Exposición a aerosoles de cigarrillos electrónicos en condiciones de la vida real

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es investigar en condiciones de la vida real la exposición pasiva a aerosoles por el uso de cigarrillos electrónicos entre personas que cohabitan con usuarios de cigarrillos electrónicos. Un objetivo secundario es investigar la exposición pasiva a las emisiones del uso de cigarrillos convencionales y productos de tabaco calentado entre las personas que cohabitan con usuarios de estos productos de tabaco.

Diseño del estudio

Se trata de un estudio observacional realizado en cuatro tipos de hogares:

1. Hogares con un usuario exclusivo de cigarrillo electrónico y al menos un no usuario (no fumador), y ningún otro usuario de cualquier tipo de productos del tabaco. En estos hogares se incluirán en el estudio como participantes un no usuario y un usuario (hogares "tipo A").
2. Hogares con un usuario exclusivo de productos de tabaco calentado (HTP) y al menos un no usuario (no fumador), y ningún otro usuario de cualquier tipo de productos de tabaco o cigarrillos electrónicos. En estos hogares se incluirán en el estudio como participantes un no usuario y un usuario (hogares "tipo B").
3. Hogares con un fumador exclusivo de cigarrillos manufacturados (no de liar) y al menos un no fumador, y ningún otro usuario de cualquier tipo de productos de tabaco o cigarrillos electrónicos. En estos hogares se incluirán en el estudio como participantes un no fumador y un fumador (hogares "tipo C").
4. Hogares donde nadie usa cigarrillos electrónicos ni consume ningún otro tipo de productos del tabaco (hogares libres de humo). En estos hogares se incluirá en el estudio a un voluntario adulto como participante (hogares "tipo D").

El estudio se llevará a cabo en 4 países: Grecia (Atenas), Italia (Milán), España (Barcelona) y Reino Unido (Edimburgo).

La exposición pasiva a los aerosoles de los cigarrillos electrónicos se evaluará midiendo el material particulado (PM2.5) y la nicotina en el aire en la habitación principal de los hogares durante 7 días. Se recolectarán muestras de saliva de los participantes para la evaluación de nicotina y cotinina. Además, se les pedirá a los participantes que completen un diario personal sobre el uso de cigarrillos electrónicos, la exposición de segunda mano a los aerosoles de cigarrillos electrónicos (SHA) y la exposición al humo de segunda mano (SHS) producido por el uso de cigarrillos convencionales. .

trabajo de campo

Una vez en casa de los participantes:

1. Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión, se volverá a informar a los participantes (la información se proporcionó al contactar por primera vez con los participantes) sobre el estudio (hoja de información para los participantes) y se les solicitará su consentimiento informado por escrito. También se les informará sobre una recompensa por su participación después de terminar el estudio (tarjeta de regalo para usar en una tienda cultural local con un valor de 15 €).
2. Se iniciará la medición de nicotina mediante muestreo activo con una duración de 30 min y registro de patrón de consumo/tabaquismo si procede mediante expediente domiciliario.
3. El investigador instalará el monitor con un filtro para la toma de muestras de nicotina que se dejará en los domicilios de los participantes durante la semana del estudio.
4. El investigador administrará al participante el cuestionario sobre exposición habitual a SHS y SHA (para todos los participantes) y sobre prácticas y hábitos de consumo (para usuarios).
5. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar la tarjeta del diario que se utilizará para recopilar información diaria sobre la exposición a SHS y SHA (para todos los participantes) y sobre los patrones de consumo de tabaco, cigarrillos electrónicos o HTP.
6. La primera muestra de saliva se recogerá bajo la supervisión del investigador.
7. AirVisual, un dispositivo óptico de monitoreo de PM2.5, se instalará en la habitación principal de la casa. Los participantes serán instruidos sobre su funcionamiento y los datos de contacto para cualquier duda se proporcionarán en el folleto de información para participantes.
8. Se proporcionará a los participantes el recipiente para la muestra de orina que se recogerá en la segunda visita después de una semana del estudio con instrucciones sobre los procedimientos.

9. Se informará a los participantes que:

   • los investigadores estarán disponibles para cualquier consulta durante el periodo de estudio y se facilitará un teléfono de contacto;
   • se enviarán recordatorios para el llenado de la ficha diaria por correo electrónico (SMS o el sistema elegido por el participante) todos los días; y
   • los investigadores harán una llamada telefónica de seguimiento durante el período de estudio
10. El investigador debe informar el día en que se debe realizar la segunda visita (después de 7 días del estudio) y confirmar la hora con los participantes durante los 7 días siguientes.

Durante los 7 días del estudio

El investigador:

• llamar al participante para comprobar el progreso y resolver cualquier duda, en el día 3 o 4 del estudio.
• enviar un mensaje de texto (SMS u otro sistema) diariamente para recordar llenar la tarjeta del diario
• enviar un mensaje de texto en la mañana del día de la segunda visita para recordar la recolección de muestras de orina

Los participantes:

- complete la tarjeta del diario para registrar cualquier exposición a SHA y/o SHS en el hogar y otros entornos (para todos los participantes) y cigarrillos electrónicos, uso de HTP o patrón de tabaquismo (para usuarios de cigarrillos electrónicos, HTP y fumadores).

Segunda visita (7 días después de la primera visita)

En los hogares de los participantes, los investigadores:

• mida la nicotina en el aire con muestreo activo durante 30 minutos (2ª medición)
• revise las tarjetas del diario con los participantes y recójalas
• recoger el dispositivo AirVisual y el muestreador pasivo de nicotina
• recoger una segunda muestra de saliva
• pedir a los participantes una muestra del líquido electrónico utilizado (para usuarios de cigarrillos electrónicos)
• recoger la muestra de orina preparada por los participantes (si aplica)
• entregue la tarjeta de regalo a los participantes y pídales que firmen el formulario de recibo
• reconocer la participación y recordar que la retroalimentación con los resultados del estudio les será enviada en aproximadamente 6 meses.

Gestión de datos: Todos los datos de cuestionarios, mediciones ambientales y análisis de saliva serán gestionados por investigadores de la Unidad de Control del Tabaco (UCT) del Instituto Catalán de Oncología.

Los datos se recogerán en papel y se digitalizarán en una base de datos protegida. Todas las muestras (ambientales, biológicas y líquidas de cigarrillos electrónicos) tendrán un código único para vincularse con los datos ya anonimizados de los cuestionarios, y estos datos se almacenarán en la misma base de datos. Solo un número seleccionado de miembros del equipo de investigación designados previamente (quienes firmarán un documento de confidencialidad) tendrán acceso a la base de datos y al congelador. Todos los datos se almacenarán en una única base de datos.

Los datos personales seleccionados, incluidos los nombres de los encuestados, se recopilarán por separado para permitir los procedimientos de control de calidad y permitir que los participantes que deseen retirarse del estudio eliminen sus registros de la base de datos. Esta información permanecerá disociada de la información específica generada en los experimentos.

Durante los procedimientos de garantía de calidad, el Dr. Esteve Fernández obtendrá una copia anonimizada de la base de datos. La base de datos se mantendrá de forma segura en un servidor de archivos protegido por contraseña en ICO. El Dr. Fernández designará un número limitado de investigadores del equipo de la UCT o del consorcio para acceder a esta base de datos.

Acceso a los datos personales y retiro del estudio: Se dejará claro en la información (proporcionada oralmente y en la hoja informativa) que los sujetos son completamente libres de retirar sus registros de participación en el estudio, independientemente de haber tenido una compensación de regalo por su participación.

El consentimiento otorgado por los participantes en el proyecto puede ser retirado en cualquier momento, sin ninguna explicación o justificación. En este caso, se destruirán todos los datos de los sujetos, tanto en soporte papel como digital.

Al final del estudio, los participantes recibirán los resultados de las mediciones ambientales y biológicas realizadas, así como los resultados generales obtenidos para todos los sujetos del estudio. Los datos resumidos relacionados con la totalidad del proyecto se difundirán públicamente una vez procesados ​​y resguardados, sin datos que permitan la identificación individual de los participantes. Se podrá acceder a estos resultados resumidos a través del sitio web del proyecto oa través de publicaciones relacionadas con este proyecto.

Células/tejidos humanos: Las muestras biológicas (saliva y orina) se recolectarán luego de obtener el consentimiento informado, en el cual se especificará que estas muestras se utilizarán únicamente para los fines del estudio, es decir, la medición de nicotina, cotinina y otros metabolitos. de nicotina, metales y otros marcadores de exposición a los aerosoles de los cigarrillos electrónicos, pero no por el uso de las células o el material genético también contenido en la saliva. El resto de saliva y orina se almacenará en el biobanco certificado (en el ICO) y podrá utilizarse para futuras determinaciones de compuestos de cigarrillos y cigarrillos electrónicos relacionados con los objetivos de este estudio.

Privacidad y confidencialidad: Toda la información personal será tratada de forma confidencial y se almacenará de acuerdo con las leyes vigentes. El estudio se realizará de acuerdo con las Guías de Buena Práctica Clínica de la Declaración de Helsinki y la normativa legal vigente sobre confidencialidad de datos en la Unión Europea (Reglamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo).

Protección y seguridad ambiental: Este estudio requerirá cierta exposición de los participantes; no obstante, esta exposición será la habitual y los participantes no estarán obligados a ninguna exposición adicional dado el carácter observacional del estudio realizado. Registrarán las exposiciones habituales sin ninguna intervención del equipo de investigación. De manera similar, los investigadores también pueden estar expuestos a las emisiones de los productos del tabaco, pero el tiempo total de exposición potencial está fuera del rango de riesgos potenciales para la salud producidos por estas exposiciones. Todos los investigadores han sido informados y han firmado un consentimiento por escrito sobre su participación.

Hallazgos incidentales: En caso de que al revisar los resultados del análisis químico de metabolitos de nicotina en saliva se observe alguna anormalidad inesperada (lo que se denomina un “hallazgo incidental”), los investigadores se lo harán saber al participante. Según el tipo de hallazgo incidental, el participante será contactado por correo o por teléfono. El participante no tiene la opción de rechazar información sobre un hallazgo incidental. Los costos de cualquier atención que sea necesaria para diagnosticar o tratar un hallazgo incidental no se pagarán por el estudio de investigación. Estos costos serían responsabilidad del participante.