Altistuminen sähkösavukkeen aerosoleille todellisissa olosuhteissa

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia todellisissa olosuhteissa e-savukkeiden käytön aiheuttamaa passiivista altistumista aerosoleille niiden ihmisten keskuudessa, jotka asuvat yhdessä e-savukkeen käyttäjien kanssa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia tavanomaisten savukkeiden ja kuumennettujen tupakkatuotteiden käytön aiheuttamaa passiivista altistumista päästöille näiden tupakkatuotteiden käyttäjien kanssa yhdessä asuvien ihmisten keskuudessa.

Opintojen suunnittelu

Tämä on havainnointitutkimus, joka on tehty neljässä kotitaloudessa:

1. Kodit, joissa on yksi yksinomainen sähkötupakan käyttäjä ja vähintään yksi ei-käyttäjä (tupakoimaton) eikä muita tupakkatuotteiden käyttäjiä. Näissä kodeissa yksi ei-käyttäjä ja yksi käyttäjä otetaan mukaan tutkimukseen osallistujina ("tyypin A" kodit).
2. Kodit, joissa on yksi lämmitettyjen tupakkatuotteiden (HTP) käyttäjä ja vähintään yksi ei-käyttäjä (tupakoimaton) eikä muita tupakkatuotteiden tai sähkösavukkeiden käyttäjiä. Näissä kodeissa yksi ei-käyttäjä ja yksi käyttäjä otetaan mukaan tutkimukseen osallistujina ("tyypin B" kodit).
3. Kodit, joissa on yksi yksinomainen valmistettu savukkeiden polttaja (ei kääreillä) ja vähintään yksi tupakoimaton, eikä muita tupakkatuotteiden tai sähkösavukkeiden käyttäjiä. Näissä kodeissa yksi tupakoimaton ja yksi tupakoitsija otetaan mukaan tutkimukseen osallistujina ("tyypin C" kodit).
4. Kodit, joissa kukaan ei käytä sähkösavukkeita tai muita tupakkatuotteita (savuttomat kodit). Näissä kodeissa yksi aikuinen vapaaehtoinen otetaan mukaan tutkimukseen osallistujana ("tyypin D" kodit).

Tutkimus tehdään neljässä maassa: Kreikassa (Ateena), Italiassa (Milano), Espanjassa (Barcelona) ja Isossa-Britanniassa (Edinburgh).

Passiivinen altistuminen e-savukkeen aerosoleille arvioidaan mittaamalla hiukkasia (PM2.5) ja ilmassa olevaa nikotiinia kodin päähuoneessa 7 päivän ajan. Osallistujilta otetaan sylkinäytteet nikotiinin ja kotiniinin arviointia varten. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään henkilökohtainen päiväkirja e-savukkeiden käytöstä, toiselta altistumisesta sähkösavukkeiden aerosoleille (SHA) ja altistumisesta tavanomaisten savukkeiden aiheuttamalle passiiviselle savulle (SHS) .

Kenttätyöt

Kerran osallistujien kotona:

1. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu, osallistujille tiedotetaan uudelleen (tiedot annettiin ensimmäistä kertaa otettaessa yhteyttä osallistujiin) tutkimuksesta (tietolomake osallistujille) ja heitä pyydetään antamaan tietoinen kirjallinen suostumuksensa. Heille ilmoitetaan myös osallistumisestaan ​​palkkiosta tutkimuksen päätyttyä (lahjakortti käytettäväksi paikallisessa kulttuuriliikkeessä, arvo 15€).
2. Aloitetaan nikotiinin mittaus aktiivisella näytteenotolla, joka kestää 30 minuuttia ja tupakointi-/käyttötapa kirjataan tarvittaessa käyttämällä kotiaineistoa.
3. Tutkija asentaa monitoriin nikotiininäytteenottoa varten suodattimen, joka jätetään osallistujien koteihin tutkimusviikon aikana.
4. Tutkija toimittaa osallistujalle kyselyn tavanomaisesta altistumisesta SHS:lle ja SHA:lle (kaikki osallistujat) sekä kulutustottumuksista (käyttäjille).
5. Osallistujia opastetaan täyttämällä päiväkirjakortti, jolla kerätään päivittäin tietoa altistumisesta SHS:lle ja SHA:lle (kaikilta osallistujilta) sekä tupakoinnin, sähkötupakan tai HTP:n käyttötavoista.
6. Ensimmäinen sylkinäyte otetaan tutkijan valvonnassa.
7. Kodin päähuoneeseen asennetaan optinen PM2.5-valvontalaite AirVisual. Osallistujia opastetaan sen toiminnasta ja yhteystiedot mahdollisiin kysymyksiin annetaan osallistujatiedotteessa.
8. Tutkimusviikon jälkeen toisella käynnillä kerättävä virtsanäyteastia ja ohjeet toimitetaan osallistujille.

9. Osallistujille ilmoitetaan, että:

   • tutkijat ovat tavoitettavissa opintojakson aikana kaikissa tiedusteluissa ja heille annetaan yhteyspuhelinnumero;
   • muistutuksia päiväkirjakortin täyttämisestä lähetetään sähköpostitse (tekstiviestillä tai osallistujan valitsemalla järjestelmällä) joka päivä; ja
   • tutkijat soittavat jatkopuhelun tutkimusjakson aikana
10. Tutkijan tulee ilmoittaa päivästä, jolloin toinen käynti tulee tehdä (7 päivän tutkimuksen jälkeen) ja vahvistaa kellonaika osallistujille 7 päivän aikana.

Tutkimuksen 7 päivän aikana

Tutkija tulee:

• soita osallistujalle tutkimuksen edistymisen tarkistamiseksi ja mahdollisten kyselyjen ratkaisemiseksi tutkimuksen 3. tai 4. päivänä.
• lähetä tekstiviesti (SMS tai muu järjestelmä) päivittäin muistuttamaan päiväkirjakortin täyttämisestä
• lähetä tekstiviesti toisen käyntipäivän aamuna muistuttamaan virtsanäytteiden keräämisestä

Osallistujat:

- täytä päiväkirjakortti, jossa kirjataan SHA:lle ja/tai SHS:lle altistuminen kotona ja muissa tilanteissa (kaikki osallistujat) sekä e-savuke, HTP:n käyttö tai tupakointitapa (e-savukkeen, HTP:n käyttäjille ja tupakoitsijoille).

Toinen käynti (7 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen)

Osallistujien kodissa tutkijat:

• mittaa ilmassa olevaa nikotiinia aktiivisella näytteenotolla 30 minuutin ajan (2. mittaus)
• käy päiväkirjakortit läpi osallistujien kanssa ja kerää ne
• kerätä AirVisual-laite ja passiivinen nikotiininäytteenottaja
• ota toinen sylkinäyte
• pyytää osallistujilta näyte käytetystä e-nesteestä (e-savukkeen käyttäjille)
• kerätä osallistujien valmistama virtsanäyte (jos sellainen on)
• anna lahjakortti osallistujille ja pyydä heitä allekirjoittamaan kuittilomake
• tunnustaa osallistumisesta ja muistuttaa, että palaute tutkimuksen tuloksista lähetetään heille noin 6 kuukauden kuluessa.

Tiedonhallinta: Kaikkia kyselylomakkeista, ympäristömittauksista ja sylkianalyysistä saatuja tietoja hallinnoivat Katalonian onkologian instituutin tupakkavalvontayksikön (UCT) tutkijat.

Tiedot kerätään paperilla ja digitalisoidaan suojattuun tietokantaan. Kaikilla näytteillä (ympäristö-, biologinen ja e-savukkeen neste) on yksilöllinen koodi, joka yhdistetään kyselylomakkeiden jo anonymisoituihin tietoihin, ja nämä tiedot tallennetaan samaan tietokantaan. Vain valitulla määrällä ennalta määrättyjä tutkimusryhmän jäseniä (jotka allekirjoittavat salassapitoasiakirjan) on pääsy tietokantaan ja pakastimeen. Kaikki tiedot tallennetaan yhteen tietokantaan.

Valitut henkilötiedot, mukaan lukien vastaajien nimet, kerätään erikseen laadunvarmistusmenettelyjen mahdollistamiseksi ja tutkimukseen osallistumisesta luopumiseen halukkaiden osallistujien tietueiden poistamiseksi tietokannasta. Nämä tiedot pysyvät erillään kokeissa syntyneistä tiedoista.

Laadunvarmistusmenettelyjen aikana tohtori Esteve Fernández saa anonymisoidun kopion tietokannasta. Tietokanta säilytetään turvallisesti salasanalla suojatulla tiedostopalvelimella ICO:ssa. Tohtori Fernández nimeää rajoitetun määrän tutkijoita UCT-tiimistä tai konsortiosta käyttämään tätä tietokantaa.

Pääsy henkilötietoihin ja tutkimuksesta vetäytyminen: Tiedoissa (suullisesti ja tietolomakkeessa) tehdään selväksi, että koehenkilöt voivat täysin vapaasti peruuttaa tietonsa tutkimukseen osallistumisesta huolimatta siitä, että he ovat saaneet lahjakorvauksen. heidän osallistumisensa.

Hankkeen osallistujien antama suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman selityksiä tai perusteluja. Tällöin kaikki aiheisiin liittyvät tiedot tuhotaan sekä paperilla että digitaalisella tuella.

Tutkimuksen päätteeksi osallistujat saavat suoritettujen ympäristö- ja biologisten mittausten tulokset sekä kokonaistulokset, jotka on saatu koko tutkittavien osalta. Koko hankkeen yhteenvetotiedot levitetään julkisesti, kun ne on käsitelty ja suojattu, ilman osallistujien yksilöimistä mahdollistavia tietoja. Näihin yhteenvetotuloksiin pääsee hankkeen verkkosivuilla tai tähän hankkeeseen liittyvissä julkaisuissa.

Ihmisen solut/kudokset: Biologiset näytteet (sylki ja virtsa) kerätään, kun on saatu tietoinen suostumus, jossa täsmennetään, että näitä näytteitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin, eli nikotiinin, kotiniinin ja muiden metaboliittien mittaamiseen. nikotiinin, metallien ja muiden e-savukkeiden aerosoleille altistumisen merkkiaineita, mutta ei syljen sisältämien solujen tai geneettisen materiaalin käyttöön. Jäljelle jäänyt sylki ja virtsa varastoidaan sertifioituun biopankkiin (ICO:ssa), ja niitä voidaan käyttää jatkossa tämän tutkimuksen tavoitteisiin liittyvien savukkeiden ja sähkösavukkeiden yhdisteiden määritykseen.

Yksityisyys ja luottamuksellisuus: Kaikki henkilötiedot käsitellään luottamuksellisina ja säilytetään voimassa olevien lakien mukaisesti. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Euroopan unionin voimassa olevan tietojen luottamuksellisuutta koskevan lain (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus EU 2016/679) mukaisesti.

Ympäristönsuojelu ja turvallisuus: Tämä tutkimus vaatii osallistujilta jonkin verran altistusta; Tämä altistuminen on kuitenkin tavanomainen, eikä osallistujia pakoteta ylimääräiseen altistumiseen tehdyn tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi. He tallentavat tavanomaiset altistukset ilman tutkimusryhmän väliintuloa. Vastaavasti tutkijat voivat altistua myös tupakkatuotteiden päästöille, mutta mahdollisen altistumisen kokonaisaika ei ole näiden altistumisen aiheuttamien mahdollisten terveyshaittojen rajoissa. Kaikille tutkijoille on ilmoitettu osallistumisestaan ​​ja he ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen.

Satunnaiset löydökset: Jos syljen nikotiinin metaboliittien kemiallisen analyysin tuloksia tarkasteltaessa havaitaan odottamattomia poikkeavuuksia (niin sanotaan "satunnaiseksi löydökseksi"), tutkijat ilmoittavat siitä osallistujalle. Satunnaisen löydön tyypistä riippuen osallistujaan ollaan yhteydessä postitse tai puhelimitse. Osallistujalla ei ole mahdollisuutta hylätä tietoja satunnaisesta löydöstä. Satunnaisen löydön diagnosointiin tai hoitoon tarvittavan hoidon kustannuksia ei makseta tutkimustutkimuksesta. Nämä kustannukset olisivat osallistujan vastuulla.