Exposição a aerossóis de cigarro eletrônico em condições da vida real

Objetivos: O principal objetivo deste estudo é investigar em condições de vida real a exposição passiva a aerossóis do uso de e-cigarros entre pessoas que coabitam com usuários de e-cigarros. Um objetivo secundário é investigar a exposição passiva às emissões do uso de cigarros convencionais e produtos de tabaco aquecido entre pessoas que convivem com usuários desses produtos de tabaco.

Design de estudo

Trata-se de um estudo observacional realizado em quatro tipos de domicílios:

1. Domicílios com um usuário exclusivo de cigarro eletrônico e pelo menos um não usuário (não fumante), e nenhum outro usuário de qualquer tipo de produto de tabaco. Nesses domicílios, um não usuário e um usuário serão incluídos no estudo como participantes (domicílios "tipo A").
2. Residências com um usuário exclusivo de produto de tabaco aquecido (HTP) e pelo menos um não usuário (não fumante), e nenhum outro usuário de qualquer tipo de produto de tabaco ou cigarro eletrônico. Nesses domicílios, um não usuário e um usuário serão incluídos no estudo como participantes (domicílios "tipo B").
3. Residências com um fumante exclusivo de cigarros manufaturados (não de enrolar) e pelo menos um não fumante, e nenhum outro usuário de qualquer tipo de produto de tabaco ou cigarro eletrônico. Nessas residências, um não fumante e um fumante serão incluídos no estudo como participantes (residências "tipo C").
4. Residências onde ninguém usa cigarros eletrônicos ou consome qualquer outro tipo de produto de tabaco (residências livres de fumo). Nessas residências, um voluntário adulto será incluído no estudo como participante (residências "tipo D").

O estudo será realizado em 4 países: Grécia (Atenas), Itália (Milão), Espanha (Barcelona) e Reino Unido (Edimburgo).

A exposição passiva a aerossóis de cigarros eletrônicos será avaliada pela medição de material particulado (PM2,5) e nicotina no ar no cômodo principal das residências durante 7 dias. Amostras de saliva dos participantes serão coletadas para avaliação de nicotina e cotinina. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um diário pessoal sobre o uso de cigarros eletrônicos, exposição passiva a aerossóis de cigarros eletrônicos (SHA) e exposição ao fumo passivo (SHS) produzido pelo uso de cigarros convencionais .

Trabalho de campo

Uma vez na casa dos participantes:

1. Após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes serão informados novamente (informações fornecidas no primeiro contato com os participantes) sobre o estudo (folha de informações aos participantes) e será solicitado o consentimento informado por escrito. Serão também informados sobre uma recompensa pela sua participação após a conclusão do estudo (cartão oferta a utilizar numa loja cultural local no valor de 15€).
2. Será iniciada a medição da nicotina por amostragem ativa, com duração de 30 min e registro do padrão de tabagismo/uso, se aplicável, por meio do dossiê domiciliar.
3. O pesquisador instalará o monitor com filtro para amostragem de nicotina que será deixado nas residências dos participantes durante a semana do estudo.
4. O pesquisador aplicará ao participante o questionário sobre exposição habitual a SHS e SHA (para todos os participantes) e sobre práticas e hábitos de consumo (para usuários).
5. Os participantes serão instruídos sobre o preenchimento do cartão diário que será usado para coletar informações diárias sobre exposição a SHS e SHA (para todos os participantes) e sobre padrões de tabagismo, uso de cigarro eletrônico ou HTP.
6. A primeira amostra de saliva será coletada sob a supervisão do pesquisador.
7. O AirVisual, um dispositivo óptico de monitoramento PM2.5, será instalado na sala principal da casa. Os participantes serão instruídos sobre o seu funcionamento e os contactos para eventuais dúvidas serão disponibilizados no folheto informativo do participante.
8. Será fornecido aos participantes o recipiente para amostra de urina a ser coletada na segunda visita após uma semana do estudo com instruções sobre os procedimentos.

9. Os participantes serão informados de que:

   • os pesquisadores estarão disponíveis para qualquer dúvida durante o período do estudo e será fornecido um telefone para contato;
   • lembretes para preenchimento do cartão diário serão enviados via e-mail (SMS ou sistema escolhido pelo participante) todos os dias; e
   • os pesquisadores farão uma ligação telefônica de acompanhamento durante o período do estudo
10. O pesquisador deverá informar o dia em que deverá ser feita a segunda visita (após 7 dias do estudo) e confirmar o horário com os participantes Durante os 7 dias subsequentes

Durante 7 dias de estudo

O pesquisador irá:

• ligar para o participante para verificar o andamento e tirar dúvidas, no dia 3 ou 4 do estudo.
• envie uma mensagem de texto (SMS ou outro sistema) diariamente para lembrar de preencher o cartão diário
• envie uma mensagem de texto na manhã do dia da segunda visita para lembrar sobre a coleta de amostra de urina

Os participantes irão:

- preencher o cartão diário para registrar qualquer exposição a SHA e/ou SHS em casa e outros ambientes (para todos os participantes) e cigarro eletrônico, uso de HTP ou padrão de tabagismo (para usuários de cigarro eletrônico, HTP e fumantes).

Segunda visita (7 dias após a primeira visita)

Nas casas dos participantes, os pesquisadores irão:

• meça a nicotina no ar com amostragem ativa por 30 minutos (2ª medição)
• rever os cartões diários com o(s) participante(s) e recolhê-los
• coletar o dispositivo AirVisual e amostrador passivo de nicotina
• coletar uma segunda amostra de saliva
• peça ao(s) participante(s) uma amostra do e-líquido usado (para usuários de cigarro eletrônico)
• coletar a amostra de urina preparada pelos participantes (se aplicável)
• dê o vale-presente aos participantes e peça-lhes que assinem o formulário de recebimento
• reconhecer a participação e lembrar que o feedback com os resultados do estudo será enviado a eles em aproximadamente 6 meses.

Gerenciamento de dados: Todos os dados de questionários, medições ambientais e análise de saliva serão gerenciados por pesquisadores da Unidade de Controle do Tabaco (UCT) do Instituto Catalão de Oncologia.

Os dados serão recolhidos em papel e digitalizados numa base de dados protegida. Todas as amostras (ambientais, biológicas e líquido do cigarro eletrônico) terão um código único a ser vinculado aos dados já anonimizados dos questionários, e esses dados serão armazenados no mesmo banco de dados. Apenas um número selecionado de membros pré-designados da equipe de pesquisa (que assinarão um documento de confidencialidade) terão acesso ao banco de dados e ao freezer. Todos os dados serão armazenados em um único banco de dados.

Os dados pessoais selecionados, incluindo os nomes dos entrevistados, serão coletados separadamente para permitir os procedimentos de garantia de qualidade e permitir que os participantes que desejam desistir da participação no estudo tenham seus registros excluídos do banco de dados. Essas informações permanecerão dissociadas das informações específicas geradas nos experimentos.

Durante os procedimentos de garantia de qualidade, o Dr. Esteve Fernández obterá uma cópia anónima da base de dados. O banco de dados será mantido de forma segura em um servidor de arquivos protegido por senha no ICO. O Dr. Fernández designará um número limitado de pesquisadores da equipe da UCT ou do consórcio para acessar este banco de dados.

Acesso aos dados pessoais e desistência do estudo: Ficará claro nas informações (prestadas oralmente e na folha de informações) que os sujeitos têm total liberdade para retirar seus registros da participação no estudo, independentemente de terem recebido uma compensação de presente por sua participação.

O consentimento dado pelos participantes do projeto pode ser retirado a qualquer momento, sem qualquer explicação ou justificativa. Neste caso, serão destruídos todos os dados relativos aos sujeitos, tanto em papel como em suporte digital.

No final do estudo, os participantes receberão os resultados das medições ambientais e biológicas realizadas, bem como os resultados gerais obtidos para todos os sujeitos do estudo. Os dados resumidos relativos a todo o projeto serão divulgados publicamente uma vez processados ​​e protegidos, sem dados que permitam a identificação individual dos participantes. Estes resultados resumidos serão acessados ​​através do site do projeto ou através de publicações relacionadas a este projeto.

Células/tecidos humanos: Amostras biológicas (saliva e urina) serão coletadas após obtenção de consentimento informado, no qual será especificado que essas amostras serão utilizadas apenas para os objetivos do estudo, ou seja, a dosagem de nicotina, cotinina e outros metabólitos de nicotina, metais e outros marcadores de exposição a aerossóis de cigarros eletrônicos, mas não para o uso de células ou material genético também contidos na saliva. A restante saliva e urina serão armazenadas no biobanco certificado (no ICO) e poderão ser utilizadas para futuras determinações de compostos de cigarros e e-cigarros relacionados com os objetivos deste estudo.

Privacidade e confidencialidade: Todas as informações pessoais serão tratadas como confidenciais e serão armazenadas de acordo com as leis vigentes. O estudo será conduzido de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas da Declaração de Helsinque e o atual regulamento legal sobre confidencialidade de dados na União Europeia (Regulamento EU 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho).

Proteção ambiental e segurança: Este estudo exigirá alguma exposição dos participantes; no entanto, esta exposição será a habitual e os participantes não serão forçados a nenhuma exposição adicional dada a natureza observacional do estudo realizado. Eles registrarão as exposições usuais sem qualquer intervenção da equipe de pesquisa. Da mesma forma, os pesquisadores também podem ser expostos a emissões de produtos de tabaco, mas o tempo total de exposição potencial está fora da faixa de riscos potenciais à saúde produzidos por essas exposições. Todos os pesquisadores foram informados e assinaram um termo de consentimento por escrito sobre sua participação.

Achados incidentais: Caso, ao revisar os resultados da análise química dos metabólitos da nicotina na saliva, seja observada alguma anormalidade inesperada (o que é chamado de "achado incidental"), os investigadores informarão o participante. Dependendo do tipo de achado incidental, o participante será contatado por correio ou por telefone. O participante não tem a opção de recusar informações sobre um achado incidental. Os custos de qualquer cuidado que seja necessário para diagnosticar ou tratar um achado incidental não serão pagos pelo estudo de pesquisa. Esses custos seriam de responsabilidade do participante.