Eksponering for e-cigaret aerosoler under virkelige forhold

Mål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge under virkelige forhold passiv eksponering for aerosoler fra brugen af ​​e-cigaretter blandt mennesker, der bor sammen med e-cigaretbrugere. Et sekundært mål er at undersøge passiv eksponering for emissioner fra brugen af ​​konventionelle cigaretter og opvarmede tobaksvarer blandt personer, der bor sammen med brugere af disse tobaksvarer.

Studere design

Dette er en observationsundersøgelse udført i fire typer husholdninger:

1. Hjem med én eksklusiv e-cigaretbruger og mindst én ikke-bruger (ikke-ryger) og ingen andre brugere af nogen form for tobaksvarer. I disse hjem vil én ikke-bruger og én bruger indgå i undersøgelsen som deltagere ("type A"-hjem).
2. Hjem med én eksklusiv bruger af opvarmet tobaksprodukt (HTP) og mindst én ikke-bruger (ikke-ryger), og ingen andre brugere af nogen form for tobaksvarer eller e-cigaretter. I disse hjem vil én ikke-bruger og én bruger indgå i undersøgelsen som deltagere ("type B"-hjem).
3. Hjem med én eksklusiv fremstillet cigaretryger (ikke rulle-din-egen) og mindst én ikke-ryger, og ingen andre brugere af nogen form for tobaksvarer eller e-cigaretter. I disse hjem vil en ikke-ryger og en ryger indgå i undersøgelsen som deltagere ("type C"-hjem).
4. Hjem, hvor ingen bruger e-cigaretter eller indtager nogen anden form for tobaksvarer (røgfrie hjem). I disse hjem vil en voksen frivillig blive inkluderet i undersøgelsen som deltager ("type D"-hjem).

Undersøgelsen vil blive gennemført i 4 lande: Grækenland (Athen), Italien (Milano), Spanien (Barcelona) og Storbritannien (Edinburgh).

Passiv eksponering for e-cigaret aerosoler vil blive vurderet ved at måle partikler (PM2.5) og luftbåren nikotin i hovedrummet i hjemmet i løbet af 7 dage. Deltagernes spytprøver vil blive indsamlet til nikotin- og kotininvurdering. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde en personlig dagbog om brugen af ​​e-cigaretter, brugt eksponering for e-cigaret aerosoler (SHA) og eksponering for passiv rygning (SHS) produceret ved brug af konventionelle cigaretter .

Feltarbejde

En gang i deltagernes hjem:

1. Efter at have kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterierne, vil deltagerne blive geninformeret (oplysninger blev givet ved første kontakt med deltagerne) om undersøgelsen (informationsark til deltagere) og vil blive bedt om at give deres informerede skriftlige samtykke. De vil også blive informeret om en belønning for deres deltagelse efter endt undersøgelse (gavekort til brug i en lokal kulturbutik til en værdi af 15€).
2. Måling af nikotin ved hjælp af aktiv prøvetagning vil blive påbegyndt, som varer 30 minutter og registrering af ryge-/brugsmønster, hvis det er relevant ved hjælp af hjemmedossieret.
3. Forskeren vil installere monitoren med et filter til nikotinprøvetagning, som efterlades hjemme hos deltagerne i løbet af undersøgelsens uge.
4. Forskeren vil administrere spørgeskemaet til deltageren om sædvanlig eksponering for SHS og SHA (for alle deltagere) og om forbrugspraksis og -vaner (for brugere).
5. Deltagerne vil blive instrueret i udfyldelsen af ​​det dagbogskort, der vil blive brugt til at indsamle daglig information om eksponering for SHS og SHA (for alle deltagere) og om mønstre for rygning, e-cigaret eller HTP-brug.
6. Den første spytprøve vil blive indsamlet under opsyn af forskeren.
7. AirVisual, en optisk PM2.5 overvågningsenhed, vil blive installeret i hovedrummet i hjemmet. Deltagerne vil blive instrueret om dets funktion, og kontaktoplysninger for eventuelle spørgsmål vil blive angivet i deltagerinformationsfolderen.
8. Beholderen til urinprøve, der skal indsamles ved det andet besøg efter en uges undersøgelse med instruktioner om procedurerne, vil blive udleveret til deltagerne.

9. Deltagerne vil blive informeret om, at:

   • forskerne vil være tilgængelige for alle spørgsmål i løbet af undersøgelsesperioden, og der vil blive oplyst et kontakttelefonnummer;
   • påmindelser om at udfylde dagbogskortet vil blive sendt via e-mails (SMS eller det system, som deltageren har valgt) hver dag; og
   • forskerne vil foretage et opfølgende telefonopkald i løbet af undersøgelsesperioden
10. Forskeren bør informere om den dag, hvor det andet besøg skal foretages (efter 7 dage af undersøgelsen) og bekræfte tidspunktet med deltagerne i løbet af de efterfølgende 7 dage

I løbet af 7 dage af undersøgelsen

Forskeren vil:

• ring til deltageren for at tjekke fremskridtet og løse eventuelle spørgsmål på dag 3 eller 4 i undersøgelsen.
• sende en sms (SMS eller andet system) dagligt for at minde om at udfylde dagbogskortet
• sende en sms om morgenen på dagen for det andet besøg for at minde om urinprøvetagning

Deltagerne vil:

- udfyld dagbogskortet for at registrere enhver eksponering for SHA og/eller SHS i hjemmet og andre indstillinger (for alle deltagere) og e-cigaret, HTP-brug eller rygemønster (for e-cigaret, HTP-brugere og rygere).

Andet besøg (7 dage efter første besøg)

I deltagernes hjem vil forskerne:

• mål luftbåren nikotin med aktiv prøvetagning i 30 minutter (2. måling)
• gennemgå dagbogskortene med deltageren(e) og saml dem
• Saml AirVisual-enheden og den passive nikotinprøvetager
• indsamle en anden spytprøve
• bede deltageren/deltagerne om prøve af brugt e-væske (til e-cigaretbrugere)
• Saml urinprøven forberedt af deltagerne (hvis relevant)
• giv gavekortet til deltagerne og bed dem om at underskrive kvitteringsformularen
• anerkender deltagelsen og minder om, at feedback med resultaterne af undersøgelsen vil blive sendt til dem om cirka 6 måneder.

Datahåndtering: Alle data fra spørgeskemaer, miljømålinger og spytanalyser vil blive administreret af forskere fra Tobacco Control Unit (UCT) fra Catalan Institute of Oncology.

Data vil blive indsamlet på papir og vil blive digitaliseret i en beskyttet database. Alle prøverne (miljømæssige, biologiske og e-cigaretvæske) vil have en unik kode, der skal forbindes med de allerede anonymiserede data fra spørgeskemaerne, og disse data vil blive gemt i den samme database. Kun et udvalgt antal på forhånd udpegede medlemmer af forskerholdet (som vil underskrive et fortrolighedsdokument) vil have adgang til databasen og fryseren. Alle data vil blive gemt i en enkelt database.

Udvalgte personoplysninger, herunder navne på respondenter, vil blive indsamlet separat for at muliggøre kvalitetssikringsprocedurer og for at give deltagere mulighed for at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen for at få deres optegnelser slettet fra databasen. Denne information vil forblive adskilt fra den specifikke information, der genereres i eksperimenterne.

Under kvalitetssikringsprocedurerne vil Dr. Esteve Fernández få en anonymiseret kopi af databasen. Databasen vil blive opbevaret sikkert på en adgangskodebeskyttet filserver hos ICO. Dr. Fernández vil udpege et begrænset antal forskere fra UCT-teamet eller konsortiet til at få adgang til denne database.

Adgang til personoplysninger og udmeldelse af undersøgelsen: Det vil fremgå tydeligt af oplysningerne (afgivet mundtligt og i informationsbladet), at forsøgspersonerne frit kan trække deres journaler tilbage fra deltagelse i undersøgelsen, uanset at de har haft en gavekompensation pr. deres deltagelse.

Samtykke givet af deltagere i projektet kan til enhver tid trækkes tilbage uden nogen forklaring eller begrundelse. I dette tilfælde vil alle data vedrørende emnerne blive destrueret, både i papir og digital understøttelse.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage resultaterne fra de udførte miljømæssige og biologiske målinger samt de samlede resultater opnået for hele forsøgspersonerne. Sammenfattende data relateret til hele projektet vil blive formidlet offentligt, når det er blevet behandlet og beskyttet, uden data, der tillader individuel identifikation af deltagere. Disse sammenfattende resultater vil blive tilgået via projektets hjemmeside eller gennem publikationer relateret til dette projekt.

Humane celler/væv: Biologiske prøver (spyt og urin) vil blive indsamlet efter indhentet informeret samtykke, hvori det vil blive specificeret, at disse prøver kun vil blive brugt til undersøgelsens formål, dvs. måling af nikotin, cotinin og andre metabolitter af nikotin, metaller og andre markører for eksponering for aerosoler fra e-cigaretter, men ikke til brug for de celler eller genetisk materiale, der også er indeholdt i spyttet. Det resterende spyt og urin vil blive opbevaret i den certificerede biobank (hos ICO) og kan bruges til fremtidige bestemmelse af forbindelser fra cigaretter og e-cigaretter relateret til formålene med denne undersøgelse.

Fortrolighed og fortrolighed: Alle personlige oplysninger vil blive behandlet som fortrolige og vil blive opbevaret i overensstemmelse med gældende love. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis i Helsinki-erklæringen og den nuværende lovbestemmelse om fortrolighed af data i Den Europæiske Union (Europa-Parlamentets og Rådets forordning EU 2016/679).

Miljøbeskyttelse og sikkerhed: Denne undersøgelse vil kræve en vis eksponering fra deltagerne; denne eksponering vil dog være den sædvanlige, og deltagerne vil ikke blive tvunget til yderligere eksponering i betragtning af den udførte undersøgelses observationelle karakter. De vil registrere de sædvanlige eksponeringer uden nogen intervention fra forskerholdet. Tilsvarende kan forskerne også blive udsat for emissioner fra tobaksvarer, men den samlede tid for potentiel eksponering er uden for rækken af ​​potentielle sundhedsfarer, som disse eksponeringer giver. Alle forskerne er blevet informeret og har underskrevet et skriftligt samtykke om deres deltagelse.

Tilfældige fund: I tilfælde af at der under gennemgang af resultaterne fra den kemiske analyse af nikotinmetabolitter i spyt observeres enhver uventet abnormitet (det der kaldes et "tilfældigt fund"), vil efterforskerne lade deltageren vide. Afhængigt af typen af ​​tilfældigt fund, vil deltageren blive kontaktet via mail eller telefon. Deltageren har ikke mulighed for at afvise information om et tilfældigt fund. Omkostningerne for enhver pleje, der er nødvendig for at diagnosticere eller behandle et tilfældigt fund, vil ikke blive betalt for forskningsundersøgelsen. Disse omkostninger vil være deltagerens ansvar.