Exponering för e-cigarett aerosoler i verkliga förhållanden

Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att under verkliga förhållanden undersöka passiv exponering för aerosoler från användningen av e-cigaretter bland människor som bor med e-cigarettanvändare. Ett sekundärt mål är att undersöka passiv exponering för utsläpp från användning av konventionella cigaretter och uppvärmda tobaksprodukter bland personer som bor med användare av dessa tobaksvaror.

Studera design

Detta är en observationsstudie utförd i fyra typer av hushåll:

1. Hem med en exklusiv e-cigarettanvändare och minst en icke-användare (icke-rökare), och inga andra användare av någon typ av tobaksprodukter. I dessa hem kommer en icke-användare och en användare att ingå i studien som deltagare ("typ A"-hem).
2. Hem med en exklusiv användare av uppvärmd tobaksprodukt (HTP) och minst en icke-användare (icke-rökare), och inga andra användare av någon typ av tobaksprodukter eller e-cigaretter. I dessa hem kommer en icke-användare och en användare att ingå i studien som deltagare ("typ B"-hem).
3. Hem med en exklusiv tillverkad cigarettrökare (ej rull-själv) och minst en icke-rökare, och inga andra användare av någon typ av tobaksprodukter eller e-cigaretter. I dessa hem kommer en icke-rökare och en rökare att ingå i studien som deltagare ("typ C"-hem).
4. Hem där ingen använder e-cigaretter eller konsumerar någon annan typ av tobaksprodukter (rökfria hem). I dessa hem kommer en vuxen volontär att inkluderas i studien som deltagare ("typ D"-hem).

Studien kommer att genomföras i 4 länder: Grekland (Aten), Italien (Milano), Spanien (Barcelona) och Storbritannien (Edinburgh).

Passiv exponering för e-cigarett aerosoler kommer att bedömas genom att mäta partiklar (PM2,5) och luftburet nikotin i huvudrummet i hemmet under 7 dagar. Deltagarnas salivprover kommer att samlas in för nikotin- och kotininbedömning. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en personlig dagbok om användningen av e-cigaretter, andrahandsexponering för e-cigarettaerosoler (SHA) och exponering för passiv rökning (SHS) producerad genom användning av konventionella cigaretter .

Fältarbete

Väl hemma hos deltagarna:

1. Efter att ha kontrollerat inklusions- och uteslutningskriterierna kommer deltagarna att återinformeras (information lämnades när de kontaktade deltagarna för första gången) om studien (informationsblad för deltagare) och kommer att uppmanas att ge sitt informerade skriftliga samtycke. De kommer också att informeras om en belöning för sitt deltagande efter avslutad studie (presentkort som ska användas i en lokal kulturbutik med ett värde av 15€).
2. Mätning av nikotin med aktiv provtagning kommer att initieras, varar i 30 minuter och registrerar röknings-/användningsmönster om tillämpligt med hjälp av hemunderlaget.
3. Forskaren kommer att installera monitorn med ett filter för nikotinprovtagning som kommer att lämnas hemma hos deltagarna under studieveckan.
4. Forskaren kommer att administrera enkäten till deltagaren om vanlig exponering för SHS och SHA (för alla deltagare) och om konsumtionsmetoder och -vanor (för användare).
5. Deltagarna kommer att få instruktioner om ifyllandet av dagbokskortet som kommer att användas för att samla in daglig information om exponering för SHS och SHA (för alla deltagare) och om mönster för rökning, e-cigarett eller HTP-användning.
6. Det första salivprovet kommer att samlas in under övervakning av forskaren.
7. AirVisual, en optisk PM2.5-övervakningsenhet, kommer att installeras i hemmets huvudrum. Deltagarna kommer att instrueras om hur det fungerar och kontaktuppgifter för eventuella frågor kommer att tillhandahållas i informationsbroschyren för deltagarna.
8. Behållaren för urinprov som ska samlas in vid det andra besöket efter en vecka av studien med instruktioner om procedurerna kommer att tillhandahållas deltagarna.

9. Deltagarna kommer att informeras om att:

   • forskarna kommer att vara tillgängliga för alla frågor under studieperioden och ett kontakttelefonnummer kommer att tillhandahållas;
   • påminnelser om att fylla i dagbokskortet kommer att skickas via e-post (SMS eller det system som deltagaren valt) varje dag; och
   • forskarna kommer att ringa ett uppföljande telefonsamtal under studieperioden
10. Forskaren ska informera om dagen då det andra besöket ska göras (efter 7 dagar av studien) och bekräfta tiden med deltagarna under de efterföljande 7 dagarna

Under 7 dagar av studien

Forskaren kommer att:

• ring deltagaren för att kontrollera framstegen och lösa eventuella frågor, dag 3 eller 4 av studien.
• skicka ett sms (SMS eller annat system) dagligen för att påminna om att fylla i dagbokskortet
• skicka ett sms på morgonen dagen för det andra besöket för att påminna om urinprovstagning

Deltagarna kommer att:

- fyll i dagbokskortet för att registrera eventuell exponering för SHA och/eller SHS hemma och andra inställningar (för alla deltagare) och e-cigarett, HTP-användning eller rökmönster (för e-cigarett, HTP-användare och rökare).

Andra besöket (7 dagar efter första besöket)

I deltagarnas hem kommer forskarna:

• mäta luftburet nikotin med aktiv provtagning i 30 minuter (andra mätningen)
• gå igenom dagbokskorten med deltagarna och samla in dem
• samla in AirVisual-enheten och den passiva nikotinprovtagaren
• ta ett andra salivprov
• be deltagarna om prov på e-vätska som används (för e-cigarettanvändare)
• samla in urinprovet som tagits fram av deltagarna (om tillämpligt)
• ge presentkortet till deltagarna och be dem underteckna kvittoformuläret
• bekräfta deltagandet och påminn om att feedbacken med resultaten av studien kommer att skickas till dem om cirka 6 månader.

Datahantering: All data från frågeformulär, miljömätningar och salivanalys kommer att hanteras av forskare från Tobacco Control Unit (UCT) vid Catalan Institute of Oncology.

Data kommer att samlas in på papper och digitaliseras i en skyddad databas. Alla prover (miljömässiga, biologiska och e-cigarettvätska) kommer att ha en unik kod som kopplas till den redan anonymiserade informationen från frågeformulären, och denna data kommer att lagras i samma databas. Endast ett utvalt antal på förhand utsedda medlemmar i forskargruppen (som kommer att underteckna ett sekretessdokument) kommer att ha tillgång till databasen och frysen. All data kommer att lagras i en enda databas.

Utvalda personuppgifter, inklusive namnen på respondenterna, kommer att samlas in separat för att möjliggöra kvalitetssäkringsförfaranden och för att tillåta deltagare som är villiga att avbryta sitt deltagande i studien för att få sina uppgifter raderade från databasen. Denna information kommer att förbli dissocierad från den specifika information som genereras i experimenten.

Under kvalitetssäkringsprocedurerna kommer Dr Esteve Fernández att få en anonymiserad kopia av databasen. Databasen kommer att hållas säkert på en lösenordsskyddad filserver hos ICO. Dr Fernández kommer att utse ett begränsat antal forskare från UCT-teamet eller konsortiet för att få tillgång till denna databas.

Tillgång till personuppgifter och utträde ur studien: Det kommer att framgå av informationen (som lämnas muntligen och i informationsbladet) att försökspersonerna är helt fria att dra tillbaka sina uppgifter från deltagande i studien, oavsett om de har haft gåvoersättning för deras deltagande.

Samtycke som givits av deltagare i projektet kan när som helst dras tillbaka, utan någon förklaring eller motivering. I det här fallet kommer all data som rör ämnena att förstöras, både i pappers- och digitala stöd.

I slutet av studien kommer deltagarna att få resultaten från de miljömässiga och biologiska mätningarna som genomförts samt de övergripande resultaten som erhållits för hela studieobjekten. Sammanfattande data relaterade till hela projektet kommer att spridas offentligt när de har bearbetats och skyddats, utan data som möjliggör individuell identifiering av deltagare. Dessa sammanfattande resultat kommer att nås via projektets webbplats eller genom publikationer relaterade till detta projekt.

Mänskliga celler/vävnader: Biologiska prover (saliv och urin) kommer att samlas in efter att ha erhållit informerat samtycke, där det kommer att specificeras att dessa prover endast kommer att användas för studiens syfte, det vill säga mätning av nikotin, kotinin och andra metaboliter av nikotin, metaller och andra markörer för exponering för aerosoler från e-cigaretter, men inte för användning av de celler eller genetiskt material som också finns i saliven. Resterande saliv och urin kommer att lagras i den certifierade biobanken (vid ICO) och kan användas för framtida bestämning av föreningar från cigaretter och e-cigaretter relaterade till syftet med denna studie.

Sekretess och konfidentialitet: All personlig information kommer att behandlas som konfidentiell och kommer att lagras i enlighet med gällande lagar. Studien kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis i Helsingforsdeklarationen och den nuvarande rättsliga förordningen om konfidentialitet för data i Europeiska unionen (Europaparlamentets och rådets förordning EU 2016/679).

Miljöskydd och säkerhet: Denna studie kommer att kräva viss exponering från deltagarna; denna exponering kommer dock att vara den vanliga och deltagarna kommer inte att tvingas till någon ytterligare exponering med tanke på den observationsmässiga karaktären hos den genomförda studien. De kommer att registrera de vanliga exponeringarna utan ingripande från forskargruppen. På samma sätt kan forskarna också exponeras för utsläpp från tobaksprodukter, men den totala tiden för potentiell exponering ligger utanför intervallet av potentiella hälsorisker som dessa exponeringar ger. Alla forskare har informerats och skrivit under ett skriftligt samtycke om sitt deltagande.

Tillfälliga fynd: I det fall att under granskning av resultaten från den kemiska analysen av nikotinmetaboliter i saliv observeras någon oväntad abnormitet (det som kallas ett "slumpmässigt fynd"), kommer utredarna att meddela deltagaren. Beroende på typen av tillfälliga fynd kommer deltagaren att kontaktas via mail eller telefon. Deltagaren har inte möjlighet att avböja information om ett tillfälligt fynd. Kostnaderna för eventuell vård som kommer att behövas för att diagnostisera eller behandla ett tillfälligt fynd skulle inte betalas för forskningsstudien. Dessa kostnader skulle vara deltagarens ansvar.