Esposizione agli aerosol di sigarette elettroniche in condizioni reali

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare in condizioni di vita reale l'esposizione passiva agli aerosol dall'uso di sigarette elettroniche tra le persone che convivono con gli utenti di sigarette elettroniche. Un obiettivo secondario è quello di indagare l'esposizione passiva alle emissioni derivanti dall'uso di sigarette convenzionali e prodotti del tabacco riscaldati tra le persone che convivono con i consumatori di questi prodotti del tabacco.

Progettazione dello studio

Questo è uno studio osservazionale condotto in quattro tipi di famiglie:

1. Case con un utilizzatore esclusivo di sigarette elettroniche e almeno un non utilizzatore (non fumatore) e nessun altro utilizzatore di qualsiasi tipo di prodotto del tabacco. In queste case, un non utente e un utente saranno inclusi nello studio come partecipanti (case di "tipo A").
2. Case con un utente esclusivo di prodotti del tabacco riscaldati (HTP) e almeno un non utente (non fumatore) e nessun altro utente di qualsiasi tipo di prodotti del tabacco o sigarette elettroniche. In queste case, un non utente e un utente saranno inclusi nello studio come partecipanti (case di "tipo B").
3. Case con un fumatore di sigarette di produzione esclusiva (non roll-your-own) e almeno un non fumatore, e nessun altro utilizzatore di qualsiasi tipo di prodotti del tabacco o sigarette elettroniche. In queste case, un non fumatore e un fumatore saranno inclusi nello studio come partecipanti (case "tipo C").
4. Case in cui nessuno usa sigarette elettroniche o consuma altri tipi di prodotti del tabacco (case senza fumo). In queste case, un volontario adulto sarà incluso nello studio come partecipante (case "tipo D").

Lo studio sarà condotto in 4 paesi: Grecia (Atene), Italia (Milano), Spagna (Barcellona) e Regno Unito (Edimburgo).

L'esposizione passiva agli aerosol delle sigarette elettroniche sarà valutata misurando il particolato (PM2.5) e la nicotina nell'aria nella stanza principale delle case per 7 giorni. Verranno raccolti campioni di saliva dei partecipanti per la valutazione di nicotina e cotinina. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario personale sull'uso di sigarette elettroniche, l'esposizione di seconda mano agli aerosol di sigarette elettroniche (SHA) e l'esposizione al fumo passivo (SHS) prodotto dall'uso di sigarette convenzionali .

Lavoro sul campo

Una volta a casa dei partecipanti:

1. Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti saranno nuovamente informati (l'informazione è stata fornita al primo contatto con i partecipanti) sullo studio (scheda informativa per i partecipanti) e sarà loro richiesto di fornire il proprio consenso informato scritto. Saranno inoltre informati di un premio per la loro partecipazione al termine dello studio (carta regalo da utilizzare in un negozio culturale locale del valore di 15 €).
2. Verrà avviata la misurazione della nicotina utilizzando il campionamento attivo, della durata di 30 minuti e la registrazione del modello di fumo/uso, se applicabile, utilizzando il dossier domestico.
3. Il ricercatore installerà il monitor con un filtro per il campionamento della nicotina che verrà lasciato a casa dei partecipanti durante la settimana dello studio.
4. Il ricercatore somministrerà al partecipante il questionario sull'esposizione abituale a SHS e SHA (per tutti i partecipanti) e sulle pratiche e abitudini di consumo (per gli utenti).
5. I partecipanti saranno istruiti sul completamento della scheda del diario che verrà utilizzata per raccogliere informazioni quotidiane sull'esposizione a SHS e SHA (per tutti i partecipanti) e sui modelli di fumo, sigaretta elettronica o uso di HTP.
6. Il primo campione di saliva sarà raccolto sotto la supervisione del ricercatore.
7. AirVisual, un dispositivo di monitoraggio ottico PM2.5, sarà installato nella stanza principale della casa. I partecipanti saranno istruiti sul suo funzionamento e i dettagli di contatto per qualsiasi domanda saranno forniti nel volantino informativo per i partecipanti.
8. Ai partecipanti verrà fornito il contenitore per il campione di urina da raccogliere alla seconda visita dopo una settimana di studio con le istruzioni sulle procedure.

9. Si informano i partecipanti che:

   • i ricercatori saranno disponibili per qualsiasi domanda durante il periodo di studio e verrà fornito un numero di telefono di contatto;
   • ogni giorno verranno inviati via mail (SMS o sistema a scelta del partecipante) i promemoria per la compilazione della scheda-agenda; E
   • i ricercatori effettueranno una telefonata di follow-up durante il periodo di studio
10. Il ricercatore dovrebbe informare il giorno in cui dovrebbe essere effettuata la seconda visita (dopo 7 giorni dallo studio) e confermare l'orario con i partecipanti Durante i successivi 7 giorni

Durante 7 giorni di studio

Il ricercatore:

• chiamare il partecipante per verificare i progressi e risolvere eventuali domande, al giorno 3 o 4 dello studio.
• inviare giornalmente un sms (SMS o altro sistema) per ricordare di compilare l'agenda
• inviare un sms la mattina del giorno della seconda visita per ricordare la raccolta del campione di urina

I partecipanti:

- compilare la scheda del diario per registrare qualsiasi esposizione a SHA e/o SHS a casa e in altri ambienti (per tutti i partecipanti) e sigaretta elettronica, uso di HTP o modello di fumo (per sigarette elettroniche, utenti di HTP e fumatori).

Seconda visita (7 giorni dopo la prima visita)

Nelle case dei partecipanti, i ricercatori:

• misurare la nicotina nell'aria con campionamento attivo per 30 minuti (2a misurazione)
• rivedere le schede del diario con i partecipanti e ritirarle
• raccogliere il dispositivo AirVisual e il campionatore passivo di nicotina
• raccogliere un secondo campione di saliva
• chiedere ai partecipanti un campione di liquido elettronico utilizzato (per gli utenti di sigarette elettroniche)
• raccogliere il campione di urina preparato dai partecipanti (se applicabile)
• consegnare la carta regalo ai partecipanti e chiedere loro di firmare il modulo di ricevuta
• riconoscere la partecipazione e ricordare che il feedback con i risultati dello studio sarà loro inviato entro circa 6 mesi.

Gestione dei dati: tutti i dati provenienti da questionari, misurazioni ambientali e analisi della saliva saranno gestiti dai ricercatori dell'Unità di controllo del tabacco (UCT) dell'Istituto catalano di oncologia.

I dati saranno raccolti in formato cartaceo e saranno digitalizzati in un database protetto. Tutti i campioni (ambientali, biologici e liquidi per sigaretta elettronica) avranno un codice univoco da collegare ai dati già anonimizzati dei questionari e questi dati verranno archiviati nello stesso database. Solo un numero selezionato di membri pre-designati del gruppo di ricerca (che firmeranno un documento di riservatezza) avrà accesso al database e al congelatore. Tutti i dati verranno archiviati in un unico database.

I dati personali selezionati, inclusi i nomi degli intervistati, saranno raccolti separatamente per consentire le procedure di garanzia della qualità e per consentire ai partecipanti che desiderano ritirarsi dalla partecipazione allo studio di cancellare i loro record dal database. Queste informazioni rimarranno dissociate dalle informazioni specifiche generate negli esperimenti.

Durante le procedure di garanzia della qualità, la dott.ssa Esteve Fernández otterrà una copia anonima della banca dati. Il database sarà conservato in modo sicuro su un file server protetto da password presso l'ICO. Il dottor Fernández designerà un numero limitato di ricercatori del team dell'UCT o del consorzio per accedere a questo database.

Accesso ai dati personali e ritiro dallo studio: Nelle informazioni (fornite oralmente e nel foglio informativo) sarà chiarito che i soggetti sono completamente liberi di ritirare i propri dati dalla partecipazione allo studio, indipendentemente dall'avere avuto un compenso in regalo per la loro partecipazione.

Il consenso dato dai partecipanti al progetto può essere revocato in qualsiasi momento, senza alcuna spiegazione o giustificazione. In tal caso, tutti i dati relativi ai soggetti verranno distrutti, sia su supporto cartaceo che digitale.

Al termine dello studio, i partecipanti riceveranno i risultati delle misurazioni ambientali e biologiche effettuate nonché i risultati complessivi ottenuti per tutti i soggetti dello studio. I dati di sintesi relativi all'intero progetto saranno diffusi pubblicamente una volta elaborati e protetti, senza dati che consentano l'identificazione individuale dei partecipanti. Questi risultati riassuntivi saranno accessibili attraverso il sito web del progetto o attraverso pubblicazioni relative a questo progetto.

Cellule/tessuti umani: I campioni biologici (saliva e urina) saranno raccolti dopo aver ottenuto il consenso informato, in cui sarà specificato che tali campioni saranno utilizzati solo per le finalità dello studio, ovvero la misurazione di nicotina, cotinina e altri metaboliti di nicotina, metalli e altri marcatori di esposizione agli aerosol delle sigarette elettroniche, ma non per l'uso delle cellule o del materiale genetico contenuto anche nella saliva. La saliva e l'urina rimanenti saranno conservate presso la biobanca certificata (presso l'ICO) e potranno essere utilizzate per future determinazioni di composti da sigarette e sigarette elettroniche correlate agli obiettivi di questo studio.

Privacy e riservatezza: Tutte le informazioni personali saranno trattate in modo confidenziale e saranno archiviate in accordo con le leggi vigenti. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida di buona pratica clinica della Dichiarazione di Helsinki e l'attuale regolamentazione legale sulla riservatezza dei dati nell'Unione Europea (Regolamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio).

Protezione e sicurezza ambientale: questo studio richiederà una certa esposizione da parte dei partecipanti; tuttavia, questa esposizione sarà quella abituale e i partecipanti non saranno costretti ad alcuna esposizione aggiuntiva data la natura osservativa dello studio condotto. Registreranno le solite esposizioni senza alcun intervento da parte del gruppo di ricerca. Allo stesso modo, i ricercatori possono anche essere esposti alle emissioni dei prodotti del tabacco, ma il tempo totale di potenziale esposizione è al di fuori della gamma di potenziali rischi per la salute prodotti da queste esposizioni. Tutti i ricercatori sono stati informati e hanno firmato un consenso scritto sulla loro partecipazione.

Scoperte accidentali: nel caso in cui durante la revisione dei risultati dell'analisi chimica dei metaboliti della nicotina nella saliva si osservi un'anomalia inaspettata (quella che viene chiamata "scoperta accidentale"), gli investigatori informeranno il partecipante. A seconda del tipo di ritrovamento incidentale, il partecipante verrà contattato via mail o telefonicamente. Il partecipante non ha la possibilità di rifiutare informazioni su una scoperta accidentale. I costi per qualsiasi cura che sarà necessaria per diagnosticare o trattare un reperto incidentale non saranno pagati per lo studio di ricerca. Questi costi sarebbero a carico del partecipante.