Воздействие аэрозолей электронных сигарет в реальных условиях

Цели: Основная цель этого исследования — изучить в реальных условиях пассивное воздействие аэрозолей при использовании электронных сигарет среди людей, совместно проживающих с пользователями электронных сигарет. Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать пассивное воздействие выбросов при использовании обычных сигарет и изделий из нагреваемого табака среди людей, совместно проживающих с потребителями этих табачных изделий.

Дизайн исследования

Это обсервационное исследование, проведенное в четырех типах домохозяйств:

1. Дома с одним эксклюзивным пользователем электронных сигарет и как минимум одним непользователем (некурящим) и без других пользователей табачных изделий любого типа. В этих домах один непользователь и один пользователь будут включены в исследование в качестве участников («дома типа А»).
2. Дома с одним эксклюзивным пользователем изделий из нагреваемого табака (HTP) и по крайней мере одним непользователем (некурящим) и без других пользователей любого типа табачных изделий или электронных сигарет. В этих домах один непользователь и один пользователь будут включены в исследование в качестве участников («дома типа B»).
3. Дома с одним курильщиком эксклюзивных сигарет промышленного производства (не с самокрутками) и по крайней мере с одним некурящим, а также без других пользователей любого типа табачных изделий или электронных сигарет. В этих домах один некурящий и один курильщик будут включены в исследование в качестве участников (дома типа «С»).
4. Дома, в которых никто не курит электронные сигареты или не употребляет другие виды табачных изделий (дома, свободные от табачного дыма). В этих домах один взрослый доброволец будет включен в исследование в качестве участника (дома типа «D»).

Исследование будет проводиться в 4 странах: Греции (Афины), Италии (Милан), Испании (Барселона) и Великобритании (Эдинбург).

Пассивное воздействие аэрозолей электронных сигарет будет оцениваться путем измерения содержания твердых частиц (PM2,5) и никотина в воздухе в главной комнате дома в течение 7 дней. Образцы слюны участников будут собраны для оценки никотина и котинина. Кроме того, участников попросят заполнить личный дневник об использовании электронных сигарет, вторичном воздействии аэрозолей электронных сигарет (SHA) и вторичном курении (SHS), возникающем при использовании обычных сигарет. .

Полевые работы

Однажды в доме участников:

1. После проверки критериев включения и исключения участники будут повторно проинформированы (информация была предоставлена ​​при первом контакте с участниками) об исследовании (информационный лист для участников) и им будет предложено предоставить свое информированное письменное согласие. Они также будут проинформированы о вознаграждении за участие после завершения исследования (подарочная карта для использования в местном культурном магазине стоимостью 15 евро).
2. Будет начато измерение никотина с использованием активного отбора проб, продолжительностью 30 минут и записью модели курения/употребления, если применимо, с использованием домашнего досье.
3. Исследователь установит монитор с фильтром для отбора проб никотина, который останется дома у участников в течение недели исследования.
4. Исследователь раздаст участнику анкету об обычном воздействии пассивного курения и SHA (для всех участников), а также о практике и привычках потребления (для пользователей).
5. Участники будут проинструктированы о заполнении дневника, который будет использоваться для сбора ежедневной информации о воздействии пассивного курения и SHA (для всех участников), а также о характере курения, использования электронных сигарет или ПВТ.
6. Первый образец слюны будет взят под наблюдением исследователя.
7. AirVisual, оптическое устройство для мониторинга PM2,5, будет установлено в главной комнате дома. Участники будут проинструктированы о его функционировании, а контактные данные для любых вопросов будут предоставлены в информационной брошюре для участников.
8. Участникам будет предоставлен контейнер для образца мочи, который должен быть собран во время второго визита после одной недели исследования, с инструкциями по процедурам.

9. Участники будут проинформированы о том, что:

   • исследователи будут доступны для любых запросов в течение периода исследования, и им будет предоставлен контактный номер телефона;
   • напоминания о заполнении дневниковой карточки будут приходить по электронной почте (SMS или система, выбранная участником) каждый день; и
   • исследователи сделают дополнительный телефонный звонок в течение периода исследования
10. Исследователь должен сообщить день, когда должен быть сделан второй визит (через 7 дней исследования) и согласовать время с участниками В течение последующих 7 дней

За 7 дней обучения

Исследователь будет:

• позвоните участнику, чтобы проверить прогресс и решить любые вопросы на 3 или 4 день исследования.
• отправлять текстовые сообщения (SMS или другую систему) ежедневно, чтобы напомнить о необходимости заполнить дневниковую карточку
• отправить текстовое сообщение утром в день второго визита, чтобы напомнить о сборе мочи

Участники будут:

- заполните дневник, чтобы зафиксировать любое воздействие SHA и/или SHS дома и в других условиях (для всех участников), а также использование электронных сигарет, ПВТ или характер курения (для электронных сигарет, пользователей ПВТ и курильщиков).

Второй визит (через 7 дней после первого визита)

В домах участников исследователи:

• измерение никотина в воздухе с активным отбором проб в течение 30 минут (2-е измерение)
• просмотрите дневниковые карточки с участником (участниками) и соберите их
• собрать устройство AirVisual и пробоотборник пассивного никотина
• собрать второй образец слюны
• попросить участника (участников) предоставить образец использованной электронной жидкости (для пользователей электронных сигарет)
• собрать образец мочи, подготовленный участниками (если применимо)
• раздайте подарочную карту участникам и попросите их подписать форму получения
• подтвердить участие и напомнить, что отзывы с результатами исследования будут отправлены им примерно через 6 месяцев.

Управление данными: все данные из анкет, измерений окружающей среды и анализа слюны будут управляться исследователями из отдела контроля над табаком (UCT) Каталонского института онкологии.

Данные будут собираться на бумаге и оцифровываться в защищенной базе данных. Все образцы (экологические, биологические и жидкости для электронных сигарет) будут иметь уникальный код, который будет связан с уже обезличенными данными из анкет, и эти данные будут храниться в одной базе данных. Только избранное число предварительно назначенных членов исследовательской группы (которые подпишут документ о конфиденциальности) будут иметь доступ к базе данных и морозильной камере. Все данные будут храниться в единой базе данных.

Отдельные личные данные, включая имена респондентов, будут собираться отдельно, чтобы обеспечить процедуры обеспечения качества и позволить участникам отказаться от участия в исследовании, чтобы их записи были удалены из базы данных. Эта информация останется отделенной от конкретной информации, полученной в ходе экспериментов.

Во время процедур обеспечения качества д-р Эстеве Фернандес получит анонимную копию базы данных. База данных будет надежно храниться на защищенном паролем файловом сервере ICO. Д-р Фернандес назначит ограниченное число исследователей из группы UCT или консорциума для доступа к этой базе данных.

Доступ к личным данным и выход из исследования: В информации (предоставленной в устной форме и в информационном листе) будет четко указано, что субъекты могут полностью отказаться от своих записей об участии в исследовании, независимо от того, получили ли они компенсацию в подарок за их участие.

Согласие, данное участниками проекта, может быть отозвано в любое время без каких-либо объяснений и обоснований. В этом случае все данные, относящиеся к субъектам, будут уничтожены как в бумажном, так и в цифровом виде.

В конце исследования участники получат результаты проведенных экологических и биологических измерений, а также общие результаты, полученные для всех субъектов исследования. Сводные данные, относящиеся ко всему проекту, будут публично распространены после их обработки и защиты, без данных, позволяющих индивидуальную идентификацию участников. Эти сводные результаты будут доступны через веб-сайт проекта или через публикации, связанные с этим проектом.

Клетки/ткани человека: Биологические образцы (слюна и моча) будут собираться после получения информированного согласия, в котором будет указано, что эти образцы будут использоваться только для целей исследования, то есть измерения никотина, котинина и других метаболитов. никотина, металлов и других маркеров воздействия аэрозолей электронных сигарет, но не для использования клеток или генетического материала, также содержащегося в слюне. Оставшаяся слюна и моча будут храниться в сертифицированном биобанке (в ICO) и могут быть использованы для будущих определений соединений в сигаретах и ​​электронных сигаретах, связанных с целями этого исследования.

Конфиденциальность и конфиденциальность: вся личная информация будет считаться конфиденциальной и будет храниться в соответствии с действующим законодательством. Исследование будет проводиться в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике Хельсинкской декларации и действующим законодательством о конфиденциальности данных в Европейском Союзе (Регламент ЕС 2016/679 Европейского парламента и Совета).

Защита окружающей среды и безопасность: это исследование потребует от участников некоторого воздействия; однако это воздействие будет обычным, и участников не будут принуждать к какому-либо дополнительному воздействию, учитывая наблюдательный характер проводимого исследования. Они будут записывать обычные экспозиции без какого-либо вмешательства со стороны исследовательской группы. Точно так же исследователи могут также подвергаться воздействию выбросов табачных изделий, но общее время потенциального воздействия выходит за пределы диапазона потенциальных опасностей для здоровья, создаваемых этими воздействиями. Все исследователи были проинформированы и подписали письменное согласие на свое участие.

Случайные находки: В случае, если при анализе результатов химического анализа метаболитов никотина в слюне будут обнаружены какие-либо неожиданные отклонения (так называемые «случайные находки»), исследователи сообщат об этом участнику. В зависимости от типа случайной находки с участником свяжутся по почте или по телефону. У участника нет возможности отказаться от информации о случайной находке. Затраты на любую помощь, которая потребуется для диагностики или лечения случайной находки, не будут оплачиваться за исследование. Эти расходы ложатся на участника.