Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal ablativ strålebehandling for OLIgoprogressiv kastrasjonsresistent prostatakreft (OLI-CR-P)

27. august 2026 oppdatert av: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Effektivitet og toksisitet Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrasjonsresistente Prostatakarzinoms

Formålet med denne randomiserte studien er å undersøke effekten og toksisiteten av perkutan høydosestrålebehandling hos pasienter med oligometastaser av hormonrefraktær prostatakreft. Effektiviteten vil bli testet i forhold til en observasjonsgruppe, der det ikke gis ytterligere terapi i utgangspunktet. Behandling kan være stereotaktisk hypofraksjonert eller konvensjonelt fraksjonert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk, randomisert, prospektiv fase II intervensjonsstudie. Effekten måles som frekvensen hos pasienter med PSA-progresjon ett år etter randomisering (definert som PSA-nadir etter randomisering +2 ng/ml). Det er en 2:1 randomisering mellom intervensjon og observasjonsgruppe. Pasienter med PSA-progresjon i observasjonsgruppen tilbys ny diagnose. Dette bør fortrinnsvis samsvare med den første diagnosen.

Terapi utføres for alle pasienter i intervensjonsarmen ved bruk av høydose strålebehandling, enten som konvensjonell fraksjonell bestråling med 2 Gy/fraksjon opp til en totaldose på 50 Gy eller som hypofraksjonell bestråling med en enkeltdose på 10 Gy opp til totaldose på 30 Gy.

Beslutningen om hvilket regime pasienten skal behandles i henhold til, tas av behandlende lege, og tar spesielt hensyn til plasseringen av volumet som skal bestråles i forhold til organene i fare og eventuell tidligere bestråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • University Medical Center Freiburg, Department of Radiation Oncology
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
      • Tübingen, Tyskland
        • University Clinic Tübingen, Clinic for Radiation Oncology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Indikasjon:

Oligometastaser (1-5) ved kastrasjonsresistent prostatakarsinom

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med god allmenntilstand (WHO 0-1)
  • Histologisk bekreftet prostatakarsinom
  • Etter definitiv lokal terapi, f.eks. radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling (også etter neo-adjuvant hormonbehandling, etter postoperativ strålebehandling).
  • PSA-progresjon under pågående androgen-deprivasjon (definert som tre påfølgende økende PSA-verdier med intervaller på > 4 uker og testosteron i kastrasjonsområdet <50ng/dl eller <1,73nmol/)
  • Minimum varighet av androgenmangel 6 måneder før inkludering i studien
  • Presenter komplett iscenesettelse (maks. 6 uker gammel), fortrinnsvis ved hjelp av PET-hybridavbildning med prostataspesifikk PET-sporer
  • Bildediagnostisk påvisning av individuelle aktive eller progressive metastaser (maks. 5, avhengig av sted) som er tilgjengelige for lokal ablativ strålebehandling (histologisk bekreftelse av metastasene er ikke nødvendig)
  • Ingen parallell deltakelse i videre kliniske terapistudier inntil 4 uker før og etter strålebehandling
  • Individuell saksdiskusjon i tverrfaglig svulstnemnd
  • Pasientens evne til samtykke og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sykdom som begrenser videre forventet levealder til < 5 år etter legens vurdering.
  • PSA > 20ng/ml, testosteron >50 dl eller >1,73nmol/l
  • visceral metastase (f.eks. lunge, lever, hjerne)
  • mangel på samsvar
  • tidligere taxanholdig kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: local ablative radiotherapy
The therapy is performed for all patients in the intervention arm using high-dose radiation therapy, either as conventional fractional irradiation with 2 Gy/fraction up to a total dose of 50 Gy or as hypofractional irradiation with a single dose of 10 Gy up to a total dose of 30 Gy.
Stråling: lokal ablativ strålebehandling

Innenfor studiens omfang er bestråling med to bestrålingsordninger mulig (ordningen som brukes er registrert i CRF):

  • Ordning A 3*10 Gy (en gang om dagen, 2-3 dager i uken)
  • Skjema B 25*2 Gy (en gang daglig, 5 dager i uken) Beslutningen om hvilken bestrålingsordning (3*10 Gy eller 25*2 Gy) som skal brukes, tas av behandlende lege basert på anatomisk stilling, størrelsen på metastaser og forventet normal vevsbelastning. Hypofraksjonert bestråling i tre fraksjoner er kun mulig dersom grenseverdiene for risikoorganene overholdes. Strålebehandling bør utføres med fotoner.
Andre navn:
  • Fotoner
Ingen inngripen: Observational group

Effectiveness is measured as the rate in patients with PSA progression one year after randomization (defined as PSA nadir after randomization +2 ng/ml).

There is a 2:1 randomization between intervention and observation group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Tid til PSA-progresjon (definert som PSA-nadir etter randomisering +2ng/ml)
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av PSA-doblingstid
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
PSA-doblingstid målt med de tre siste påfølgende PSA-verdiene. Endring av PSA-doblingstid sammenlignet med verdi før behandling
12 måneder etter randomisering
Antall pasienter uten påvisning av nye lesjoner
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Antall pasienter uten påvisning av nye lesjoner ved 12 måneder
12 måneder etter randomisering
Toksisitet (CTCAE 5.0)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter behandling
beskrivelse av toksisitet (CTCAE 5.0) ant 3 og 12 måneder.
3 og 12 måneder etter behandling
Antall pasienter som har PSA-respons
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Antall pasienter som har en PSA-reduksjon på >50 % ved 12 måneder.
12 måneder etter randomisering
Tid til tumorspesifikk systemisk terapi etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Tid til tumorspesifikk systemisk terapi etter intervensjon (dvs. kjemoterapi)
12 måneder etter randomisering
Antall pasienter med et begrenset antall metastaser ved PSA-progresjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Antall pasienter med et begrenset antall metastaser ved PSA-progresjon, sammenlignet med pasienter med flere metastaser. (kun arm B)
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Hölscher, Dr., Radiation Oncology, Technische Universität Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STR - Oli-CR-P - 2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere