実際の状況での電子タバコのエアロゾルへの曝露

目的: この研究の主な目的は、電子タバコの使用者と同居している人々の間で、電子タバコの使用によるエアロゾルへの受動的曝露を実際の状況で調査することです。 二次的な目的は、従来の紙巻きたばこおよび加熱式たばこ製品の使用による排出物への受動的暴露を、これらのたばこ製品の使用者と同居している人々の間で調査することです。

研究デザイン

これは、4 つのタイプの世帯で実施された観察研究です。

1. 電子タバコの専属ユーザーが 1 人、非ユーザー (非喫煙者) が少なくとも 1 人いて、その他にいかなる種類のタバコ製品も使用していない家庭。 これらの家庭では、1 人の非使用者と 1 人の使用者が参加者として調査に含まれます (「タイプ A」の家庭)。
2. 1 人の加熱式たばこ製品 (HTP) の専属ユーザーと少なくとも 1 人の非ユーザー (非喫煙者) がいる家庭で、その他にいかなる種類のタバコ製品または電子タバコのユーザーもいない。 これらの家庭では、1 人の非使用者と 1 人の使用者が参加者として調査に含まれます (「タイプ B」の家庭)。
3. 1 名の専属製造たばこ喫煙者 (自分で巻くものではない) と少なくとも 1 名の非喫煙者がおり、その他にいかなる種類のたばこ製品または電子たばこも使用していない家庭。 これらの家庭では、1 人の非喫煙者と 1 人の喫煙者が参加者として調査に含まれます (「タイプ C」の家庭)。
4. 誰も電子タバコを使用していない、または他の種類のタバコ製品を消費していない家 (禁煙の家)。 これらの家庭では、1 人の成人ボランティアが参加者として研究に含まれます (「タイプ D」家庭)。

この調査は、ギリシャ (アテネ)、イタリア (ミラノ)、スペイン (バルセロナ)、英国 (エジンバラ) の 4 か国で実施されます。

電子タバコのエアロゾルへの受動的暴露は、7 日間、家の主な部屋で粒子状物質 (PM2.5) と空気中のニコチンを測定することによって評価されます。 参加者の唾液サンプルは、ニコチンとコチニンの評価のために収集されます。 さらに、参加者は、電子タバコの使用、電子タバコ エアロゾル (SHA) への間接曝露、および従来のタバコの使用によって生成される受動喫煙 (SHS) への曝露に関する個人的な日記を記入するよう求められます。 .

フィールドワーク

参加者の家に入ったら：

1. 包含基準と除外基準を確認した後、参加者は研究について再通知され（参加者に初めて連絡したときに情報が提供されました）（参加者用の情報シート）、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 また、研究終了後、参加に対する報酬についても通知されます (地元の文化店で使用できる 15 ユーロ相当のギフトカード)。
2. アクティブサンプリングを使用したニコチンの測定が開始され、30分間持続し、該当する場合はホームドシエを使用して喫煙/使用パターンを記録します。
3. 研究者は、ニコチンサンプリング用のフィルターを備えたモニターを設置し、研究の週に参加者の家に置きます。
4. 研究者は、SHS および SHA への通常の暴露 (すべての参加者) および消費慣行と習慣 (ユーザー) についてのアンケートを参加者に管理します。
5. 参加者は、SHS および SHA への暴露 (すべての参加者) および喫煙、電子タバコ、または HTP の使用パターンに関する毎日の情報を収集するために使用される日記カードの完成について指示されます。
6. 最初の唾液サンプルは、研究者の監督の下で収集されます。
7. 住宅のメインルームには、光学式 PM2.5 監視装置 AirVisual が設置されます。 参加者は、その機能について説明され、質問がある場合の連絡先の詳細は、参加者情報リーフレットに記載されています。
8. 1週間の研究後の2回目の来院時に尿サンプルを採取するための容器と手順の説明が参加者に提供されます。

9. 参加者には、次のことが通知されます。

   • 研究者は、研究期間中の質問に対応し、連絡先の電話番号が提供されます。
   • 日記カードに記入するためのリマインダーは、電子メール (SMS または参加者が選択したシステム) で毎日送信されます。と
   • 研究者は研究期間中にフォローアップの電話をかけます
10. 研究者は、2回目の訪問を行うべき日（研究の7日後）を通知し、その時間を参加者に確認する必要があります。その後の7日間

研究の7日間

研究者は次のことを行います。

• 研究の 3 日目または 4 日目に、参加者に電話して進行状況を確認し、クエリを解決します。
• 日記カードへの記入を忘れないように、テキスト メッセージ (SMS またはその他のシステム) を毎日送信する
• 2 回目の訪問の日の朝にテキスト メッセージを送信して、尿サンプルの収集について思い出させる

参加者は次のことを行います。

- 日記カードに記入して、自宅やその他の環境での SHA および/または SHS への暴露 (すべての参加者) と、電子タバコ、HTP の使用または喫煙パターン (電子タバコ、HTP ユーザーおよび喫煙者) を記録します。

2回目（初回来院から7日後）

参加者の自宅で、研究者は次のことを行います。

• 空気中のニコチンを 30 分間アクティブ サンプリングで測定 (2 回目の測定)
• 参加者と一緒に日記カードを確認し、それらを収集します
• AirVisual デバイスとパッシブ ニコチン サンプラーを収集します。
• 2 つ目の唾液サンプルを採取する
• 使用したリキッドのサンプルを参加者に尋ねます（電子タバコのユーザー向け）
• 参加者が用意した尿サンプルを収集します（該当する場合）
• 参加者にギフトカードを渡し、領収書に署名するよう依頼します
• 参加を認め、調査結果のフィードバックが約 6 か月以内に送信されることを忘れないでください。

データ管理: アンケート、環境測定、および唾液分析からのすべてのデータは、カタロニア腫瘍学研究所のタバコ コントロール ユニット (UCT) の研究者によって管理されます。

データは紙で収集され、保護されたデータベースでデジタル化されます。 すべてのサンプル (環境、生物学、および電子タバコの液体) には、アンケートからの既に匿名化されたデータとリンクされる一意のコードがあり、このデータは同じデータベースに保存されます。 調査チームの事前に指定されたメンバーのうち、選択された数 (秘密保持文書に署名する) のみが、データベースとフリーザーにアクセスできます。 すべてのデータは単一のデータベースに保存されます。

回答者の名前を含む選択された個人データは、品質保証手順を可能にし、参加者が研究への参加を辞退してデータベースから記録を削除できるようにするために、個別に収集されます。 この情報は、実験で生成された特定の情報から切り離されたままになります。

品質保証手順の間、Esteve Fernández 博士は匿名化されたデータベースのコピーを取得します。 データベースは、ICO のパスワードで保護されたファイル サーバーに安全に保管されます。フェルナンデス博士は、UCT チームまたはコンソーシアムから限られた数の研究者を指定して、このデータベースにアクセスします。

個人データへのアクセスと研究からの撤回: 情報 (口頭および情報シートで提供される) で、被験者が研究への参加から完全に自由に記録を撤回できることを明確にします。彼らの参加。

プロジェクトの参加者による同意は、説明や正当な理由なしにいつでも取り消すことができます。 この場合、被験者に関するすべてのデータは、紙とデジタルの両方で破棄されます。

研究の終わりに、参加者は、実施された環境および生物学的測定の結果と、研究対象全体について得られた全体的な結果を受け取ります。 プロジェクト全体に関連する要約データは、処理および保護された後、参加者の個人を特定できるデータなしで公開されます。 これらの要約結果は、プロジェクトの Web サイトまたはこのプロジェクトに関連する出版物からアクセスできます。

ヒト細胞/組織: 生物学的サンプル (唾液および尿) は、インフォームド コンセントを得た後に収集されます。これらのサンプルは、ニコチン、コチニン、およびその他の代謝産物の測定という研究目的にのみ使用されることが明記されています。ニコチン、金属、および電子タバコからのエアロゾルへの暴露の他のマーカーの、しかし唾液に含まれる細胞または遺伝物質の使用のためではありません。 残りの唾液と尿は、認定されたバイオバンク (ICO) に保存され、この研究の目的に関連するタバコと電子タバコからの化合物の将来の測定に使用できます。

プライバシーと機密保持: すべての個人情報は機密情報として扱われ、現在の法律に従って保管されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言の適正臨床実践ガイドラインおよび欧州連合におけるデータの機密性に関する現在の法的規制 (欧州議会および理事会の規則 EU 2016/679) に従って実施されます。

環境保護と安全性: この調査では、参加者にある程度の暴露が必要になります。ただし、この曝露は通常のものであり、実施された研究の観察的性質を考慮して、参加者は追加の曝露を強いられることはありません。 彼らは、研究チームの介入なしに、通常の曝露を記録します。 同様に、研究者はたばこ製品からの排出物にもさらされる可能性がありますが、潜在的な曝露の合計時間は、これらの曝露によって生じる潜在的な健康被害の範囲外です。 すべての研究者は通知を受けており、参加について書面による同意に署名しています。

偶発的発見: 唾液中のニコチン代謝物の化学分析の結果を検討しているときに、予期しない異常が観察された場合 (いわゆる「偶発的発見」)、研究者は参加者に知らせます。 偶発的な発見の種類に応じて、参加者はメールまたは電話で連絡されます。 参加者には、偶発的な所見に関する情報を拒否するオプションはありません。 偶発的な発見を診断または治療するために必要なケアの費用は、調査研究には支払われません。 これらの費用は、参加者の責任となります。