Exposition aux aérosols de cigarette électronique en conditions réelles

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'étudier dans des conditions réelles l'exposition passive aux aérosols de l'utilisation d'e-cigarettes chez les personnes qui cohabitent avec des utilisateurs d'e-cigarettes. Un objectif secondaire est d'étudier l'exposition passive aux émissions provenant de l'utilisation de cigarettes conventionnelles et de produits du tabac chauffés chez les personnes qui cohabitent avec des utilisateurs de ces produits du tabac.

Étudier le design

Il s'agit d'une étude observationnelle menée dans quatre types de ménages :

1. Foyers avec un utilisateur exclusif d'e-cigarette et au moins un non-utilisateur (non-fumeur), et aucun autre utilisateur de tout type de produits du tabac. Dans ces foyers, un non-utilisateur et un utilisateur seront inclus dans l'étude en tant que participants (foyers de "type A").
2. Foyers avec un utilisateur exclusif de produits de tabac chauffé (HTP) et au moins un non-utilisateur (non-fumeur), et aucun autre utilisateur de tout type de produits du tabac ou de cigarettes électroniques. Dans ces foyers, un non-utilisateur et un utilisateur seront inclus dans l'étude en tant que participants (foyers de "type B").
3. Foyers avec un fumeur exclusif de cigarettes fabriquées (pas de tabac à rouler) et au moins un non-fumeur, et aucun autre utilisateur de tout type de produits du tabac ou de cigarettes électroniques. Dans ces foyers, un non-fumeur et un fumeur seront inclus dans l'étude en tant que participants (foyers de "type C").
4. Foyers où personne n'utilise de cigarettes électroniques ou ne consomme d'autres types de produits du tabac (foyers sans fumée). Dans ces foyers, un adulte volontaire sera inclus dans l'étude en tant que participant (foyers de "type D").

L'étude sera menée dans 4 pays : la Grèce (Athènes), l'Italie (Milan), l'Espagne (Barcelone) et le Royaume-Uni (Édimbourg).

L'exposition passive aux aérosols des e-cigarettes sera évaluée en mesurant les particules fines (PM2.5) et la nicotine en suspension dans l'air dans la pièce principale des habitations pendant 7 jours. Des échantillons de salive des participants seront prélevés pour l'évaluation de la nicotine et de la cotinine. De plus, les participants seront invités à remplir un journal personnel sur l'utilisation des cigarettes électroniques, l'exposition secondaire aux aérosols de cigarettes électroniques (SHA) et l'exposition à la fumée secondaire (SHS) produite par l'utilisation de cigarettes conventionnelles. .

Travail de terrain

Une fois au domicile des participants :

1. Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants seront ré-informés (l'information a été fournie lors du premier contact avec les participants) sur l'étude (fiche d'information pour les participants) et il leur sera demandé de fournir leur consentement écrit éclairé. Ils seront également informés d'une récompense pour leur participation après avoir terminé l'étude (carte cadeau à utiliser dans un magasin culturel local d'une valeur de 15 €).
2. La mesure de la nicotine à l'aide d'un échantillonnage actif sera initiée, d'une durée de 30 minutes et l'enregistrement du profil de tabagisme/utilisation le cas échéant à l'aide du dossier à domicile.
3. Le chercheur installera le moniteur avec un filtre pour le prélèvement de nicotine qui sera laissé au domicile des participants pendant la semaine de l'étude.
4. Le chercheur administrera au participant le questionnaire sur l'exposition habituelle à SHS et SHA (pour tous les participants) et sur les pratiques et habitudes de consommation (pour les utilisateurs).
5. Les participants seront informés de la manière de remplir la carte de journal qui sera utilisée pour collecter des informations quotidiennes sur l'exposition au SHS et au SHA (pour tous les participants) et sur les habitudes d'utilisation du tabagisme, de la cigarette électronique ou du HTP.
6. Le premier échantillon de salive sera prélevé sous la supervision du chercheur.
7. AirVisual, un dispositif de surveillance optique des PM2,5, sera installé dans la pièce principale de la maison. Les participants seront informés de son fonctionnement et les coordonnées pour toute question seront fournies dans la notice d'information des participants.
8. Le récipient pour l'échantillon d'urine à collecter lors de la deuxième visite après une semaine d'étude avec des instructions sur les procédures sera fourni aux participants.

9. Les participants seront informés que :

   • les chercheurs seront disponibles pour toute question pendant la période d'étude et un numéro de téléphone de contact sera fourni ;
   • des rappels pour remplir la fiche agenda seront envoyés par email (SMS ou système choisi par le participant) tous les jours ; et
   • les chercheurs feront un appel téléphonique de suivi pendant la période d'étude
10. Le chercheur doit informer du jour où la deuxième visite doit être effectuée (après 7 jours de l'étude) et confirmer l'heure avec les participants Au cours des 7 jours suivants

Pendant les 7 jours de l'étude

Le chercheur va :

• appeler le participant pour vérifier les progrès et résoudre toute question, au jour 3 ou 4 de l'étude.
• envoyer un message texte (SMS ou autre système) quotidiennement pour rappeler de remplir la carte journal
• envoyer un SMS le matin du jour de la deuxième visite pour rappeler le prélèvement d'échantillon d'urine

Les participants vont :

- remplissez la fiche journal pour enregistrer toute exposition au SHA et/ou SHS à la maison et dans d'autres contextes (pour tous les participants) et l'utilisation de la cigarette électronique, du HTP ou du tabagisme (pour la cigarette électronique, les utilisateurs de HTP et les fumeurs).

Deuxième visite (7 jours après la première visite)

Au domicile des participants, les chercheurs :

• mesurer la nicotine en suspension dans l'air avec échantillonnage actif pendant 30 minutes (2e mesure)
• passez en revue les cartes de journal avec le(s) participant(s) et récupérez-les
• récupérer l'appareil AirVisual et l'échantillonneur passif de nicotine
• recueillir un deuxième échantillon de salive
• demander au(x) participant(s) un échantillon de e-liquide utilisé (pour les utilisateurs d'e-cigarette)
• recueillir l'échantillon d'urine préparé par les participants (le cas échéant)
• remettre la carte-cadeau aux participants et leur demander de signer le formulaire de reçu
• reconnaître la participation et rappeler que les commentaires avec les résultats de l'étude leur seront envoyés dans environ 6 mois.

Gestion des données : Toutes les données des questionnaires, des mesures environnementales et de l'analyse de la salive seront gérées par des chercheurs de l'Unité de contrôle du tabac (UCT) de l'Institut catalan d'oncologie.

Les données seront collectées sur papier et seront numérisées dans une base de données protégée. Tous les échantillons (environnementaux, biologiques et liquides de cigarette électronique) auront un code unique à relier aux données déjà anonymisées des questionnaires, et ces données seront stockées dans la même base de données. Seul un nombre sélectionné de membres pré-désignés de l'équipe de recherche (qui signeront un document de confidentialité) auront accès à la base de données et au congélateur. Toutes les données seront stockées dans une seule base de données.

Des données personnelles sélectionnées, y compris les noms des répondants, seront collectées séparément pour permettre des procédures d'assurance qualité et pour permettre aux participants souhaitant se retirer de l'étude de voir leurs dossiers supprimés de la base de données. Ces informations resteront dissociées des informations spécifiques générées dans les expérimentations.

Au cours des procédures d'assurance qualité, le Dr Esteve Fernández obtiendra une copie anonymisée de la base de données. La base de données sera conservée en toute sécurité sur un serveur de fichiers protégé par mot de passe à ICO. Le Dr Fernández désignera un nombre limité de chercheurs de l'équipe UCT ou du consortium pour accéder à cette base de données.

Accès aux données personnelles et retrait de l'étude : Il sera précisé dans les informations (fournies oralement et dans la fiche d'information) que les sujets sont entièrement libres de retirer leurs dossiers de participation à l'étude, indépendamment d'avoir reçu une compensation de cadeau pour leur participation.

Le consentement donné par les participants au projet peut être retiré à tout moment, sans aucune explication ni justification. Dans ce cas, toutes les données relatives aux sujets seront détruites, tant sur support papier que numérique.

À la fin de l'étude, les participants recevront les résultats des mesures environnementales et biologiques effectuées ainsi que les résultats globaux obtenus pour l'ensemble des sujets de l'étude. Les données sommaires relatives à l'ensemble du projet seront diffusées publiquement une fois traitées et protégées, sans données permettant l'identification individuelle des participants. Ces résultats sommaires seront accessibles via le site Web du projet ou via des publications liées à ce projet.

Cellules/tissus humains : des échantillons biologiques (salive et urine) seront prélevés après l'obtention d'un consentement éclairé, dans lequel il sera précisé que ces échantillons seront utilisés uniquement pour les objectifs de l'étude, c'est-à-dire la mesure de la nicotine, de la cotinine et d'autres métabolites. de nicotine, de métaux et d'autres marqueurs d'exposition aux aérosols des cigarettes électroniques, mais pas pour l'utilisation des cellules ou du matériel génétique également contenus dans la salive. La salive et l'urine restantes seront stockées dans la biobanque certifiée (à l'ICO) et pourront être utilisées pour de futures déterminations de composés de cigarettes et de cigarettes électroniques liées aux objectifs de cette étude.

Vie privée et confidentialité : Toutes les informations personnelles seront traitées de manière confidentielle et seront stockées conformément aux lois en vigueur. L'étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques de la Déclaration d'Helsinki et à la réglementation légale en vigueur sur la confidentialité des données dans l'Union européenne (Règlement UE 2016/679 du Parlement européen et du Conseil).

Protection et sécurité de l'environnement : cette étude nécessitera une certaine exposition des participants ; cependant, cette exposition sera celle habituelle et les participants ne seront contraints à aucune exposition supplémentaire compte tenu de la nature observationnelle de l'étude menée. Ils enregistreront les expositions habituelles sans aucune intervention de l'équipe de recherche. De même, les chercheurs peuvent également être exposés aux émissions des produits du tabac, mais la durée totale d'exposition potentielle est hors de portée des risques potentiels pour la santé produits par ces expositions. Tous les chercheurs ont été informés et ont signé un consentement écrit au sujet de leur participation.

Découvertes fortuites : dans le cas où, lors de l'examen des résultats de l'analyse chimique des métabolites de la nicotine dans la salive, une anomalie inattendue est observée (ce qu'on appelle une « découverte fortuite »), les enquêteurs en informeront le participant. Selon le type de découverte fortuite, le participant sera contacté par courrier ou par téléphone. Le participant n'a pas la possibilité de refuser des informations sur une découverte fortuite. Les coûts des soins qui seront nécessaires pour diagnostiquer ou traiter une découverte fortuite ne seraient pas payés pour l'étude de recherche. Ces frais seraient à la charge du participant.