실생활 조건에서 전자담배 에어로졸 노출

목표: 이 연구의 주요 목적은 전자 담배 사용자와 동거하는 사람들 사이에서 전자 담배 사용으로 인한 에어로졸에 대한 실제 조건에서 수동 노출을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 담배 제품 사용자와 동거하는 사람들 사이에서 기존 담배 및 가열식 담배 제품 사용으로 인한 배출물에 대한 수동적 노출을 조사하는 것입니다.

연구 설계

이것은 네 가지 유형의 가정에서 수행된 관찰 연구입니다.

1. 1명의 전자담배 사용자와 최소 1명의 비사용자(비흡연자)가 있는 가정, 모든 유형의 담배 제품 사용자 없음. 이러한 가정에서는 비사용자 1명과 사용자 1명이 참여자로 연구에 포함될 것입니다("유형 A" 주택).
2. 가열식 담배 제품(HTP) 사용자 1명과 비사용자(비흡연자) 1명 이상이 있고, 다른 모든 유형의 담배 제품 또는 전자 담배 사용자가 없는 가정. 이러한 가정에서는 비사용자 1명과 사용자 1명이 참가자로 연구에 포함됩니다("유형 B" 주택).
3. 단독으로 제조된 담배 흡연자(직접 피우지 않음) 한 명과 비흡연자 최소 한 명이 있는 집, 기타 모든 유형의 담배 제품 또는 전자 담배 사용자 없음. 이러한 가정에서는 비흡연자 1명과 흡연자 1명이 참여자로 연구에 포함될 것입니다("유형 C" 가정).
4. 아무도 전자 담배를 사용하거나 다른 유형의 담배 제품을 소비하지 않는 가정(금연 가정). 이러한 가정에서는 한 명의 성인 자원봉사자가 참여자로 연구에 포함될 것입니다("유형 D" 가정).

연구는 그리스(아테네), 이탈리아(밀라노), 스페인(바르셀로나), 영국(에든버러)의 4개국에서 실시됩니다.

전자 담배 에어로졸에 대한 수동적 노출은 7일 동안 가정의 안방에서 미립자 물질(PM2.5)과 공기 중 니코틴을 측정하여 평가됩니다. 참가자의 타액 샘플은 니코틴 및 코티닌 평가를 위해 수집됩니다. 또한 참가자는 전자 담배 사용, 전자 담배 에어로졸(SHA)에 대한 간접 노출 및 일반 담배 사용으로 생성되는 간접 흡연(SHS)에 대한 노출에 대한 개인 일기를 작성해야 합니다. .

현장 조사

참가자의 집에 도착하면:

1. 포함 및 제외 기준을 확인한 후 참가자에게 연구에 대한 정보를 다시 알리고(참가자에게 처음 연락할 때 정보 제공) 연구(참가자용 정보 시트)에 대한 서면 동의를 요청합니다. 그들은 또한 연구를 마친 후 참여에 대한 보상에 대해 알릴 것입니다(15유로 상당의 지역 문화 매장에서 사용할 수 있는 기프트 카드).
2. 활성 샘플링을 사용하여 니코틴 측정이 시작되고 30분 동안 지속되며 해당되는 경우 가정 서류를 사용하여 흡연/사용 패턴을 기록합니다.
3. 연구원은 연구 주간 동안 참가자의 집에 남겨둘 니코틴 샘플링용 필터가 있는 모니터를 설치합니다.
4. 연구원은 참가자에게 SHS 및 SHA에 대한 일반적인 노출(모든 참가자)과 소비 관행 및 습관(사용자)에 대한 설문지를 관리합니다.
5. 참가자는 SHS 및 SHA(모든 참가자의 경우)에 대한 노출과 흡연, 전자 담배 또는 HTP 사용 패턴에 대한 일일 정보를 수집하는 데 사용되는 다이어리 카드 작성에 대해 지시를 받습니다.
6. 첫 번째 타액 샘플은 연구원의 감독하에 수집됩니다.
7. PM2.5 광학 모니터링 장치인 AirVisual이 집 안방에 설치됩니다. 참가자는 기능에 대해 안내를 받으며 질문에 대한 연락처 정보는 참가자 정보 전단지에 제공됩니다.
8. 연구 1주일 후 두 번째 방문 시 절차에 대한 지침과 함께 소변 샘플을 수집하는 용기가 참가자에게 제공됩니다.

9. 참가자는 다음 사항을 알립니다.

   • 연구원은 연구 기간 동안 모든 질문에 답변할 수 있으며 연락처 전화번호가 제공됩니다.
   • 다이어리 카드 작성 알림은 매일 이메일(SMS 또는 참가자가 선택한 시스템)을 통해 전송됩니다. 그리고
   • 연구원은 연구 기간 동안 후속 전화를 걸 것입니다.
10. 연구자는 2차 방문일(연구 7일 후)을 알리고 참여자와 시간을 확인해야 한다. 이후 7일 동안

공부하는 7일 동안

연구원은:

• 연구 3일 또는 4일에 참가자에게 전화를 걸어 진행 상황을 확인하고 질문을 해결하십시오.
• 다이어리 카드를 작성하도록 상기시키기 위해 매일 문자 메시지(SMS 또는 기타 시스템)를 보냅니다.
• 두 번째 방문일 아침에 소변 샘플 수집에 대해 상기시키기 위해 문자 메시지를 보냅니다.

참가자들은:

- 다이어리 카드를 작성하여 가정 및 기타 환경에서 SHA 및/또는 SHS에 대한 노출(모든 참가자용)과 전자 담배, HTP 사용 또는 흡연 패턴(전자 담배, HTP 사용자 및 흡연자용)을 기록합니다.

두 번째 방문(첫 방문 후 7일)

참가자의 집에서 연구원은 다음을 수행합니다.

• 30분 동안 활성 샘플링으로 공기 중 니코틴 측정(2차 측정)
• 참가자와 함께 다이어리 카드를 검토하고 수집합니다.
• AirVisual 장치 및 패시브 니코틴 샘플러 수집
• 두 번째 타액 샘플 수집
• 사용된 전자 액체 샘플을 참가자에게 요청합니다(전자 담배 사용자의 경우).
• 참가자가 준비한 소변 샘플 수집(해당되는 경우)
• 참가자에게 기프트 카드를 주고 영수증에 서명하도록 요청합니다.
• 참여를 인정하고 연구 결과가 포함된 피드백이 약 6개월 내에 그들에게 전송될 것임을 상기시킵니다.

데이터 관리: 설문지, 환경 측정 및 타액 분석의 모든 데이터는 Catalan Institute of Oncology의 Tobacco Control Unit(UCT) 연구원이 관리합니다.

데이터는 종이로 수집되며 보호된 데이터베이스에서 디지털화됩니다. 모든 샘플(환경, 생물학적 및 전자담배 액체)에는 이미 익명화된 설문지 데이터와 연결되는 고유 코드가 있으며 이 데이터는 동일한 데이터베이스에 저장됩니다. 미리 지정된 연구 팀 구성원(기밀 문서에 서명할 사람) 중 선택된 수만 데이터베이스와 냉동고에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터는 단일 데이터베이스에 저장됩니다.

응답자의 이름을 포함하여 선택된 개인 데이터는 품질 보증 절차를 가능하게 하고 참가자가 연구 참여를 철회하고 데이터베이스에서 자신의 기록을 삭제할 수 있도록 별도로 수집됩니다. 이 정보는 실험에서 생성된 특정 정보와 분리된 상태로 유지됩니다.

품질 보증 절차 중에 Esteve Fernández 박사는 데이터베이스의 익명 사본을 얻습니다. 데이터베이스는 ICO에서 암호로 보호된 파일 서버에 안전하게 보관됩니다. Fernández 박사는 UCT 팀 또는 컨소시엄에서 제한된 수의 연구원을 지정하여 이 데이터베이스에 액세스할 것입니다.

개인 데이터에 대한 액세스 및 연구 참여 철회: 피험자가 선물 보상을 받았는지 여부에 관계없이 연구 참여 기록을 완전히 자유롭게 철회할 수 있음을 정보(구두 및 정보 시트에 제공됨)에 명시할 것입니다. 그들의 참여.

프로젝트 참여자의 동의는 어떠한 설명이나 정당한 사유 없이 언제든지 철회할 수 있습니다. 이 경우 주제와 관련된 모든 데이터는 종이 및 디지털 지원 모두에서 파기됩니다.

연구가 끝나면 참가자는 수행된 환경 및 생물학적 측정 결과와 전체 연구 대상에 대해 얻은 전체 결과를 받게 됩니다. 전체 프로젝트와 관련된 요약 데이터는 참가자를 개별적으로 식별할 수 있는 데이터 없이 처리 및 보호된 후 공개적으로 배포됩니다. 이러한 요약 결과는 프로젝트 웹 사이트 또는 이 프로젝트와 관련된 간행물을 통해 액세스할 수 있습니다.

인간 세포/조직: 생물학적 샘플(타액 및 소변)은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 수집되며, 이러한 샘플은 연구 목적, 즉 니코틴, 코티닌 및 기타 대사 산물의 측정에만 사용됨이 명시됩니다. 니코틴, 금속 및 전자 담배의 에어로졸 노출에 대한 기타 지표, 그러나 타액에 포함된 세포 또는 유전 물질의 사용을 위한 것은 아닙니다. 남은 타액과 소변은 인증된 바이오뱅크(ICO)에 보관되며 향후 이 연구의 목적과 관련된 담배 및 전자 담배의 화합물을 측정하는 데 사용할 수 있습니다.

프라이버시 및 기밀성: 모든 개인 정보는 기밀로 취급되며 현행법에 따라 저장됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 임상시험 지침 및 유럽 연합(유럽 의회 및 이사회의 규정 EU 2016/679)에서 데이터의 기밀성에 관한 현행 법적 규정에 따라 수행될 것입니다.

환경 보호 및 안전: 이 연구는 참가자들로부터 약간의 노출이 필요합니다. 그러나 이 노출은 일반적인 노출이 될 것이며 참가자는 수행된 연구의 관찰 특성을 고려할 때 추가 노출을 강요받지 않을 것입니다. 그들은 연구팀의 개입 없이 일반적인 노출을 기록합니다. 유사하게 연구원들은 담배 제품의 배출물에도 노출될 수 있지만 잠재적 노출의 총 시간은 이러한 노출로 인해 발생하는 잠재적 건강 위험 범위를 벗어납니다. 모든 연구원은 참여에 대한 정보를 받고 서면 동의서에 서명했습니다.

부수적 소견: 타액 내 니코틴 대사물의 화학적 분석 결과를 검토하는 동안 예상치 못한 이상이 관찰된 경우("우수적 소견"이라고 함), 조사관은 참가자에게 알립니다. 부수적 발견의 유형에 따라 참가자는 우편 또는 전화로 연락을 받습니다. 참가자는 부수적인 발견에 대한 정보를 거부할 수 있는 옵션이 없습니다. 부수적인 발견을 진단하거나 치료하는 데 필요한 치료 비용은 연구 연구에 대해 지불되지 않습니다. 이러한 비용은 참가자의 책임입니다.