OLIgo진행성 거세 저항성 전립선암에 대한 국소 절제 방사선 요법 (OLI-CR-P)
2026년 8월 27일 업데이트: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Effektivität 및 Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
이 무작위 시험의 목적은 호르몬 불응성 전립선암의 소수전이 환자에서 경피 고용량 방사선 요법의 효능과 독성을 조사하는 것입니다.
처음에 추가 치료가 제공되지 않는 관찰 그룹과 비교하여 효과를 테스트합니다.
치료는 정위적으로 저분할되거나 통상적으로 분별될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 중심, 무작위, 전향적 2상 개입 시험입니다. 효능은 무작위화 1년 후 PSA 진행 환자의 비율로 측정됩니다(무작위화 +2 ng/ml 후 PSA 최저치로 정의됨). 개입 그룹과 관찰 그룹 간에 2:1 무작위 배정이 있습니다. 관찰 그룹에서 PSA 진행 환자에게 새로운 진단이 제공됩니다. 이는 초기 진단과 일치하는 것이 바람직합니다.
치료는 고선량 방사선 요법을 사용하여 개입군의 모든 환자에 대해 수행됩니다. 2Gy/분할로 총 선량이 최대 50Gy까지의 기존 부분 방사선 조사 또는 최대 총 선량까지 10Gy의 단일 선량으로 저분할 방사선 조사로 치료가 수행됩니다. 30Gy.
환자를 어떤 요법에 따라 치료할지에 대한 결정은 특히 위험에 처한 장기 및 모든 이전 조사와 관련하여 조사할 부피의 위치를 고려하여 치료 의사가 내립니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일
- University Medical Center Freiburg, Department of Radiation Oncology
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Heidelberg, 독일
- University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
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Tübingen, 독일
- University Clinic Tübingen, Clinic for Radiation Oncology
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
표시:
거세 저항성 전립선 암종의 올리고전이(1-5)
포함 기준:
- 전신 상태가 양호한 환자(WHO 0-1)
- 조직학적으로 확인된 전립선암
- 확실한 국소 치료 후, 예. 근치적 전립선 절제술 또는 최종 방사선 요법(신 보조 호르몬 요법 후, 수술 후 방사선 요법 후).
- 진행 중인 안드로겐 결핍 하에서의 PSA 진행(> 4주 간격으로 PSA 값이 3회 연속 증가하고 거세 부위의 테스토스테론이 <50ng/dl 또는 <1.73nmol/인 것으로 정의됨)
- 연구에 포함되기 전 6개월 동안 안드로겐 박탈의 최소 기간
- 현재 완전한 스테이징(최대 생후 6주), 바람직하게는 전립선 특이 PET 추적자를 사용한 PET 하이브리드 이미징을 통해
- 개별 활성 또는 진행성 전이의 이미징 감지(최대 5, 위치에 따라) 국소 절제 방사선 요법에 접근 가능(전이의 조직학적 확인이 필요하지 않음)
- 방사선 치료 전후 최대 4주 동안 추가 임상 치료 시험에 병행 참여하지 않음
- 학제간 종양 위원회에서 개별 사례 토론
- 환자의 동의 능력 및 서면 동의
제외 기준:
- 의사의 평가에 따라 기대 수명이 5년 미만으로 제한되는 중증 수반 질병.
- PSA > 20ng/ml, 테스토스테론 >50dl 또는 >1,73nmol/l
- 내장 전이(예: 폐, 간, 뇌)
- 규정 준수 부족
- 이전의 탁산 함유 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: local ablative radiotherapy
The therapy is performed for all patients in the intervention arm using high-dose radiation therapy, either as conventional fractional irradiation with 2 Gy/fraction up to a total dose of 50 Gy or as hypofractional irradiation with a single dose of 10 Gy up to a total dose of 30 Gy.
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연구 범위 내에서 두 가지 조사 방식으로 조사가 가능합니다(적용된 방식은 CRF에 기록됨).
다른 이름들:
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간섭 없음: Observational group
Effectiveness is measured as the rate in patients with PSA progression one year after randomization (defined as PSA nadir after randomization +2 ng/ml). There is a 2:1 randomization between intervention and observation group. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 진행 시간
기간: 무작위 배정 후 12개월
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PSA 진행까지의 시간(무작위화 +2ng/ml 후 PSA 최저점으로 정의됨)
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 배가 시간의 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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마지막 3개의 연속 PSA 값으로 측정된 PSA 배가 시간.
처리 전 값과 비교한 PSA 배가 시간의 변화
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무작위 배정 후 12개월
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새로운 병변이 발견되지 않은 환자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12개월에 새로운 병변이 발견되지 않은 환자 수
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무작위 배정 후 12개월
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독성(CTCAE 5.0)
기간: 치료 후 3개월 및 12개월
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독성 설명(CTCAE 5.0) 개미 3개월 및 12개월.
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치료 후 3개월 및 12개월
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PSA 반응을 보인 환자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12개월에 PSA가 >50% 감소한 환자 수.
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무작위 배정 후 12개월
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개입 후 종양 특이적 전신 요법까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 12개월
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중재(즉,
화학 요법)
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무작위 배정 후 12개월
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PSA 진행 시 제한된 수의 전이가 있는 환자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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다발성 전이가 있는 환자와 비교하여 PSA 진행 시 제한된 수의 전이가 있는 환자 수.
(B팔만 해당)
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Hölscher, Dr., Radiation Oncology, Technische Universität Dresden
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STR - Oli-CR-P - 2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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