Vystavení aerosolům z e-cigaret v reálných podmínkách

Cíl: Hlavním cílem této studie je prozkoumat v podmínkách reálného života pasivní expozici aerosolům z používání elektronických cigaret mezi lidmi, kteří žijí ve společné domácnosti s uživateli elektronických cigaret. Sekundárním cílem je prozkoumat pasivní expozici emisím z užívání konvenčních cigaret a zahřívaných tabákových výrobků u lidí, kteří žijí společně s uživateli těchto tabákových výrobků.

Studovat design

Toto je pozorovací studie provedená ve čtyřech typech domácností:

1. Domácnosti s jedním výhradním uživatelem e-cigarety a alespoň jedním neuživatelem (nekuřákem) a žádnými dalšími uživateli jakéhokoli druhu tabákových výrobků. V těchto domácnostech bude do studie zahrnut jeden neuživatel a jeden uživatel jako účastníci (domy „typu A“).
2. Domy s jedním výhradním uživatelem zahřívaného tabákového výrobku (HTP) a alespoň jedním neuživatelem (nekuřákem) a žádnými dalšími uživateli jakéhokoli typu tabákových výrobků nebo elektronických cigaret. V těchto domácnostech bude do studie zahrnut jeden neuživatel a jeden uživatel jako účastníci (domy „typu B“).
3. Domácnosti s jedním výhradním vyrobeným kuřákem cigaret (nikoli k ručnímu balení) a alespoň jedním nekuřákem a žádnými dalšími uživateli jakéhokoli druhu tabákových výrobků nebo e-cigaret. V těchto domácnostech bude do studie jako účastníci zahrnut jeden nekuřák a jeden kuřák (domy „typu C“).
4. Domy, kde nikdo nepoužívá e-cigarety ani nekonzumuje jiný typ tabákových výrobků (nekuřácké domácnosti). V těchto domovech bude do studie zahrnut jeden dospělý dobrovolník jako účastník (domy "typu D").

Studie bude provedena ve 4 zemích: Řecko (Athény), Itálie (Milán), Španělsko (Barcelona) a Spojené království (Edinburgh).

Pasivní expozice aerosolům z e-cigaret bude posuzována měřením pevných částic (PM2,5) a vzdušného nikotinu v hlavní místnosti domácností po dobu 7 dnů. Účastníkům budou odebrány vzorky slin pro hodnocení nikotinu a kotininu. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili osobní deník o používání e-cigaret, expozici z druhé ruky aerosolům e-cigaret (SHA) a expozici pasivnímu kouři (SHS) produkovanému používáním konvenčních cigaret. .

Práce v terénu

Jednou v domově účastníků:

1. Po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení budou účastníci znovu informováni (informace byly poskytnuty při prvním kontaktu s účastníky) o studii (informační list pro účastníky) a budou požádáni o poskytnutí informovaného písemného souhlasu. Budou také informováni o odměně za účast po ukončení studia (dárkový poukaz k uplatnění v místním kulturním obchodě v hodnotě 15 €).
2. Bude zahájeno měření nikotinu pomocí aktivního odběru vzorků, které bude trvat 30 minut, a bude-li to možné, bude zaznamenáván vzorec kouření/užívání pomocí domácí dokumentace.
3. Výzkumník nainstaluje monitor s filtrem pro odběr vzorků nikotinu, který bude ponechán v domácnostech účastníků během týdne studie.
4. Výzkumník zadá účastníkovi dotazník o obvyklé expozici SHS a SHA (pro všechny účastníky) a o spotřebitelských praktikách a zvycích (pro uživatele).
5. Účastníci budou poučeni o vyplnění deníkové karty, která bude sloužit ke shromažďování denních informací o expozici SHS a SHA (pro všechny účastníky) a o vzorcích kouření, užívání e-cigaret nebo HTP.
6. První vzorek slin bude odebrán pod dohledem výzkumníka.
7. AirVisual, optické monitorovací zařízení PM2,5, bude instalováno v hlavní místnosti domu. O jejím fungování budou účastníci poučeni a kontaktní údaje pro případné dotazy budou uvedeny v informačním letáku pro účastníky.
8. Účastníkům bude poskytnuta nádoba na vzorek moči k odběru při druhé návštěvě po jednom týdnu studie s instrukcemi o postupech.

9. Účastníci budou informováni, že:

   • výzkumní pracovníci budou během studia k dispozici pro jakékoli dotazy a bude jim poskytnuto kontaktní telefonní číslo;
   • upomínky na vyplnění deníkové karty budou zasílány prostřednictvím emailů (SMS nebo účastníkem zvolený systém) každý den; a
   • výzkumníci si během doby studie zatelefonují
10. Výzkumník by měl informovat o dni, kdy má být provedena druhá návštěva (po 7 dnech studie) a potvrdit čas s účastníky během následujících 7 dnů

Během 7 dnů studie

Výzkumník bude:

• zavolejte účastníkovi, aby zkontroloval průběh a vyřešil případné dotazy, 3. nebo 4. den studie.
• zasílejte denně SMS zprávu (SMS nebo jiný systém) pro připomenutí vyplnění karty deníku
• pošlete ráno v den druhé návštěvy textovou zprávu s upozorněním na odběr vzorku moči

Účastníci budou:

- vyplňte kartu deníku, abyste zaznamenali jakoukoli expozici SHA a/nebo SHS doma a další nastavení (pro všechny účastníky) a e-cigaretu, používání HTP nebo kouření (pro uživatele e-cigaret, HTP uživatele a kuřáky).

Druhá návštěva (7 dní po první návštěvě)

V domovech účastníků výzkumníci:

• měřit nikotin ve vzduchu s aktivním vzorkováním po dobu 30 minut (2. měření)
• prohlédněte si karty deníku s účastníkem (účastníky) a seberte je
• seberte zařízení AirVisual a pasivní vzorkovač nikotinu
• odeberte druhý vzorek slin
• požádat účastníka (účastníky) o vzorek použitého e-liquidu (pro uživatele e-cigaret)
• odeberte vzorek moči připravený účastníky (pokud existuje)
• předejte účastníkům dárkovou kartu a požádejte je, aby podepsali formulář potvrzení
• potvrdit účast a připomenout, že zpětná vazba s výsledky studie jim bude zaslána přibližně za 6 měsíců.

Správa dat: Všechna data z dotazníků, environmentálních měření a analýzy slin budou řízena výzkumníky z Tobacco Control Unit (UCT) Katalánského onkologického institutu.

Data budou shromažďována v papírové podobě a budou digitalizována v chráněné databázi. Všechny vzorky (environmentální, biologické a tekuté z e-cigaret) budou mít unikátní kód, který bude spojen s již anonymizovanými údaji z dotazníků, a tato data budou uložena ve stejné databázi. Do databáze a mrazáku bude mít přístup pouze vybraný počet předem určených členů výzkumného týmu (kteří podepíší dokument o důvěrnosti). Všechna data budou uložena do jediné databáze.

Vybrané osobní údaje, včetně jmen respondentů, budou shromažďovány odděleně, aby bylo možné zajistit postupy pro zajištění kvality a umožnit účastníkům, kteří chtějí odstoupit z účasti ve studii, aby jejich záznamy byly vymazány z databáze. Tyto informace zůstanou odděleny od konkrétních informací generovaných v experimentech.

Během postupů zajištění kvality získá Dr. Esteve Fernández anonymizovanou kopii databáze. Databáze bude bezpečně uložena na souborovém serveru chráněném heslem v ICO. Dr. Fernández určí omezený počet výzkumníků z týmu UCT nebo konsorcia pro přístup k této databázi.

Přístup k osobním údajům a odstoupení od studie: V informacích (poskytnutých ústně a v informačním listu) bude jasně uvedeno, že subjekty mohou zcela svobodně odvolat své záznamy z účasti ve studii, bez ohledu na to, že dostaly dárkovou kompenzaci za jejich účast.

Souhlas udělený účastníky projektu může být kdykoli odvolán, a to bez jakéhokoli vysvětlení nebo zdůvodnění. V tomto případě budou všechna data týkající se subjektů zničena, a to jak v papírové, tak digitální podobě.

Na konci studie účastníci obdrží výsledky provedených environmentálních a biologických měření, jakož i celkové výsledky získané pro celé předměty studie. Souhrnná data týkající se celého projektu budou po zpracování a ochraně veřejně šířena bez údajů umožňujících individuální identifikaci účastníků. Tyto souhrnné výsledky budou dostupné prostřednictvím webových stránek projektu nebo prostřednictvím publikací souvisejících s tímto projektem.

Lidské buňky/tkáně: Biologické vzorky (sliny a moč) budou odebírány po získání informovaného souhlasu, ve kterém bude upřesněno, že tyto vzorky budou použity pouze pro účely studie, jedná se o měření nikotinu, kotininu a dalších metabolitů nikotinu, kovů a jiných markerů expozice aerosolům z e-cigaret, ale ne pro použití buněk nebo genetického materiálu obsaženého také ve slinách. Zbývající sliny a moč budou uloženy v certifikované biobance (u ICO) a mohou být použity pro budoucí stanovení sloučenin z cigaret a e-cigaret souvisejících s cíli této studie.

Soukromí a důvěrnost: Se všemi osobními údaji bude nakládáno jako s důvěrnými a budou uloženy v souladu s aktuálními zákony. Studie bude provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi Helsinské deklarace a aktuální právní úpravou o důvěrnosti údajů v Evropské unii (Nařízení Evropského parlamentu a Rady EU 2016/679).

Ochrana životního prostředí a bezpečnost: Tato studie bude vyžadovat určitou expozici účastníků; tato expozice však bude obvyklá a účastníci nebudou nuceni k žádné další expozici vzhledem k pozorovací povaze provedené studie. Budou zaznamenávat obvyklé expozice bez jakéhokoli zásahu výzkumného týmu. Podobně mohou být výzkumníci také vystaveni emisím z tabákových výrobků, ale celková doba potenciální expozice je mimo rozsah potenciálních zdravotních rizik způsobených těmito expozicemi. Všichni výzkumníci byli informováni a podepsali písemný souhlas se svou účastí.

Náhodná zjištění: V případě, že při kontrole výsledků chemické analýzy metabolitů nikotinu ve slinách bude pozorována jakákoli neočekávaná abnormalita (tzv. „náhodný nález“), dají vyšetřovatelé účastníkovi vědět. Dle druhu nahodilého nálezu bude účastník kontaktován poštou nebo telefonicky. Účastník nemá možnost odmítnout informaci o náhodném nálezu. Náklady na jakoukoli péči, která bude potřebná k diagnostice nebo léčbě náhodného nálezu, nebudou za výzkumnou studii hrazeny. Tyto náklady budou hradit účastník.