Exposition gegenüber E-Zigaretten-Aerosolen unter realen Bedingungen

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der passiven Exposition gegenüber Aerosolen durch die Verwendung von E-Zigaretten unter realen Bedingungen bei Personen, die mit E-Zigarettennutzern zusammenleben. Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der passiven Exposition gegenüber Emissionen aus der Verwendung herkömmlicher Zigaretten und erhitzter Tabakerzeugnisse bei Personen, die mit Benutzern dieser Tabakerzeugnisse zusammenleben.

Studiendesign

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die in vier Arten von Haushalten durchgeführt wurde:

1. Haushalte mit einem ausschließlichen E-Zigaretten-Benutzer und mindestens einem Nicht-Benutzer (Nichtraucher) und keinen anderen Benutzern jeglicher Art von Tabakprodukten. In diesen Haushalten werden ein Nichtbenutzer und ein Benutzer als Teilnehmer in die Studie aufgenommen („Typ-A“-Haushalte).
2. Haushalte mit einem ausschließlichen Benutzer von erhitzten Tabakprodukten (HTP) und mindestens einem Nichtbenutzer (Nichtraucher) und keinen anderen Benutzern jeglicher Art von Tabakprodukten oder E-Zigaretten. In diesen Haushalten werden ein Nichtbenutzer und ein Benutzer als Teilnehmer in die Studie aufgenommen („Typ-B“-Haushalte).
3. Haushalte mit einem ausschließlich hergestellten Zigarettenraucher (kein Selbstdreher) und mindestens einem Nichtraucher und keinen anderen Benutzern jeglicher Art von Tabakprodukten oder E-Zigaretten. In diesen Haushalten werden je ein Nichtraucher und ein Raucher als Teilnehmer in die Studie aufgenommen („Typ-C“-Haushalte).
4. Haushalte, in denen niemand E-Zigaretten verwendet oder andere Arten von Tabakprodukten konsumiert (rauchfreie Haushalte). In diesen Heimen wird ein erwachsener Freiwilliger als Teilnehmer in die Studie aufgenommen ("Typ D"-Häuser).

Die Studie wird in 4 Ländern durchgeführt: Griechenland (Athen), Italien (Mailand), Spanien (Barcelona) und Großbritannien (Edinburgh).

Die passive Exposition gegenüber E-Zigaretten-Aerosolen wird durch Messen von Feinstaub (PM2,5) und Nikotin in der Luft im Hauptraum von Häusern während 7 Tagen bewertet. Die Speichelproben der Teilnehmer werden für die Nikotin- und Cotininbewertung gesammelt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ein persönliches Tagebuch über die Verwendung von E-Zigaretten, die Exposition gegenüber E-Zigaretten-Aerosolen (SHA) und die Exposition gegenüber Passivrauch (SHS) durch die Verwendung herkömmlicher Zigaretten zu führen .

Feldarbeit

Einmal bei den Teilnehmern zu Hause:

1. Nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien werden die Teilnehmenden erneut über die Studie informiert (Informationen wurden bei der erstmaligen Kontaktaufnahme mit den Teilnehmenden gegeben) (Informationsblatt für Teilnehmende) und um ihr informiertes schriftliches Einverständnis gebeten. Sie werden auch über eine Belohnung für ihre Teilnahme nach Abschluss der Studie informiert (Geschenkkarte zum Einlösen in einem örtlichen Kulturgeschäft im Wert von 15 €).
2. Eine Nikotinmessung mittels aktiver Probenahme wird eingeleitet, dauert 30 min und erfasst das Rauch-/Konsummuster ggf. anhand des Heimdossiers.
3. Der Forscher wird den Monitor mit einem Filter für die Nikotinprobenahme installieren, der während der Woche der Studie bei den Teilnehmern zu Hause gelassen wird.
4. Der Forscher wird dem Teilnehmer den Fragebogen über die übliche Exposition gegenüber SHS und SHA (für alle Teilnehmer) und über Konsumpraktiken und -gewohnheiten (für Benutzer) aushändigen.
5. Die Teilnehmer werden über das Ausfüllen der Tagebuchkarte unterrichtet, die verwendet wird, um tägliche Informationen über die Exposition gegenüber SHS und SHA (für alle Teilnehmer) und über Rauchmuster, E-Zigarette oder HTP-Nutzung zu sammeln.
6. Die erste Speichelprobe wird unter Aufsicht des Forschers entnommen.
7. AirVisual, ein optisches PM2.5-Überwachungsgerät, wird im Hauptraum des Hauses installiert. Die Teilnehmer werden in die Funktionsweise eingewiesen und Kontaktdaten für eventuelle Fragen werden im Teilnehmerinformationsblatt angegeben.
8. Der Behälter für die beim zweiten Besuch nach einer Woche der Studie zu entnehmende Urinprobe mit Anweisungen zu den Verfahren wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

9. Die Teilnehmer werden darüber informiert:

   • Die Forscher stehen während des Studienzeitraums für alle Fragen zur Verfügung, und es wird eine Kontakttelefonnummer bereitgestellt.
   • Erinnerungen zum Ausfüllen der Tagebuchkarte werden täglich per E-Mail (SMS oder das vom Teilnehmer gewählte System) gesendet; Und
   • Die Forscher werden während des Studienzeitraums ein Folgetelefonat führen
10. Der Forscher sollte über den Tag informieren, an dem der zweite Besuch erfolgen soll (nach 7 Tagen der Studie) und die Zeit mit den Teilnehmern während der folgenden 7 Tage bestätigen

Während 7 Tagen der Studie

Der Forscher wird:

• Rufen Sie den Teilnehmer am 3. oder 4. Tag der Studie an, um den Fortschritt zu überprüfen und etwaige Fragen zu klären.
• Senden Sie täglich eine Textnachricht (SMS oder ein anderes System), um daran zu erinnern, die Tagebuchkarte auszufüllen
• Senden Sie am Morgen des Tages des zweiten Besuchs eine SMS, um an die Urinprobenentnahme zu erinnern

Die Teilnehmer werden:

- Füllen Sie die Tagebuchkarte aus, um jede Exposition gegenüber SHA und/oder SHS zu Hause und in anderen Umgebungen (für alle Teilnehmer) und E-Zigaretten-, HTP-Nutzung oder Rauchmuster (für E-Zigaretten-, HTP-Benutzer und Raucher) aufzuzeichnen.

Zweiter Besuch (7 Tage nach dem ersten Besuch)

In den Häusern der Teilnehmer werden die Forscher:

• Messung von luftgetragenem Nikotin mit aktiver Probenahme für 30 Minuten (2. Messung)
• Gehen Sie die Tagebuchkarten mit dem/den Teilnehmer(n) durch und sammeln Sie sie ein
• Sammeln Sie das AirVisual-Gerät und den passiven Nikotinprobenehmer
• Sammeln Sie eine zweite Speichelprobe
• Fragen Sie den/die Teilnehmer nach einer Probe der verwendeten E-Flüssigkeit (für E-Zigaretten-Benutzer)
• Sammeln Sie die von den Teilnehmern vorbereitete Urinprobe (falls zutreffend)
• Geben Sie den Teilnehmern die Geschenkkarte und bitten Sie sie, das Quittungsformular zu unterschreiben
• Bestätigen Sie die Teilnahme und erinnern Sie daran, dass das Feedback mit den Ergebnissen der Studie in etwa 6 Monaten an sie gesendet wird.

Datenmanagement: Alle Daten aus Fragebögen, Umgebungsmessungen und Speichelanalysen werden von Forschern der Tobacco Control Unit (UCT) des katalanischen Instituts für Onkologie verwaltet.

Die Daten werden in Papierform gesammelt und in einer geschützten Datenbank digitalisiert. Alle Proben (Umwelt-, Bio- und E-Zigarettenflüssigkeit) haben einen eindeutigen Code, der mit den bereits anonymisierten Daten aus den Fragebögen verknüpft wird, und diese Daten werden in derselben Datenbank gespeichert. Nur eine ausgewählte Anzahl vorab benannter Mitglieder des Forschungsteams (die ein Vertraulichkeitsdokument unterzeichnen) wird Zugang zu der Datenbank und dem Gefrierschrank haben. Alle Daten werden in einer einzigen Datenbank gespeichert.

Ausgewählte personenbezogene Daten, einschließlich der Namen der Befragten, werden separat erhoben, um Qualitätssicherungsverfahren zu ermöglichen und Teilnehmern, die bereit sind, von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten, zu ermöglichen, ihre Aufzeichnungen aus der Datenbank zu löschen. Diese Informationen bleiben von den in den Experimenten generierten spezifischen Informationen getrennt.

Während der Qualitätssicherungsverfahren erhält Dr. Esteve Fernández eine anonymisierte Kopie der Datenbank. Die Datenbank wird sicher auf einem passwortgeschützten Dateiserver bei ICO gespeichert. Dr. Fernández wird eine begrenzte Anzahl von Forschern des UCT-Teams oder des Konsortiums für den Zugriff auf diese Datenbank benennen.

Zugriff auf personenbezogene Daten und Rücktritt von der Studie: In den Informationen (mündlich und im Informationsblatt) wird klargestellt, dass es den Probanden völlig freisteht, ihre Unterlagen von der Teilnahme an der Studie zurückzuziehen, unabhängig davon, ob sie eine Schenkungsentschädigung erhalten haben ihre Beteiligung.

Die Einwilligung der Projektteilnehmer kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. In diesem Fall werden alle Daten zu den Probanden sowohl in Papierform als auch in digitaler Form vernichtet.

Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer die Ergebnisse der durchgeführten Umwelt- und biologischen Messungen sowie die erzielten Gesamtergebnisse für die gesamten Studienfächer. Zusammenfassende Daten, die sich auf das gesamte Projekt beziehen, werden öffentlich verbreitet, sobald sie verarbeitet und geschützt wurden, ohne Daten, die eine individuelle Identifizierung der Teilnehmer ermöglichen. Auf diese zusammenfassenden Ergebnisse kann über die Projektwebsite oder über Veröffentlichungen im Zusammenhang mit diesem Projekt zugegriffen werden.

Menschliche Zellen/Gewebe: Biologische Proben (Speichel und Urin) werden nach Einholung einer Einverständniserklärung entnommen, in der angegeben wird, dass diese Proben nur für die Studienziele verwendet werden, d. h. die Messung von Nikotin, Cotinin und anderen Metaboliten von Nikotin, Metallen und anderen Expositionsmarkern gegenüber Aerosolen aus E-Zigaretten, jedoch nicht für die Verwendung der ebenfalls im Speichel enthaltenen Zellen oder des genetischen Materials. Der verbleibende Speichel und Urin wird in der zertifizierten Biobank (bei ICO) gelagert und kann für zukünftige Bestimmungen von Verbindungen aus Zigaretten und E-Zigaretten im Zusammenhang mit den Zielen dieser Studie verwendet werden.

Datenschutz und Vertraulichkeit: Alle persönlichen Daten werden vertraulich behandelt und in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen gespeichert. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Good Clinical Practice Guidelines der Deklaration von Helsinki und der aktuellen gesetzlichen Regelung zur Vertraulichkeit von Daten in der Europäischen Union (Verordnung EU 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates) durchgeführt.

Umweltschutz und Sicherheit: Diese Studie erfordert eine gewisse Exposition der Teilnehmer; Diese Exposition wird jedoch die übliche sein und die Teilnehmer werden angesichts des Beobachtungscharakters der durchgeführten Studie nicht zu einer zusätzlichen Exposition gezwungen. Sie werden die üblichen Expositionen ohne Eingreifen des Forschungsteams aufzeichnen. In ähnlicher Weise können die Forscher auch Emissionen von Tabakprodukten ausgesetzt sein, aber die Gesamtzeit der potenziellen Exposition liegt außerhalb des Bereichs potenzieller Gesundheitsgefahren, die durch diese Expositionen entstehen. Alle Forschenden wurden informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung über ihre Teilnahme unterzeichnet.

Nebenbefunde: Falls bei der Überprüfung der Ergebnisse der chemischen Analyse von Nikotinmetaboliten im Speichel unerwartete Anomalien festgestellt werden (sogenannter „Zufallsbefund“), teilen die Untersucher dem Teilnehmer dies mit. Je nach Art des Zufallsbefundes wird der Teilnehmer per Mail oder telefonisch kontaktiert. Der Teilnehmer hat keine Möglichkeit, die Information über einen Zufallsbefund abzulehnen. Die Kosten für Behandlungen, die zur Diagnose oder Behandlung eines Zufallsbefunds erforderlich sind, werden für die Forschungsstudie nicht übernommen. Diese Kosten gehen zu Lasten des Teilnehmers.