Eksponering for e-sigarett aerosoler under virkelige forhold

Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke under virkelige forhold passiv eksponering for aerosoler fra bruk av e-sigaretter blant personer som bor sammen med e-sigarettbrukere. Et sekundært mål er å undersøke passiv eksponering for utslipp fra bruk av konvensjonelle sigaretter og oppvarmede tobakksprodukter blant personer som bor sammen med brukere av disse tobakksproduktene.

Studere design

Dette er en observasjonsstudie utført i fire typer husholdninger:

1. Hjem med én eksklusiv e-sigarettbruker og minst én ikke-bruker (ikke-røyker), og ingen andre brukere av noen type tobakksprodukter. I disse boligene vil én ikke-bruker og én bruker inngå i studien som deltakere («type A»-hjem).
2. Hjem med én eksklusiv bruker av oppvarmet tobakksprodukt (HTP) og minst én ikke-bruker (ikke-røyker), og ingen andre brukere av noen type tobakksprodukter eller e-sigaretter. I disse boligene vil én ikke-bruker og én bruker inngå i studien som deltakere («type B»-hjem).
3. Hjem med én eksklusiv produsert sigarettrøyker (ikke rulle-din-egen) og minst én ikke-røyker, og ingen andre brukere av noen form for tobakksprodukter eller e-sigaretter. I disse boligene vil én ikke-røyker og én røyker inkluderes i studien som deltakere («type C»-hjem).
4. Hjem der ingen bruker e-sigaretter eller bruker andre typer tobakksprodukter (røykefrie hjem). I disse hjemmene vil en voksen frivillig inkluderes i studien som deltaker ("type D"-hjem).

Studien vil bli utført i 4 land: Hellas (Athen), Italia (Milano), Spania (Barcelona) og Storbritannia (Edinburgh).

Passiv eksponering for e-sigarett aerosoler vil bli vurdert ved å måle svevestøv (PM2,5) og luftbåren nikotin i hovedrommet i hjemmene i løpet av 7 dager. Deltakernes spyttprøver vil bli samlet inn for nikotin- og kotininvurdering. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en personlig dagbok om bruk av e-sigaretter, annenhåndseksponering for e-sigarettaerosoler (SHA) og eksponering for passiv røyking (SHS) produsert ved bruk av konvensjonelle sigaretter .

Feltarbeid

En gang i deltakernes hjem:

1. Etter å ha kontrollert inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil deltakerne bli informert på nytt (informasjon ble gitt ved første kontakt med deltakerne) om studien (informasjonsark for deltakerne) og vil bli bedt om å gi sitt informerte skriftlige samtykke. De vil også bli informert om en belønning for deres deltakelse etter endt studie (gavekort som skal brukes i en lokal kulturbutikk med en verdi på 15€).
2. Måling av nikotin ved bruk av aktiv prøvetaking vil bli initiert, som varer i 30 minutter og registrering av røyke-/bruksmønster hvis aktuelt ved bruk av hjemmedokumentasjonen.
3. Forskeren vil installere monitoren med et filter for nikotinprøvetaking som vil bli liggende hjemme hos deltakerne i løpet av studien.
4. Forskeren vil administrere til deltakeren spørreskjemaet om vanlig eksponering for SHS og SHA (for alle deltakere) og om forbrukspraksis og -vaner (for brukere).
5. Deltakerne vil bli instruert om utfylling av dagbokkortet som skal brukes til å samle inn daglig informasjon om eksponering for SHS og SHA (for alle deltakere) og om mønstre for røyking, e-sigarett eller HTP-bruk.
6. Den første spyttprøven vil bli samlet inn under tilsyn av forskeren.
7. AirVisual, en optisk PM2.5-overvåkingsenhet, vil bli installert i hovedrommet i hjemmet. Deltakerne vil bli instruert om hvordan den fungerer, og kontaktinformasjon for eventuelle spørsmål vil bli gitt i informasjonsheftet for deltakerne.
8. Beholderen for urinprøve som skal samles ved det andre besøket etter en uke av studien med instruksjoner om prosedyrene vil bli gitt til deltakerne.

9. Deltakerne vil bli informert om at:

   • forskerne vil være tilgjengelige for alle spørsmål i løpet av studieperioden, og et kontakttelefonnummer vil bli oppgitt;
   • påminnelser om å fylle ut dagbokkortet vil bli sendt via e-post (SMS eller systemet valgt av deltakeren) hver dag; og
   • forskerne vil foreta en oppfølgingstelefon i løpet av studieperioden
10. Forskeren bør informere om dagen da det andre besøket skal gjøres (etter 7 dager av studien) og bekrefte tidspunktet med deltakerne i løpet av de påfølgende 7 dagene

I løpet av 7 dager av studien

Forskeren vil:

• ring deltakeren for å sjekke fremdriften og løse eventuelle spørsmål, på dag 3 eller 4 av studien.
• sende en tekstmelding (SMS eller annet system) daglig for å minne om å fylle ut dagbokkortet
• send en tekstmelding om morgenen dagen for andre besøk for å minne om urinprøvetaking

Deltakerne vil:

- fyll ut dagbokkortet for å registrere eventuell eksponering for SHA og/eller SHS hjemme og andre innstillinger (for alle deltakere) og e-sigarett, HTP-bruk eller røykemønster (for e-sigarett, HTP-brukere og røykere).

Andre besøk (7 dager etter første besøk)

I deltakernes hjem vil forskerne:

• mål luftbåren nikotin med aktiv prøvetaking i 30 minutter (andre måling)
• gå gjennom dagbokkortene med deltakeren(e) og samle dem
• samle inn AirVisual-enheten og den passive nikotinprøvetakeren
• samle en andre spyttprøve
• be deltakeren(e) om prøve av e-væske brukt (for e-sigarettbrukere)
• samle urinprøven utarbeidet av deltakerne (hvis aktuelt)
• gi gavekortet til deltakerne og be dem signere på kvitteringsskjemaet
• bekrefter deltakelsen og minner om at tilbakemeldingen med resultatene av studien vil bli sendt til dem om ca. 6 måneder.

Databehandling: Alle data fra spørreskjemaer, miljømålinger og spyttanalyse vil bli administrert av forskere fra Tobacco Control Unit (UCT) ved Catalan Institute of Oncology.

Data vil bli samlet inn på papir og vil bli digitalisert i en beskyttet database. Alle prøvene (miljømessige, biologiske og e-sigarettvæske) vil ha en unik kode som skal knyttes til allerede anonymiserte data fra spørreskjemaene, og disse dataene vil bli lagret i samme database. Kun et utvalgt antall forhåndsutpekte medlemmer av forskerteamet (som skal signere et konfidensialitetsdokument) vil ha tilgang til databasen og fryseren. Alle data vil bli lagret i en enkelt database.

Utvalgte personopplysninger, inkludert navnene på respondentene, vil bli samlet inn separat for å muliggjøre kvalitetssikringsprosedyrer og for å tillate deltakere som er villige til å trekke seg fra deltakelsen i studien for å få sine poster slettet fra databasen. Denne informasjonen vil forbli adskilt fra den spesifikke informasjonen generert i eksperimentene.

Under kvalitetssikringsprosedyrene vil Dr Esteve Fernández få en anonymisert kopi av databasen. Databasen vil holdes sikkert på en passordbeskyttet filserver hos ICO. Dr. Fernández vil utpeke et begrenset antall forskere fra UCT-teamet eller konsortiet for å få tilgang til denne databasen.

Tilgang til personopplysninger og utmelding fra studien: Det vil fremgå av informasjonen (gis muntlig og i informasjonsbladet) at forsøkspersonene står helt fritt til å trekke journalene sine fra deltakelse i studien, uavhengig av å ha hatt gavekompensasjon for deres deltakelse.

Samtykket gitt av deltakere i prosjektet kan trekkes tilbake når som helst, uten noen forklaring eller begrunnelse. I dette tilfellet vil alle data knyttet til fagene bli ødelagt, både i papir og digital støtte.

På slutten av studien vil deltakerne motta resultatene fra de miljømessige og biologiske målingene som er utført samt de samlede resultatene som er oppnådd for hele studieobjektene. Oppsummeringsdata knyttet til hele prosjektet vil bli formidlet offentlig når de er behandlet og beskyttet, uten data som tillater individuell identifisering av deltakere. Disse oppsummeringsresultatene vil bli tilgjengelig via prosjektets nettside eller gjennom publikasjoner knyttet til dette prosjektet.

Menneskelige celler/vev: Biologiske prøver (spytt og urin) vil bli samlet inn etter å ha innhentet informert samtykke, der det vil spesifiseres at disse prøvene kun skal brukes til studieformålene, dette er måling av nikotin, kotinin og andre metabolitter av nikotin, metaller og andre markører for eksponering for aerosoler fra e-sigaretter, men ikke for bruk av cellene eller genetisk materiale som også finnes i spyttet. Det gjenværende spyttet og urinen vil bli lagret i den sertifiserte biobanken (ved ICO) og kan brukes til fremtidige bestemmelser av forbindelser fra sigaretter og e-sigaretter relatert til målene for denne studien.

Personvern og konfidensialitet: All personlig informasjon vil bli behandlet konfidensielt og vil bli lagret i samsvar med gjeldende lover. Studien vil bli utført i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis i Helsinki-erklæringen og gjeldende lovbestemmelser om konfidensialitet av data i EU (forordning EU 2016/679 fra Europaparlamentet og rådet).

Miljøvern og sikkerhet: Denne studien vil kreve noe eksponering fra deltakerne; denne eksponeringen vil imidlertid være den vanlige, og deltakerne vil ikke bli tvunget til ytterligere eksponering gitt den observasjonsmessige karakteren til den utførte studien. De vil registrere de vanlige eksponeringene uten intervensjon fra forskerteamet. Tilsvarende kan forskerne også bli utsatt for utslipp fra tobakksprodukter, men den totale tiden for potensiell eksponering er utenfor rekkevidden av potensielle helsefarer som disse eksponeringene gir. Alle forskerne har blitt informert og har signert et skriftlig samtykke om deres deltakelse.

Tilfeldige funn: I tilfelle at under gjennomgang av resultatene fra den kjemiske analysen av nikotinmetabolitter i spytt observeres enhver uventet abnormitet (det som kalles et "tilfeldig funn"), vil etterforskerne gi deltakeren beskjed. Avhengig av type tilfeldig funn, vil deltakeren bli kontaktet på mail eller telefon. Deltakeren har ikke mulighet til å avslå informasjon om et tilfeldig funn. Kostnadene for eventuell behandling som vil være nødvendig for å diagnostisere eller behandle et tilfeldig funn, vil ikke bli betalt for forskningsstudien. Disse kostnadene vil være deltakerens ansvar.