Narażenie na aerozole z e-papierosów w rzeczywistych warunkach

Cel: Głównym celem pracy jest zbadanie w warunkach rzeczywistych biernej ekspozycji na aerozole pochodzące z używania e-papierosów wśród osób współżyjących z użytkownikami e-papierosów. Celem drugorzędnym jest zbadanie biernego narażenia na emisje wynikające z używania konwencjonalnych papierosów i podgrzewanych wyrobów tytoniowych wśród osób, które współmieszkają z użytkownikami tych wyrobów tytoniowych.

Projekt badania

Jest to badanie obserwacyjne przeprowadzone w czterech typach gospodarstw domowych:

1. Domy z jednym wyłącznym użytkownikiem e-papierosów i co najmniej jednym użytkownikiem niepalącym (niepalącym) oraz bez innych użytkowników jakiegokolwiek rodzaju wyrobów tytoniowych. W tych domach jeden nieużytkownik i jeden użytkownik zostaną włączeni do badania jako uczestnicy (domy „typu A”).
2. Domy z jednym wyłącznym użytkownikiem podgrzewanego wyrobu tytoniowego (HTP) i co najmniej jednym użytkownikiem niepalącym (niepalącym) oraz bez innych użytkowników jakiegokolwiek rodzaju wyrobów tytoniowych lub e-papierosów. W tych domach jeden nieużytkownik i jeden użytkownik zostaną włączeni do badania jako uczestnicy (domy „typu B”).
3. Domy z jednym palaczem papierosów wyprodukowanych na wyłączność (nie skręcanych samodzielnie) i co najmniej jedną osobą niepalącą oraz bez innych użytkowników jakiegokolwiek rodzaju wyrobów tytoniowych lub e-papierosów. W tych domach jeden niepalący i jeden palący zostaną włączeni do badania jako uczestnicy (domy „typu C”).
4. Domy, w których nikt nie używa e-papierosów ani innych wyrobów tytoniowych (domy wolne od dymu tytoniowego). W tych domach jeden dorosły ochotnik zostanie włączony do badania jako uczestnik (domy „typu D”).

Badanie zostanie przeprowadzone w 4 krajach: Grecji (Ateny), Włoszech (Mediolan), Hiszpanii (Barcelona) i Wielkiej Brytanii (Edynburg).

Bierne narażenie na aerozole z e-papierosów będzie oceniane poprzez pomiary pyłu zawieszonego (PM2,5) i nikotyny w powietrzu w głównych pomieszczeniach domów przez 7 dni. Od uczestników zostaną pobrane próbki śliny do oceny poziomu nikotyny i kotyniny. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie osobistego dziennika na temat używania e-papierosów, biernego narażenia na aerozole z e-papierosów (SHA) oraz narażenia na bierne palenie (SHS) wytwarzane przy użyciu konwencjonalnych papierosów .

Praca w terenie

Raz w domu uczestników:

1. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia uczestnicy zostaną ponownie poinformowani (informacja została podana przy pierwszym kontakcie z uczestnikami) o badaniu (karta informacyjna dla uczestników) i poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody. Zostaną również poinformowani o nagrodzie za udział po zakończeniu badania (karta podarunkowa do wykorzystania w lokalnym sklepie kulturalnym o wartości 15€).
2. Zostanie rozpoczęty pomiar poziomu nikotyny przy użyciu aktywnego pobierania próbek, który potrwa 30 minut, aw stosownych przypadkach zostanie zapisany wzorzec palenia/używania przy użyciu dokumentacji domowej.
3. Badacz zainstaluje monitor z filtrem do pobierania próbek nikotyny, który zostanie pozostawiony w domach uczestników na tydzień badania.
4. Badacz poda uczestnikowi kwestionariusz dotyczący zwykłego narażenia na SHS i SHA (dla wszystkich uczestników) oraz praktyk i nawyków konsumpcyjnych (dla użytkowników).
5. Uczestnicy zostaną poinstruowani o wypełnieniu karty dzienniczka, która będzie służyła do codziennego zbierania informacji o narażeniu na SHS i SHA (dla wszystkich uczestników) oraz o wzorcach palenia, używania e-papierosów lub HTP.
6. Pierwsza próbka śliny zostanie pobrana pod nadzorem badacza.
7. AirVisual, optyczne urządzenie monitorujące PM2,5, zostanie zainstalowane w głównym pomieszczeniu domu. Uczestnicy zostaną poinstruowani o jego funkcjonowaniu, a dane kontaktowe w razie pytań zostaną podane w ulotce informacyjnej dla uczestnika.
8. Uczestnikom zostanie przekazany pojemnik na próbkę moczu do pobrania na drugą wizytę po tygodniu badania wraz z instrukcją postępowania.

9. Uczestnicy zostaną poinformowani, że:

   • badacze będą dostępni w przypadku jakichkolwiek pytań w okresie badania i podany zostanie numer telefonu kontaktowego;
   • przypomnienia o wypełnieniu karty dzienniczka będą wysyłane codziennie za pośrednictwem wiadomości e-mail (SMS lub system wybrany przez uczestnika); I
   • badacze wykonają kolejną rozmowę telefoniczną w okresie badania
10. Badacz powinien poinformować o terminie drugiej wizyty (po 7 dniach badania) i potwierdzić termin z uczestnikami W ciągu kolejnych 7 dni

W ciągu 7 dni badania

Badacz będzie:

• zadzwoń do uczestnika, aby sprawdzić postępy i odpowiedzieć na wszelkie pytania, w 3 lub 4 dniu badania.
• wysyłaj codziennie wiadomość tekstową (SMS lub inny system) przypominającą o wypełnieniu karty dzienniczka
• rano w dniu drugiej wizyty wyślij sms z przypomnieniem o pobraniu moczu

Uczestnicy będą:

- wypełnij kartę dziennika, aby odnotować wszelkie narażenie na SHA i/lub SHS w domu i innych warunkach (dla wszystkich uczestników) oraz e-papieros, stosowanie HTP lub schemat palenia (dla e-papierosów, użytkowników HTP i palaczy).

Druga wizyta (7 dni po pierwszej wizycie)

W domach uczestników badacze będą:

• mierzyć nikotynę w powietrzu z aktywnym próbkowaniem przez 30 minut (2. pomiar)
• przejrzyj karty dziennika z uczestnikiem (uczestnikami) i zbierz je
• zebrać urządzenie AirVisual i pasywny próbnik nikotyny
• pobrać drugą próbkę śliny
• poprosić uczestnika(ów) o próbkę używanego e-liquidu (dla użytkowników e-papierosów)
• pobrać próbkę moczu przygotowaną przez uczestników (jeśli dotyczy)
• wręczyć uczestnikom kartę podarunkową i poprosić o podpisanie formularza odbioru
• potwierdzić udział i przypomnieć, że informacja zwrotna z wynikami badania zostanie do nich przesłana za około 6 miesięcy.

Zarządzanie danymi: Wszystkie dane z kwestionariuszy, pomiarów środowiskowych i analiz śliny będą zarządzane przez badaczy z Jednostki Kontroli Tytoniu (UCT) Katalońskiego Instytutu Onkologii.

Dane będą gromadzone w formie papierowej i zdigitalizowane w chronionej bazie danych. Wszystkie próbki (środowiskowa, biologiczna i płyn do e-papierosów) będą miały unikalny kod, który będzie powiązany z już zanonimizowanymi danymi z kwestionariuszy, a dane te będą przechowywane w tej samej bazie danych. Tylko wybrana liczba wcześniej wyznaczonych członków zespołu badawczego (którzy podpiszą dokument o zachowaniu poufności) będzie miała dostęp do bazy danych i zamrażarki. Wszystkie dane będą przechowywane w jednej bazie danych.

Wybrane dane osobowe, w tym imiona i nazwiska respondentów, będą gromadzone oddzielnie w celu umożliwienia procedur zapewnienia jakości oraz umożliwienia uczestnikom, którzy chcą zrezygnować z udziału w badaniu, usunięcia ich rekordów z bazy danych. Informacje te pozostaną oddzielone od konkretnych informacji generowanych w eksperymentach.

Podczas procedur zapewniania jakości dr Esteve Fernández uzyska zanonimizowaną kopię bazy danych. Baza danych będzie bezpiecznie przechowywana na chronionym hasłem serwerze plików w ICO. Dr Fernández wyznaczy ograniczoną liczbę badaczy z zespołu UCT lub konsorcjum, którzy będą mieli dostęp do tej bazy danych.

Dostęp do danych osobowych i rezygnacja z badania: W informacji (przekazywanej ustnie i w arkuszu informacyjnym) zostanie wyjaśnione, że osoby badane mają całkowitą swobodę wycofania swoich danych z udziału w badaniu, niezależnie od tego, czy otrzymały prezent ich udział.

Wyrażona przez uczestników projektu zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie, bez podania przyczyny. W takim przypadku wszystkie dane dotyczące podmiotów zostaną zniszczone, zarówno na nośnikach papierowych, jak i cyfrowych.

Na zakończenie badania uczestnicy otrzymają wyniki z przeprowadzonych pomiarów środowiskowych i biologicznych oraz zbiorcze wyniki uzyskane dla wszystkich badanych osób. Dane zbiorcze dotyczące całego projektu zostaną udostępnione publicznie po ich przetworzeniu i zabezpieczeniu, bez danych pozwalających na indywidualną identyfikację uczestników. Te podsumowujące wyniki będą dostępne za pośrednictwem strony internetowej projektu lub poprzez publikacje związane z tym projektem.

Komórki/tkanki ludzkie: Próbki biologiczne (ślina i mocz) zostaną pobrane po uzyskaniu świadomej zgody, w której zostanie określone, że próbki te zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych, tj. pomiaru nikotyny, kotyniny i innych metabolitów nikotyny, metali i innych markerów narażenia na aerozole z e-papierosów, ale nie na wykorzystanie komórek lub materiału genetycznego zawartego również w ślinie. Pozostała ślina i mocz będą przechowywane w certyfikowanym biobanku (w ICO) i mogą być wykorzystane do przyszłych oznaczeń związków z papierosów i e-papierosów związanych z celami niniejszego badania.

Prywatność i poufność: Wszystkie dane osobowe będą traktowane jako poufne i będą przechowywane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Deklaracji Helsińskiej oraz aktualnymi regulacjami prawnymi dotyczącymi poufności danych w Unii Europejskiej (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/679).

Ochrona środowiska i bezpieczeństwo: To badanie będzie wymagało od uczestników pewnego narażenia; jednak ta ekspozycja będzie zwykła, a uczestnicy nie będą zmuszani do żadnej dodatkowej ekspozycji, biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter prowadzonego badania. Będą rejestrować zwykłe ekspozycje bez żadnej interwencji zespołu badawczego. Podobnie naukowcy mogą być również narażeni na emisje z wyrobów tytoniowych, ale całkowity czas potencjalnej ekspozycji jest poza zakresem potencjalnych zagrożeń dla zdrowia wynikających z tych ekspozycji. Wszyscy badacze zostali poinformowani i podpisali pisemną zgodę na swój udział.

Przypadkowe ustalenia: W przypadku, gdy podczas przeglądania wyników analizy chemicznej metabolitów nikotyny w ślinie zauważona zostanie jakakolwiek nieoczekiwana nieprawidłowość (tzw. „przypadkowe odkrycie”), badacze poinformują o tym uczestnika. W zależności od rodzaju przypadkowego znaleziska z uczestnikiem skontaktujemy się mailowo lub telefonicznie. Uczestnik nie ma możliwości odmowy udzielenia informacji o przypadkowym znalezisku. Koszty jakiejkolwiek opieki, która będzie potrzebna do zdiagnozowania lub leczenia przypadkowego odkrycia, nie będą pokrywane w ramach badania naukowego. Koszty te ponosi uczestnik.