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Studio randomizzato in aperto su soluzione salina ipertonica e carbocisteina nelle bronchiectasie (CLEAR) (CLEAR)

29 aprile 2025 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Uno studio fattoriale randomizzato in aperto 2x2 per determinare l'efficacia clinica e in termini di costi della soluzione salina ipertonica (HTS) al 6% e della carbocisteina per la clearance delle vie aeree rispetto alle cure abituali per 52 settimane nelle bronchiectasie

I pazienti con bronchiectasie (BE) soffrono di tosse persistente, espettorazione giornaliera dell'espettorato, infezioni polmonari ricorrenti e una scarsa qualità della vita correlata alla salute. Le attuali linee guida per la gestione della BE evidenziano la mancanza di prove per raccomandare agenti mucoattivi, come la soluzione salina ipertonica (HTS) e la carbocisteina, per aiutare la rimozione dell'espettorato come parte della cura standard. I ricercatori ipotizzano che gli agenti mucoattivi (HTS o cabocisteina, o una combinazione di entrambi) siano efficaci nel ridurre le riacutizzazioni in un periodo di 52 settimane, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipersecrezione di muco è una caratteristica clinica della BE. Questa ritenzione di muco aiuta l'infezione batterica che può portare a esacerbazioni polmonari, che sviluppano ulteriormente il "ciclo viscoso" di ritenzione di muco, infezione, infiammazione e danno tissutale. I farmaci mucoattivi prendono di mira questo ciclo aumentando potenzialmente la capacità di espettorare l'espettorato e/o riducendo l'ipersecrezione di muco.

Le attuali linee guida indicano che i mucoattivi in ​​combinazione con la clearance delle vie aeree possono essere considerati per migliorare l'espettorazione dell'espettorato in BE, ma le prove a sostegno del loro uso sono limitate. Inoltre, le prove dell'efficacia della soluzione salina ipertonica (HTS) e della carbocisteina non sono sufficienti per raccomandarle nella gestione della BE. Tuttavia, i dati EMBARC/BRONCH-UK mostrano che i centri BE prescrivono mucoattivi. Questo è importante perché l'aderenza alle terapie in BE in generale è bassa, diminuisce con l'aumentare del numero di farmaci prescritti ed è anche correlata a esiti peggiori per i pazienti, incluso il numero di riacutizzazioni polmonari e la qualità della vita. Pertanto, è essenziale che solo i farmaci efficaci vengano prescritti ai pazienti con BE. Ci sono considerazioni sui costi associate ai mucoattivi e c'è il rischio di effetti collaterali della polifarmacia.

A differenza della BE, esistono prove relativamente forti a favore dell'uso sia di HTS che di carbocisteina in altre condizioni respiratorie. Pertanto, questo studio risponderà a importanti domande cliniche sulla possibilità di dimostrare benefici simili nella BE utilizzando un disegno pragmatico per esplorare gli effetti specifici degli agenti mucoattivi e supportare direttamente o rifiutare un uso più mirato di questi farmaci.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei quattro gruppi di trattamento: (i) cura standard e HTS nebulizzato due volte al giorno (6%), (ii) cura standard e carbocisteina, (iii) cura standard e combinazione di HTS nebulizzato due volte al giorno e carbocisteina, o (iv) cure standard da sole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Brompton, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Derry, Regno Unito
        • Altnagelvin Area Hospital, Western Health and Social Care Trust
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary Edinburgh, NHS Lothian
      • Hamstead, Regno Unito
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Harlow, Regno Unito
        • Princess Alexandra Hospital, The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • Lancaster, Regno Unito
        • Royal Lancaster Infirmary, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Llandough, Regno Unito, CF64 2XX
        • Cardiff & Vale University Heath Board
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • Northumbria NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wales, Regno Unito
        • Royal Gwent Hospital, Aneurin Bevan University Health Board
      • West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell & West Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BE su scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)/tomografia computerizzata (TC)
  • BE deve essere la diagnosi respiratoria primaria
  • Due o più riacutizzazioni polmonari nell'ultimo anno che richiedono antibiotici*
  • Produzione di espettorato quotidiano
  • Stabile per 14 o più giorni prima della prima visita dello studio senza modifiche al trattamento
  • - Disponibilità a continuare qualsiasi altro farmaco cronico esistente durante lo studio
  • I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento dello studio *Questo può includere le riacutizzazioni riportate dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Pazienti con fibrosi cistica (FC)
  • Pazienti con BPCO come diagnosi respiratoria primaria
  • Attuali fumatori, donne ex fumatrici con più di 20 anni di pacchetto ed ex fumatori maschi con più di 25 anni di pacchetto.
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <30%
  • Se in trattamento con macrolidi a lungo termine, in trattamento per meno di un mese prima di entrare nello studio
  • Pazienti in regolare soluzione salina isotonica
  • Trattamento con HTS, carbocisteina o qualsiasi mucolitico negli ultimi 30 giorni
  • Controindicazione nota o intolleranza alla soluzione salina ipertonica o alla carbocisteina
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti della carbocisteina
  • Ulcera peptica attiva
  • Qualsiasi ereditarietà intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-Lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti incapaci di deglutire capsule orali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni di prodotti sperimentali entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura standard e HTS
Cure standard e HTS nebulizzato due volte al giorno (MucoClear 6%, PARI Pharma). I partecipanti verranno istruiti a somministrare una fiala da 1 x 4 ml due volte al giorno per 52 settimane utilizzando il nebulizzatore rapido eFlow e il controller eTrack (PARI Pharma).
Droga: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica nebulizzata (6%)
Altri nomi:
  • MucoClear 6%
  • HTS
Sperimentale: Cura standard e carbocisteina
Cure standard e carbocisteina (750 mg tre volte al giorno fino alla visita 3, riducendo a 750 mg due volte al giorno) per 52 settimane.
Droga: Carbocisteina 750 mg
Carbocisteina compressa
Altri nomi:
  • Mucodina
Sperimentale: Cura standard e combinazione di HTS e carbocisteina
Cure standard e combinazione di HTS nebulizzato due volte al giorno (MucoClear 6%, PARI Pharma) e carbocisteina. I partecipanti verranno istruiti a somministrare una fiala da 1 x 4 ml due volte al giorno per 52 settimane utilizzando il nebulizzatore rapido eFlow nebulizzatore rapido eFlow e il controller eTrack (PARI Pharma). Riceveranno anche carbocisteina (750 mg tre volte al giorno fino alla visita 3, riducendo a 750 mg due volte al giorno) per 52 settimane.
Droga: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica nebulizzata (6%)
Altri nomi:
  • MucoClear 6%
  • HTS
Droga: Carbocisteina 750 mg
Carbocisteina compressa
Altri nomi:
  • Mucodina
Nessun intervento: Solo cure standard
Cure standard per 52 settimane. I pazienti nel gruppo di cure standard utilizzeranno tecniche di pulizia delle vie aeree nella gestione del loro BE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
Riacutizzazioni riferite dal paziente valutate utilizzando criteri predefiniti, tra cui intensità e durata dei sintomi, tramite questionario sui sintomi respiratori e sistemici modificato.
52 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
Dominio dei sintomi respiratori della qualità della vita con il questionario BE (QoL B).
52 settimane dopo la randomizzazione
Tempo alla prossima esacerbazione
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane dopo la randomizzazione
Riacutizzazioni valutate utilizzando criteri predefiniti, inclusa l'intensità e la durata dei sintomi, tramite questionario sui sintomi respiratori e sistemici modificato.
Oltre 52 settimane dopo la randomizzazione
Numero di giorni di antibiotici per le riacutizzazioni
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane dopo la randomizzazione
Giorni di uso di antibiotici direttamente correlati all'esacerbazione polmonare; valutato utilizzando criteri predefiniti per le riacutizzazioni, inclusa l'intensità e la durata dei sintomi tramite questionario sui sintomi respiratori e sistemici modificato e tramite intervista con il partecipante.
Oltre 52 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita generica correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Valutato al basale e 2 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Questionario EQ-ED-5L; un questionario validato che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.
Valutato al basale e 2 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Uso del servizio sanitario
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sull'uso del servizio sanitario specifico per lo studio per acquisire l'uso del servizio e i dettagli dei farmaci prescritti (inclusi gli antibiotici).
52 settimane dopo la randomizzazione
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
Calcolato mediante valutazione della HRQoL generica misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L. Le risposte verranno convertite in punteggi di utilità utilizzando la tariffa consigliata da NICE nella loro Guida alla valutazione della tecnologia al momento dell'analisi. Attualmente questo è il set di valori Crosswalk. Il metodo dell'area sotto la curva verrà utilizzato per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
52 settimane dopo la randomizzazione
Misurazione del danno alla salute
Lasso di tempo: Valutato al basale e 2 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la randomizzazione.

Questionario respiratorio St. Georges; progettato per misurare il danno alla salute in quelli con BPCO e asma e convalidato per l'uso nella popolazione BE.

Parte 1: Componente dei sintomi (frequenza e gravità) con richiamo a 1, 3 o 12 mesi (prestazioni migliori con richiamo a 3 e 12 mesi); Parte 2: Attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; I componenti dell'impatto (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree) si riferiscono allo stato attuale come richiamo.

I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. Ridimensionamento degli item Parte I (Sintomi): diverse scale; Parte II (Attività e impatti): dicotomica (vero/falso) eccetto l'ultima domanda (scala Likert a 4 punti)
Valutato al basale e 2 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Preferenze del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 2, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Misurato tramite il questionario TSQM versione II per valutare quattro dimensioni chiave della soddisfazione del trattamento: efficacia; effetti collaterali; convenienza; e soddisfazione globale (punteggio 0-100, punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione).
Valutato a 2, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione.
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane dopo la randomizzazione
Segnalato dal PI o da un incaricato tramite intervista con i pazienti.
Oltre 52 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
Test spirometrici per misurare i parametri di funzionalità polmonare, per includere FEV1, FVC, FEF25-75 e FEV1% del predetto.
52 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza all'IMP
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
Valutato utilizzando i registri di responsabilità IMP
52 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza HTS
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
Valutato elettronicamente tramite tracciamento dell'uso del nebulizzatore.
52 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Collaboratori

Queen's University, Belfast

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Stuart Elborn, Queen's University, Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16178SE-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno riviste su base individuale dal Chief Investigator (CI) e dal gruppo di gestione della prova (TMG).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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