在现实生活中接触电子烟气溶胶

目的：本研究的主要目的是调查在现实生活中与电子烟使用者同居的人因使用电子烟而被动暴露于气溶胶​​的情况。 第二个目标是调查与传统香烟和加热烟草产品使用者同居的人被动暴露于排放物的情况。

学习规划

这是一项在四种类型的家庭中进行的观察性研究：

1. 家中只有一名电子烟使用者和至少一名非电子烟使用者（非吸烟者），并且没有其他任何类型的烟草产品使用者。 在这些家庭中，一名非使用者和一名使用者将作为参与者被纳入研究（“A 类”家庭）。
2. 家中有一位专门使用加热烟草产品 (HTP) 的用户和至少一位非用户（非吸烟者），并且没有任何类型的烟草产品或电子烟的其他用户。 在这些家庭中，一名非使用者和一名使用者将作为参与者被纳入研究（“B 类”家庭）。
3. 家里有一个专门制造的香烟吸烟者（不是自己的卷烟）和至少一个非吸烟者，并且没有其他任何类型的烟草产品或电子烟的使用者。 在这些家庭中，一名非吸烟者和一名吸烟者将作为参与者纳入研究（“C 类”家庭）。
4. 没有人使用电子烟或消费任何其他类型的烟草产品的家庭（无烟家庭）。 在这些家庭中，一名成年志愿者将作为参与者参与研究（“D 型”家庭）。

该研究将在 4 个国家/地区进行：希腊（雅典）、意大利（米兰）、西班牙（巴塞罗那）和英国（爱丁堡）。

将通过在 7 天内测量家庭主要房间的颗粒物 (PM2.5) 和空气中的尼古丁来评估被动暴露于电子烟气溶胶的情况。 参与者的唾液样本将被收集用于尼古丁和可替宁评估。 此外，参与者将被要求填写个人日记，内容包括电子烟​​的使用、电子烟气溶胶的二手接触（SHA）和使用传统香烟产生的二手烟（SHS）的接触.

实地考察

一旦进入参与者的家：

1. 检查纳入和排除标准后，参与者将被重新告知（信息是在第一次联系参与者时提供的）有关研究的信息（参与者信息表），并将被要求提供他们的书面知情同意书。 完成研究后，他们还将被告知参与奖励（价值 15 欧元的当地文化商店使用的礼品卡）。
2. 将开始使用主动采样测量尼古丁，持续 30 分钟，并使用家庭档案记录吸烟/使用模式（如果适用）。
3. 研究人员将安装带有尼古丁采样过滤器的监测器，该过滤器将在研究的一周内留在参与者家中。
4. 研究人员将对参与者进行关于通常接触 SHS 和 SHA（对于所有参与者）以及关于消费实践和习惯（对于用户）的问卷调查。
5. 将指导参与者完成日记卡，该日记卡将用于收集有关接触 SHS 和 SHA 的日常信息（适用于所有参与者）以及有关吸烟、电子烟或 HTP 使用模式的信息。
6. 第一份唾液样本将在研究人员的监督下采集。
7. AirVisual 是一种光学 PM2.5 监测设备，将安装在家庭的主房间。 参与者将被告知其功能，如有任何问题，联系方式将在参与者信息手册中提供。
8. 研究一周后第二次访问时收集尿液样本的容器以及程序说明将提供给参与者。

9. 参与者将被告知：

   • 研究人员将在研究期间回答任何问题，并提供联系电话号码；
   • 每天通过邮件（短信或参与者选择的系统）发送日记卡填写提醒；和
   • 研究人员将在研究期间进行电话随访
10. 研究者应告知进行第二次访问的日期（研究 7 天后），并在随后的 7 天内与参与者确认时间

在7天的研究中

研究人员将：

• 在研究的第 3 天或第 4 天，致电参与者检查进度并解决任何疑问。
• 每天发短信（短信或其他系统）提醒填写日记卡
• 第二次就诊当天上午发短信提醒尿样采集

参与者将：

- 填写日记卡以记录在家中和其他环境中接触 SHA 和/或 SHS 的情况（适用于所有参与者）以及电子烟、HTP 使用或吸烟模式（适用于电子烟、HTP 用户和吸烟者）。

第二次访问（第一次访问后 7 天）

在参与者家中，研究人员将：

• 通过主动采样测量空气中的尼古丁 30 分钟（第二次测量）
• 与参与者一起查看日记卡并收集它们
• 收集 AirVisual 设备和被动尼古丁采样器
• 收集第二个唾液样本
• 向参与者索取所使用的电子液体样品（适用于电子烟用户）
• 收集参与者准备的尿液样本（如果适用）
• 将礼品卡交给参与者并请他们在收据上签名
• 承认参与并提醒研究结果的反馈将在大约 6 个月内发送给他们。

数据管理：来自问卷调查、环境测量和唾液分析的所有数据将由加泰罗尼亚肿瘤研究所烟草控制部门 (UCT) 的研究人员管理。

数据将以纸质形式收集，并在受保护的数据库中进行数字化处理。 所有样本（环境、生物和电子烟液体）都将有一个唯一代码，与问卷中已经匿名的数据相关联，这些数据将存储在同一个数据库中。 只有选定数量的研究团队预先指定的成员（他们将签署保密文件）才能访问数据库和冰箱。 所有数据都将存储在一个数据库中。

选定的个人数据，包括受访者的姓名，将被单独收集，以启用质量保证程序，并允许参与者愿意退出研究，以便将他们的记录从数据库中删除。 此信息将与实验中生成的特定信息保持分离。

在质量保证程序中，Esteve Fernández 博士将获得数据库的匿名副本。 该数据库将安全地保存在 ICO 的受密码保护的文件服务器上。 Fernández 博士将指定来自 UCT 团队或联盟的有限数量的研究人员访问该数据库。

访问个人数据和退出研究：在信息（口头提供和信息表中）中将明确指出，受试者完全可以自由地退出他们参与研究的记录，无论是否有礼物补偿他们的参与。

项目参与者给予的同意可以随时撤回，无需任何解释或理由。 在这种情况下，与受试者有关的所有数据都将被销毁，包括纸质和数字支持。

在研究结束时，参与者将收到环境和生物测量结果以及整个研究对象的总体结果。 与整个项目相关的摘要数据将在处理和保护后公开传播，没有允许个人识别参与者的数据。 这些总结结果将通过项目网站或与该项目相关的出版物访问。

人体细胞/组织：生物样本（唾液和尿液）将在获得知情同意后收集，其中将指定这些样本将仅用于研究目的，即尼古丁、可替宁和其他代谢物的测量尼古丁、金属和其他暴露于电子烟气溶胶的标志物，但不适用于唾液中也含有的细胞或遗传物质。 剩余的唾液和尿液将储存在经过认证的生物库（ICO）中，可用于未来测定与本研究目标相关的香烟和电子烟中的化合物。

隐私和保密：所有个人信息都将被视为机密，并将按照现行法律进行存储。 该研究将根据赫尔辛基宣言的良好临床实践指南和欧盟有关数据保密的现行法律法规（欧洲议会和理事会的法规 EU 2016/679）进行。

环境保护和安全：这项研究将需要参与者进行一些接触；然而，这种接触将是通常的接触，鉴于所进行研究的观察性质，参与者不会被迫接受任何额外的接触。 他们将记录通常的暴露情况，而无需研究团队的任何干预。 同样，研究人员也可能接触到烟草产品的排放物，但潜在接触的总时间超出了这些接触产生的潜在健康危害的范围。 所有研究人员都已被告知并签署了关于他们参与的书面同意书。

偶然发现：如果在审查唾液中尼古丁代谢物的化学分析结果时观察到任何意外异常（所谓的“偶然发现”），调查人员将告知参与者。 根据偶然发现的类型，将通过邮件或电话联系参与者。 参与者没有拒绝有关偶然发现的信息的选项。 诊断或治疗偶然发现所需的任何护理费用不会为研究支付。 这些费用将由参与者承担。