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Lokale ablative Strahlentherapie bei OLIgoprogressivem kastrationsresistentem Prostatakrebs (OLI-CR-P)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Wirksamkeit Und Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität einer perkutanen Hochdosis-Strahlentherapie bei Patienten mit Oligometastasen eines hormonrefraktären Prostatakrebses. Die Wirksamkeit wird im Vergleich zu einer Beobachtungsgruppe getestet, in der zunächst keine weitere Therapie erfolgt. Die Behandlung kann stereotaktisch hypofraktioniert oder konventionell fraktioniert erfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive Interventionsstudie der Phase II. Die Wirksamkeit wird als Rate bei Patienten mit PSA-Progression ein Jahr nach Randomisierung gemessen (definiert als PSA-Nadir nach Randomisierung +2 ng/ml). Zwischen Interventions- und Beobachtungsgruppe besteht eine 2:1-Randomisierung. Patienten mit PSA-Progression in der Beobachtungsgruppe wird eine neue Diagnose angeboten. Diese sollte möglichst der Erstdiagnose entsprechen.

Die Therapie erfolgt bei allen Patienten im Interventionsarm mittels Hochdosis-Strahlentherapie, entweder als konventionelle fraktionierte Bestrahlung mit 2 Gy/Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 50 Gy oder als hypofraktionale Bestrahlung mit einer Einzeldosis von 10 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 30 Gy.

Die Entscheidung, nach welchem ​​Schema der Patient behandelt werden soll, trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung insbesondere der Lage des zu bestrahlenden Volumens in Relation zu den Risikoorganen und einer eventuellen Vorbestrahlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Indikation:

Oligometastasen (1-5) beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom

Einschlusskriterien:

  • Patient mit gutem Allgemeinzustand (WHO 0-1)
  • Histologisch bestätigtes Prostatakarzinom
  • Nach definitiver Lokaltherapie, z.B. radikale Prostatektomie oder definitive Strahlentherapie (auch nach neoadjuvanter Hormontherapie, nach postoperativer Strahlentherapie).
  • PSA-Progression unter andauerndem Androgenentzug (definiert als drei aufeinander folgende steigende PSA-Werte im Abstand von > 4 Wochen und Testosteron im Kastrationsbereich < 50 ng/dl oder < 1,73 nmol/)
  • Mindestdauer des Androgenentzugs 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Komplette Inszenierung präsentieren (max. 6 Wochen alt), vorzugsweise mittels PET-Hybridbildgebung mit prostataspezifischem PET-Tracer
  • Bildgebender Nachweis einzelner aktiver oder fortschreitender Metastasen (max. 5, je nach Lokalisation), die einer lokalen ablativen Strahlentherapie zugänglich sind (keine histologische Sicherung der Metastasen erforderlich)
  • Keine parallele Teilnahme an weiteren klinischen Therapiestudien bis 4 Wochen vor und nach Strahlentherapie
  • Einzelfallbesprechung in einem interdisziplinären Tumorboard
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankung, die nach ärztlicher Einschätzung die weitere Lebenserwartung auf < 5 Jahre begrenzt.
  • PSA > 20 ng/ml, Testosteron > 50 dl oder > 1,73 nmol/l
  • viszerale Metastasen (z. Lunge, Leber, Gehirn)
  • mangelnde Einhaltung
  • vorangegangene taxanhaltige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: lokale ablative Strahlentherapie
Die Therapie erfolgt bei allen Patienten im Interventionsarm mittels Hochdosis-Strahlentherapie entweder als konventionelle fraktionierte Bestrahlung mit 2 Gy/Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 50 Gy oder als hypofraktionale Bestrahlung mit einer Einzeldosis von 10 Gy bis zu a Gesamtdosis von 30 Gy.
Strahlung: lokale ablative Strahlentherapie

Im Rahmen der Studie ist eine Bestrahlung mit zwei Bestrahlungsschemata möglich (das angewendete Schema wird im CRF festgehalten):

  • Schema A 3*10 Gy (einmal täglich, 2-3 Tage die Woche)
  • Schema B 25*2 Gy (einmal täglich, 5 Tage die Woche) Die Entscheidung, welches Bestrahlungsschema (3*10 Gy oder 25*2 Gy) zum Einsatz kommt, trifft der behandelnde Arzt aufgrund der anatomischen Lage, der Größe des Metastasen und die zu erwartende normale Gewebebelastung. Eine hypofraktionierte Bestrahlung in drei Fraktionen ist nur möglich, wenn die Grenzwerte für die Risikoorgane eingehalten werden. Die Strahlentherapie sollte mit Photonen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Photonen
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsgruppe

Die Wirksamkeit wird als Rate bei Patienten mit PSA-Progression ein Jahr nach Randomisierung gemessen (definiert als PSA-Nadir nach Randomisierung +2 ng/ml).

Zwischen Interventions- und Beobachtungsgruppe besteht eine 2:1-Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zur PSA-Progression (definiert als PSA-Nadir nach Randomisierung +2 ng/ml)
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PSA-Verdopplungszeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
PSA-Verdopplungszeit gemessen mit den letzten drei aufeinanderfolgenden PSA-Werten. Änderung der PSA-Verdopplungszeit im Vergleich zum Wert vor der Behandlung
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten ohne Erkennung neuer Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten ohne Erkennung neuer Läsionen nach 12 Monaten
12 Monate nach Randomisierung
Toxizität (CTCAE 5.0)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Therapie
Beschreibung der Toxizität (CTCAE 5.0) nach 3 und 12 Monaten.
3 und 12 Monate nach Therapie
Anzahl der Patienten mit PSA-Antwort
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einer PSA-Reduktion von >50 % nach 12 Monaten.
12 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zur tumorspezifischen Systemtherapie nach Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zur tumorspezifischen systemischen Therapie nach Intervention (d.h. Chemotherapie)
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einer begrenzten Anzahl von Metastasen bei PSA-Progression
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einer begrenzten Anzahl von Metastasen bei PSA-Progression im Vergleich zu Patienten mit multiplen Metastasen. (nur Arm B)
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR - Oli-CR-P - 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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