Blootstelling aan aerosolen van e-sigaretten in reële omstandigheden

Doelstellingen: Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van passieve blootstelling aan aerosolen door het gebruik van e-sigaretten onder mensen die samenwonen met gebruikers van e-sigaretten. Een secundaire doelstelling is het onderzoeken van passieve blootstelling aan emissies door het gebruik van conventionele sigaretten en verwarmde tabaksproducten bij mensen die samenwonen met gebruikers van deze tabaksproducten.

Studie ontwerp

Dit is een observationeel onderzoek uitgevoerd in vier typen huishoudens:

1. Woningen met één exclusieve e-sigaretgebruiker en ten minste één niet-gebruiker (niet-roker), en geen andere gebruikers van welk type tabaksproduct dan ook. In deze woningen zullen één niet-gebruiker en één gebruiker als deelnemers in het onderzoek worden opgenomen ("type A" woningen).
2. Woningen met één gebruiker van een exclusief verwarmd tabaksproduct (HTP) en ten minste één niet-gebruiker (niet-roker), en geen andere gebruikers van welk type tabaksproducten of e-sigaretten dan ook. In deze woningen zullen één niet-gebruiker en één gebruiker als deelnemers in het onderzoek worden opgenomen ("type B" woningen).
3. Woningen met één exclusief gefabriceerde sigarettenroker (geen roll-your-own) en ten minste één niet-roker, en geen andere gebruikers van welke vorm van tabaksproducten of e-sigaretten dan ook. In deze woningen zullen één niet-roker en één roker als deelnemers in het onderzoek worden opgenomen ("type C" woningen).
4. Huizen waar niemand e-sigaretten gebruikt of andere soorten tabaksproducten consumeert (rookvrije huizen). In deze huizen zal één volwassen vrijwilliger als deelnemer in het onderzoek worden opgenomen ("type D"-huizen).

De studie zal worden uitgevoerd in 4 landen: Griekenland (Athene), Italië (Milaan), Spanje (Barcelona) en het Verenigd Koninkrijk (Edinburgh).

Passieve blootstelling aan aërosolen van e-sigaretten wordt beoordeeld door gedurende 7 dagen fijn stof (PM2,5) en nicotine in de lucht in de hoofdruimte van woningen te meten. De speekselmonsters van de deelnemers worden verzameld voor beoordeling van nicotine en cotinine. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd een persoonlijk dagboek in te vullen over het gebruik van e-sigaretten, tweedehandse blootstelling aan e-sigaret-aerosolen (SHA) en blootstelling aan passief roken (SHS) geproduceerd door het gebruik van conventionele sigaretten .

Veldwerk

Eenmaal bij de deelnemers thuis:

1. Na controle van de in- en uitsluitingscriteria worden de deelnemers opnieuw geïnformeerd (informatie werd verstrekt bij het eerste contact met de deelnemers) over het onderzoek (informatieblad voor deelnemers) en wordt gevraagd om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven. Ze zullen ook worden geïnformeerd over een beloning voor hun deelname na het beëindigen van de studie (cadeaubon te gebruiken in een lokale culturele winkel met een waarde van 15€).
2. Meting van nicotine met behulp van actieve bemonstering wordt gestart, duurt 30 minuten en registreert het rook- / gebruikspatroon, indien van toepassing, met behulp van het thuisdossier.
3. De onderzoeker installeert de monitor met een filter voor nicotinemonsters die tijdens de week van het onderzoek bij de deelnemers thuis worden achtergelaten.
4. De onderzoeker zal de deelnemer de vragenlijst afnemen over gebruikelijke blootstelling aan SHS en SHA (voor alle deelnemers) en over consumptiepraktijken en -gewoonten (voor gebruikers).
5. De deelnemers krijgen instructies over het invullen van de dagboekkaart die zal worden gebruikt om dagelijkse informatie te verzamelen over blootstelling aan SHS en SHA (voor alle deelnemers) en over patronen van roken, e-sigaretten of HTP-gebruik.
6. Het eerste speekselmonster wordt verzameld onder toezicht van de onderzoeker.
7. AirVisual, een optisch PM2.5-bewakingsapparaat, wordt geïnstalleerd in de hoofdruimte van het huis. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd over de werking ervan en contactgegevens voor eventuele vragen zullen worden verstrekt in de informatiebrochure voor deelnemers.
8. De container voor het urinemonster die moet worden verzameld bij het tweede bezoek na een week van het onderzoek, met instructies over de procedures, zal aan de deelnemers worden verstrekt.

9. De deelnemers worden geïnformeerd dat:

   • de onderzoekers zullen beschikbaar zijn voor alle vragen tijdens de studieperiode en er zal een telefoonnummer voor contact worden verstrekt;
   • herinneringen om de dagboekkaart in te vullen worden elke dag via e-mail (sms of het door de deelnemer gekozen systeem) verzonden; En
   • de onderzoekers zullen tijdens de onderzoeksperiode een vervolggesprek voeren
10. De onderzoeker moet informeren over de dag waarop het tweede bezoek moet plaatsvinden (na 7 dagen van het onderzoek) en de tijd bevestigen met de deelnemers Gedurende de daaropvolgende 7 dagen

Gedurende 7 dagen van de studie

De onderzoeker zal:

• bel de deelnemer om de voortgang te controleren en eventuele vragen op te lossen, op dag 3 of 4 van het onderzoek.
• stuur dagelijks een sms-bericht (sms of ander systeem) om u eraan te herinneren de agendakaart in te vullen
• stuur een sms in de ochtend van de dag van het tweede bezoek om u te herinneren aan het verzamelen van urinemonsters

De deelnemers zullen:

- vul de dagboekkaart in om eventuele blootstelling aan SHA en/of SHS thuis en andere instellingen (voor alle deelnemers) en e-sigaret, HTP-gebruik of rookpatroon (voor e-sigaret, HTP-gebruikers en rokers) vast te leggen.

Tweede bezoek (7 dagen na eerste bezoek)

In de huizen van de deelnemers zullen de onderzoekers:

• meet nicotine in de lucht met actieve bemonstering gedurende 30 minuten (2e meting)
• Bekijk de dagboekkaarten met de deelnemer(s) en verzamel ze
• verzamel het AirVisual-apparaat en de passieve nicotinemonsternemer
• verzamel een tweede speekselmonster
• vraag aan de deelnemer(s) om een ​​monster van de gebruikte e-vloeistof (voor gebruikers van e-sigaretten)
• verzamel het urinemonster dat door de deelnemers is bereid (indien van toepassing)
• geef de cadeaubon aan de deelnemers en vraag hen het ontvangstformulier te ondertekenen
• erkennen de deelname en herinneren eraan dat de feedback met de resultaten van het onderzoek binnen ongeveer 6 maanden naar hen zal worden verzonden.

Gegevensbeheer: Alle gegevens van vragenlijsten, omgevingsmetingen en speekselanalyses worden beheerd door onderzoekers van de Tobacco Control Unit (UCT) van het Catalaans Instituut voor Oncologie.

De gegevens worden op papier verzameld en gedigitaliseerd in een beveiligde database. Alle monsters (milieu-, biologische en e-sigaretvloeistof) hebben een unieke code om te worden gekoppeld aan de reeds geanonimiseerde gegevens uit de vragenlijsten, en deze gegevens worden in dezelfde database opgeslagen. Alleen een geselecteerd aantal vooraf aangewezen leden van het onderzoeksteam (die een vertrouwelijkheidsdocument zullen ondertekenen) krijgen toegang tot de database en de vriezer. Alle gegevens worden opgeslagen in één database.

Geselecteerde persoonlijke gegevens, inclusief de namen van respondenten, zullen afzonderlijk worden verzameld om procedures voor kwaliteitsborging mogelijk te maken en om deelnemers die bereid zijn zich terug te trekken uit deelname aan het onderzoek in staat te stellen hun gegevens uit de database te laten verwijderen. Deze informatie blijft gescheiden van de specifieke informatie die in de experimenten wordt gegenereerd.

Tijdens de kwaliteitsborgingsprocedures krijgt dr. Esteve Fernández een geanonimiseerde kopie van de database. De database wordt veilig bewaard op een met een wachtwoord beveiligde bestandsserver bij ICO. Dr. Fernández zal een beperkt aantal onderzoekers van het UCT-team of het consortium aanwijzen om toegang te krijgen tot deze database.

Toegang tot persoonsgegevens en terugtrekking uit het onderzoek: In de informatie (mondeling verstrekt en in het informatieblad) zal duidelijk worden gemaakt dat het de proefpersonen volledig vrij staat om hun gegevens van deelname aan het onderzoek in te trekken, ongeacht of ze een geschenkvergoeding hebben gekregen voor hun deelname.

De toestemming die deelnemers aan het project hebben gegeven, kan op elk moment worden ingetrokken, zonder enige uitleg of rechtvaardiging. In dit geval worden alle gegevens met betrekking tot de proefpersonen vernietigd, zowel op papier als op digitale dragers.

Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers de resultaten van de uitgevoerde milieu- en biologische metingen, evenals de algemene resultaten die zijn verkregen voor de gehele proefpersonen. Samenvattende gegevens met betrekking tot het gehele project zullen publiekelijk worden verspreid zodra ze zijn verwerkt en beschermd, zonder gegevens die individuele identificatie van deelnemers mogelijk maken. Deze samenvattende resultaten zullen toegankelijk zijn via de projectwebsite of via publicaties die verband houden met dit project.

Menselijke cellen/weefsels: Biologische monsters (speeksel en urine) zullen worden verzameld na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, waarin wordt gespecificeerd dat deze monsters alleen zullen worden gebruikt voor de onderzoeksdoeleinden, dit is het meten van nicotine, cotinine en andere metabolieten van nicotine, metalen en andere markers van blootstelling aan aërosolen van e-sigaretten, maar niet voor het gebruik van de cellen of het genetisch materiaal dat ook in het speeksel zit. Het resterende speeksel en de urine worden opgeslagen in de gecertificeerde biobank (bij ICO) en kunnen worden gebruikt voor toekomstige bepalingen van verbindingen uit sigaretten en e-sigaretten die verband houden met de doelstellingen van dit onderzoek.

Privacy en vertrouwelijkheid: Alle persoonlijke informatie wordt vertrouwelijk behandeld en opgeslagen in overeenstemming met de huidige wetgeving. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Good Clinical Practice Guidelines van de Verklaring van Helsinki en de huidige wettelijke regelgeving over vertrouwelijkheid van gegevens in de Europese Unie (Verordening EU 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad).

Milieubescherming en veiligheid: Deze studie vereist enige blootstelling van de deelnemers; deze blootstelling zal echter de gebruikelijke zijn en de deelnemers zullen niet gedwongen worden tot enige extra blootstelling gezien de observationele aard van het uitgevoerde onderzoek. Ze zullen de gebruikelijke blootstellingen registreren zonder enige tussenkomst van het onderzoeksteam. Evenzo kunnen de onderzoekers ook worden blootgesteld aan emissies van tabaksproducten, maar de totale tijd van potentiële blootstelling valt buiten het bereik van potentiële gezondheidsrisico's die door deze blootstellingen worden veroorzaakt. Alle onderzoekers zijn geïnformeerd en hebben een schriftelijke toestemming ondertekend voor hun deelname.

Nevenbevindingen: In het geval dat bij het beoordelen van de resultaten van de chemische analyse van nicotinemetabolieten in speeksel een onverwachte afwijking wordt waargenomen (wat een "toevallige bevinding" wordt genoemd), zullen de onderzoekers de deelnemer hiervan op de hoogte stellen. Afhankelijk van het type nevenbevinding wordt per mail of telefonisch contact opgenomen met de deelnemer. De deelnemer heeft geen mogelijkheid om informatie over een nevenbevinding af te wijzen. De kosten voor eventuele zorg die nodig is om een ​​nevenbevinding vast te stellen of te behandelen, worden niet vergoed voor het onderzoek. Deze kosten zijn voor rekening van de deelnemer.