsvägar och systemiska symtom.
52 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
Respiratoriska symtom domän av livskvalitet med BE (QoL B) frågeformulär.
52 veckor efter randomisering
Dags för nästa exacerbation
Tidsram: Över 52 veckor efter randomisering
Exacerbationer utvärderade med fördefinierade kriterier, inklusive intensitet och varaktighet av symtom, via modifierat respiratoriska och systemiska symtomenkät.
Över 52 veckor efter randomisering
Antal dagar med antibiotika för exacerbationer
Tidsram: Över 52 veckor efter randomisering
Dagar av antibiotikaanvändning som är direkt relaterade till pulmonell exacerbation; bedöms med fördefinierade kriterier för exacerbationer, inklusive intensitet och varaktighet av symtom via modifierat respiratoriska och systemiska symtomenkät och genom intervju med deltagare.
Över 52 veckor efter randomisering
Generisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 2 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor efter randomisering.
EQ-ED-5L frågeformulär; ett validerat frågeformulär som ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
Bedöms vid baslinjen och 2 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor efter randomisering.
Användning av hälso- och sjukvård
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
Studiespecifikt frågeformulär för användning av hälso- och sjukvård för att fånga tjänstanvändning och detaljer om ordinerade mediciner (inklusive antibiotika).
52 veckor efter randomisering
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY)
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
Beräknat genom bedömning av generisk HRQoL uppmätt med hjälp av EQ-5D-5L frågeformuläret. Svaren kommer att konverteras till nyttoresultat med hjälp av den taxa som rekommenderas av NICE i deras Guide to Technology Appraisal vid analystillfället. För närvarande är detta Crosswalk Value Set. Area under the curve-metoden kommer att användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
52 veckor efter randomisering
Mätning av hälsonedsättning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 2 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor efter randomisering.

St. Georges respiratoriska frågeformulär; utformad för att mäta hälsonedsättning hos personer med KOL och astma, och validerad för användning i BE-populationen.

Del 1: Symtomkomponent (frekvens och svårighetsgrad) med en 1, 3 eller 12 månaders återkallelse (bästa prestanda med 3 och 12 månaders återkallelse); Del 2: Aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Påverkanskomponenter (social funktion, psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom) refererar till aktuellt tillstånd som återkallelsen.

Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar. Skalning av poster Del I (Symtom): flera skalor; Del II (Aktivitet och effekter): dikotom (sant/falskt) förutom sista frågan (4-gradig Likert-skala)
Bedöms vid baslinjen och 2 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor efter randomisering.
Patientpreferenser för behandling
Tidsram: Bedöms 2, 8, 26 och 52 veckor efter randomisering.
Mäts via TSQM version II frågeformuläret för att bedöma fyra nyckeldimensioner av behandlingstillfredsställelse: effektivitet; bieffekter; bekvämlighet; och global tillfredsställelse (poäng 0-100, högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse).
Bedöms 2, 8, 26 och 52 veckor efter randomisering.
Antal negativa händelser
Tidsram: Över 52 veckor efter randomisering
Rapporteras av PI eller utsedda via intervju med patienter.
Över 52 veckor efter randomisering
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
Spirometritestning för att mäta lungfunktionsparametrar, för att inkludera FEV1, FVC, FEF25-75 och FEV1 % förutspått.
52 veckor efter randomisering
IMP-anslutning
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
Bedöms med hjälp av IMP Accountability Logs
52 veckor efter randomisering
HTS Anslutning
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
Bedöms elektroniskt via spårning av användning av nebulisator.
52 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbetspartners

Queen's University, Belfast

Utredare

  • Huvudutredare: J. Stuart Elborn, Queen's University, Belfast

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16178SE-AS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperton koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera